- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01665066
Elektronisissa savukkeissa olevien myrkyllisten aineiden ja nikotiinin farmakokineettinen profiili (KINECIG)
Elektronisten savukkeiden myrkyllisten aineiden ja nikotiinin farmakokineettinen profiili: satunnaistettu ristikkäinen KINCIG-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu ristiintutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla: 1) seerumin nikotiinitasoja neljällä eri vahvuudella e-savukkeella; 2) Myös karsinogeenisten ja myrkyllisten aineiden seerumipitoisuuksia verrataan. Osallistujia pyydetään pidättäytymään tupakoinnista ja alkoholista kutakin tutkimuspäivää edeltävänä iltana klo 20.00 alkaen sekä ruoasta ja kofeiinista vähintään 1 h ennen istuntoa. Tutkimuskeskukseen saavuttuaan osallistujien uloshengityshengityksestä mitataan hiilimonoksidia (CO). Jos CO on alle 15 miljoonasosaa (ppm), määrätty tutkimushoito myönnetään; Kuitenkin, jos CO oli > 15 ppm tai he ilmoittavat tupakoineensa edellisten 12 tunnin aikana, osallistujat siirretään mahdollisuuksien mukaan seuraavaan istuntoon.
Ensimmäisenä tutkimuspäivänä osallistujat satunnaistetaan käyttämään yhtä viidestä järjestetystä ehdosta (kukin 3 päivän välein): ENDD:t (neljäs sukupolvi), jotka sisältävät 2,4 % nikotiinia; ENDD:t (toinen sukupolvi), jotka sisältävät 7,4 mg nikotiinia; ENDD:t, jotka sisältävät 9 mg nikotiinia; ENDDs nikotiiniton; heidän tavallinen tupakkansa. Lisäksi osallistujat koulutetaan käyttämään sähkötupakkaa. Seuraavat testit suoritetaan jokaisella käynnillä: Aldehydit; ROM/TOS; Tiolit yhteensä; Nikotiini; hydroksipyreeni; Kotiniini; 1,3-butadieeni; Akryylinitriili. Sen jälkeen ne kanyloidaan ja sarjalaskimoverinäytteet aldehydeille; ROM/TOS; Tiolit yhteensä; Nikotiini kerätään 0,5, 2, 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua sen jälkeen, kun häntä on ohjeistettu ottamaan 10 suihketta. Lisäksi hiilimonoksiditasot uloshengitetystä hengityksestä (eCO) mitataan 0,5, 2, 5, 15, 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen, kun sinua on ohjeistettu ottamaan 10 hengittämistä. 60 minuutin kohdalla sen jälkeen, kun häntä on kehotettu ottamaan 10 puhallusta, virtsanäyte hydroksipyreeniä varten; Kotiniini; 1,3-butadieeni; Akryylinitriiliä kerätään. Tämän jälkeen osallistujat poistuvat opintokeskuksesta ohjeilla jatkaa normaalia päivittäistä toimintaansa ja käyttää tutkimustuotetta säännöllisesti (vähintään 10 tuntia) ja vapaasti koko päivän. Nukkumaanmenon aikaan ja kroonisen turvotuksen jälkeen, kun osallistujat käyttävät tutkimustuotetta säännöllisesti vähintään 10 tunnin ajan, virtsanäyte hydroksipyreenin varalta; Kotiniini; 1,3-butadieeni; Akryylinitriiliä kerätään. Osallistujat saavat tupakoida haluamallaan tavalla, kun nämä toimenpiteet on kerätty ja jokaisen tutkimuspäivän välisen 3 päivän pesujakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmästä rekrytoidaan 20 vakituista tupakoitsijaa (polttaneet ≥ 15 tehdasvalmistettua savuketta päivässä vähintään viimeisen 10 vuoden ajan ja jotka eivät tällä hetkellä yritä lopettaa tupakointia tai jotka haluavat lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän aikana, CO > 10 miljoonasosaa) paikallinen sairaalan henkilökunta Cataniassa, Italiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat raportoineet äskettäin sairastaneensa sydäninfarktin, angina pectorista tai muita vakavia sairauksia (diabetes mellitus, vakavat allergiat, huonosti hallinnassa oleva astma tai muu hengitysteiden sairaus, huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus tai nykyinen muu kemikaaliriippuvuus kuin nikotiini) ja
- raskaus,
- imetys,
- verenpaine > 180 mmHg systolinen ja/tai 100 mmHg diastolinen,
- paino < 45 tai > 120 kg, tai
- muiden tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Oman merkkinen tupakka
Smoke Own Brand -tupakka, 15 tupakkaa.
|
Savu, 15 pullaa, oman merkkinsä savukkeita;
Savu, 25 puhallusta, sähkösavuke yksi korkea 2,4 % nikotiini
Muut nimet:
Categoria-sähkösavukkeen savu, 15 puhallusta, 7,4 mg nikotiinia
Muut nimet:
savu, 15 puff, sähkösavuke nikotiiniton
Muut nimet:
savu, 15 puhallusta, sähkösavuke Ego 9 mg
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Yksi korkea 2,4 % nikotiinia
Polta sähkötupakka One High 2,4% nikotiinia päivässä, 15 hengitystä sähkösavuketta.
|
Savu, 15 pullaa, oman merkkinsä savukkeita;
Savu, 25 puhallusta, sähkösavuke yksi korkea 2,4 % nikotiini
Muut nimet:
Categoria-sähkösavukkeen savu, 15 puhallusta, 7,4 mg nikotiinia
Muut nimet:
savu, 15 puff, sähkösavuke nikotiiniton
Muut nimet:
savu, 15 puhallusta, sähkösavuke Ego 9 mg
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Alkuperäinen 7,4 mg nikotiinia
Polta sähkösavuke Original 7,4 mg nikotiinia päivässä.
15 pullaa sähkötupakkaa.
|
Savu, 15 pullaa, oman merkkinsä savukkeita;
Savu, 25 puhallusta, sähkösavuke yksi korkea 2,4 % nikotiini
Muut nimet:
Categoria-sähkösavukkeen savu, 15 puhallusta, 7,4 mg nikotiinia
Muut nimet:
savu, 15 puff, sähkösavuke nikotiiniton
Muut nimet:
savu, 15 puhallusta, sähkösavuke Ego 9 mg
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nikotiini vapaa
Polta sähkötupakka, nikotiiniton (15 puhallusta)
|
Savu, 15 pullaa, oman merkkinsä savukkeita;
Savu, 25 puhallusta, sähkösavuke yksi korkea 2,4 % nikotiini
Muut nimet:
Categoria-sähkösavukkeen savu, 15 puhallusta, 7,4 mg nikotiinia
Muut nimet:
savu, 15 puff, sähkösavuke nikotiiniton
Muut nimet:
savu, 15 puhallusta, sähkösavuke Ego 9 mg
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: EGO 9mg
Polta sähkötupakka EGO päivän ajan (15 puhallusta)
|
Savu, 15 pullaa, oman merkkinsä savukkeita;
Savu, 25 puhallusta, sähkösavuke yksi korkea 2,4 % nikotiini
Muut nimet:
Categoria-sähkösavukkeen savu, 15 puhallusta, 7,4 mg nikotiinia
Muut nimet:
savu, 15 puff, sähkösavuke nikotiiniton
Muut nimet:
savu, 15 puhallusta, sähkösavuke Ego 9 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nikotiinin farmakokineettinen
Aikaikkuna: 0 sekuntia, 30 sekuntia, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia
|
osallistujat kanyloidaan ja sarjalaskimoverinäytteet nikotiinia varten otetaan 0,5, 2, 5, 15, 30 ja 60 minuutin kuluttua sen jälkeen, kun heitä on kehotettu ottamaan 10 tupakkaa.
|
0 sekuntia, 30 sekuntia, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syöpää aiheuttavien ja myrkyllisten aineiden seerumipitoisuudet (aldehydit; ROM/TOS; tiolien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 0 sekuntia, 30 sekuntia, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia
|
Vertaa syöpää aiheuttavien ja myrkyllisten aineiden seerumipitoisuuksia "Categoria" sähkösavukkeissa, joissa on merkintä Original 7,4 mg nikotiini , Kertakäyttöiset "Categoria" sähkösavukkeet, joissa on merkintä One 2,4% nikotiini, Kertakäyttöiset "Categoria" sähkösavukkeet, joissa on merkintä nikotiinittomaksi, sähkösavukkeet merkitty Ego 9 mg nikotiinia tavallisten savukkeiden kanssa.
|
0 sekuntia, 30 sekuntia, 2 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Polosa, MD, Phd, University of Catania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KINECIG UNICT 526 /12 (Polosa)
- Polosa-Caponnetto 2012 (REKISTERÖINTI: Kinecig (Polosa-Caponnetto) 2012)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan väärinkäyttö Savu
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
University of OklahomaValmisSecondhand SmokeYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPennsylvania Department of HealthValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...ValmisEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Yhdysvallat
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthValmisTupakointi | Secondhand Smoke | Kolmannen käden savuHong Kong
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
University of California, San FranciscoFlight Attendant Medical Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHyperinflaatio | Tupakka | Obstruktiivinen keuhkosairaus | Secondhand Smoke | Ilmanpysäytys | Ilmavirran rajoitusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oman merkkinen tupakka
-
Montefiore Medical CenterStony Wold-Herbert Fund, Inc.Valmis
-
Logan College of ChiropracticTuntematon
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityEnzymotecValmis
-
Seton Healthcare FamilyValmis
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPahanlaatuinen hypertermia
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ValmisRiittämätön voiteluYhdysvallat
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Manitoba Health Research...Valmis
-
University of BernValmis
-
University of OttawaTuntematon