Farmakokinetisk profil av giftige stoffer og nikotin i elektroniske sigaretter (KINECIG)

Studien er en randomisert cross-over-studie designet for å sammenligne: 1) serumnikotinnivåer av fire forskjellige e-sigarettstyrker; 2) Serumnivåer av kreftfremkallende og giftige stoffer vil også bli sammenlignet. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra røyking og alkohol fra kl. 20.00 kvelden før hver studiedag og fra mat og koffein i minst 1 time før økten. Ved ankomst til studiesenteret vil karbonmonoksid (CO) bli målt i deltakernes utpustet pust. Hvis CO vil være mindre enn 15 deler per million (ppm), vil den tildelte studiebehandlingen bli tildelt; men hvis CO var > 15 ppm eller de vil rapportere røyking i løpet av de siste 12 timene, vil deltakerne bli flyttet til en påfølgende økt der det er mulig.

På den første studiedagen vil deltakerne bli randomisert til å bruke en av fem ordnede tilstander (hver atskilt med 3 dager): ENDDs (fjerde generasjon) som inneholder nikotin 2,4 %; ENDDs (andre generasjon) som inneholder nikotin 7,4 mg; ENDDs som inneholder nikotin 9 mg; ENDDs nikotinfri; sin vanlige sigarett. I tillegg vil deltakerne bli opplært til å bruke en elektronisk sigarett. Følgende tester vil bli fullført ved hvert besøk: Aldehyder; ROM/TOS; Totale tioler; Nikotin; Hydroxypyren; Kotinin; 1,3-butadien; Akrylnitril. Deretter vil de bli kanylert og serielle venøse blodprøver for aldehyder; ROM/TOS; Totale tioler; Nikotin vil bli samlet inn etter 0,5, 2, 5, 15, 30 og 60 minutter etter å ha blitt bedt om å ta 10 drag. I tillegg vil nivåer av karbonmonoksid i utåndet pust (eCO) bli målt 0,5, 2, 5, 15, 30 og 60 minutter etter å ha blitt bedt om å ta 10 drag. Etter 60 minutter, etter å ha blitt bedt om å ta 10 drag, urinprøve for Hydroxypyren; Kotinin; 1,3-butadien; Akrylnitril vil bli samlet inn. Deltakerne vil deretter forlate studiesenteret med instruksjoner om å fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og å bruke studieproduktet regelmessig (i minst 10 timer) og fritt gjennom dagen. Ved leggetid og etter den kroniske pustefasen, når deltakerne skal bruke studieproduktet regelmessig i minst 10 timer, urinprøve for Hydroxypyren; Kotinin; 1,3-butadien; Akrylnitril vil bli samlet inn. Deltakerne vil få lov til å røyke som de vil når disse tiltakene er samlet inn og i løpet av den 3-dagers utvaskingsperioden mellom hver studiedag.