Profilo farmacocinetico delle sostanze tossiche e della nicotina nelle sigarette elettroniche (KINECIG)
Profilo farmacocinetico delle sostanze tossiche e della nicotina nelle sigarette elettroniche: uno studio incrociato randomizzato KINECIG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è un test incrociato randomizzato progettato per confrontare: 1) i livelli sierici di nicotina di quattro diversi livelli di sigaretta elettronica; 2) Saranno confrontati anche i livelli sierici di sostanze cancerogene e tossiche. Ai partecipanti sarà richiesto di astenersi dal fumo e dall'alcool dalle 20:00 della sera prima di ogni giorno di studio e dal cibo e dalla caffeina per almeno 1 ora prima della sessione. All'arrivo al centro studi, il monossido di carbonio (CO) verrà misurato nel respiro espirato dei partecipanti. Se la CO sarà inferiore a 15 parti per milione (ppm), verrà assegnato il trattamento in studio assegnato; tuttavia, se la CO era > 15 ppm o riferiranno di aver fumato nelle 12 ore precedenti, i partecipanti verranno riprogrammati, ove possibile, a una sessione successiva.
Il primo giorno di studio, i partecipanti saranno randomizzati per utilizzare una delle cinque condizioni ordinate (ciascuna separata da 3 giorni): ENDD (quarta generazione) contenenti nicotina 2,4%; ENDD (seconda generazione) contenenti nicotina 7,4 mg; ENDD contenenti nicotina 9 mg; ENDDs senza nicotina; la loro solita sigaretta. Inoltre i partecipanti saranno addestrati all'uso di una sigaretta elettronica. Ad ogni visita verranno completati i seguenti esami: Aldeidi; ROM/TOS; Tioli totali; Nicotina; idrossipirene; Cotinina; 1,3-butadiene; Acrilonitrile. Successivamente, verranno incannulati e prelevati in serie campioni di sangue venoso per Aldeidi; ROM/TOS; Tioli totali; La nicotina verrà raccolta a 0,5, 2, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo essere stata istruita a fare 10 boccate. Inoltre, i livelli di monossido di carbonio nel respiro espirato (eCO) saranno misurati 0,5, 2, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo essere stati istruiti a prendere 10 puff. A 60 min, dopo essere stato istruito a fare 10 puff, campione di urina per Hydroxypyrene; Cotinina; 1,3-butadiene; L'acrilonitrile verrà raccolto. I partecipanti quindi lasceranno il centro studi con le istruzioni per continuare le loro normali attività quotidiane e per utilizzare il prodotto in studio regolarmente (per almeno 10 ore) e liberamente durante il giorno. Al momento di coricarsi e dopo la fase cronica di sbuffo, quando i partecipanti useranno regolarmente il prodotto in studio per almeno 10 ore, campione di urina per Hydroxypyrene; Cotinina; 1,3-butadiene; L'acrilonitrile verrà raccolto. I partecipanti potranno fumare come desiderano una volta raccolte queste misure e durante il periodo di interruzione di 3 giorni tra ogni giorno di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 fumatori regolari (che fumano ≥ 15 sigarette prodotte in fabbrica al giorno per almeno gli ultimi 10 anni e attualmente non tentano di smettere di fumare o desiderano farlo nei prossimi 30 giorni, CO > 10 parti per milione) saranno reclutati dal personale dell'ospedale locale di Catania, Italia.
Criteri di esclusione:
- persone che hanno riferito di recente infarto del miocardio, angina pectoris o altre gravi condizioni mediche (diabete mellito, allergie gravi, asma scarsamente controllato o altre malattie delle vie respiratorie, disturbi psichiatrici scarsamente controllati o dipendenza chimica in atto diversa dalla nicotina) e
- gravidanza,
- allattamento al seno,
- pressione arteriosa > 180 mm Hg sistolica e/o 100 mm Hg diastolica,
- peso < 45 o > 120 kg, o
- uso corrente di qualsiasi altro farmaco per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sigaretta di marca propria
Fuma una sigaretta di marca propria, 15 boccate di sigaretta.
|
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Un alto 2,4% di nicotina
Fuma sigaretta elettronica One High 2,4% di nicotina per un giorno, 15 boccate di sigaretta elettronica.
|
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Originale 7,4 mg di nicotina
Fumo sigaretta elettronica Originale 7,4 mg di nicotina per un giorno.
15 boccate di sigaretta elettronica.
|
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Senza nicotina
Fumo sigaretta elettronica senza nicotina (15 puff)
|
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: EGO 9 mg
Fuma sigaretta elettronica EGO per un giorno (15 puff)
|
Fumo, 15 boccate di sigarette a marchio proprio;
Fumo, 25 boccate, di sigaretta elettronica ad alto 2,4% di nicotina
Altri nomi:
Fumo, 15 puff, di Categoria sigaretta elettronica 7,4 mg nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica senza nicotina
Altri nomi:
fumo, 15 puff, di sigaretta elettronica Ego 9 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
farmacocinetica della nicotina
Lasso di tempo: 0 sec, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti
|
i partecipanti saranno incannulati e campioni di sangue venoso seriale per la nicotina saranno raccolti a 0,5, 2, 5, 15, 30 e 60 minuti dopo essere stati istruiti a prendere 10 boccate di sigaretta
|
0 sec, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di sostanze cancerogene e tossiche (Aldeidi; ROM/TOS; Tioli totali)
Lasso di tempo: 0 sec, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti
|
Confronta i livelli sierici di sostanze cancerogene e tossiche delle sigarette elettroniche "Categoria" etichettate Original 7,4 mg nicotina, sigarette elettroniche "Categoria" usa e getta etichettate One 2,4% nicotina, sigarette elettroniche "Categoria" usa e getta etichettate senza nicotina, sigarette elettroniche etichettate Ego 9 mg di nicotina con le solite sigarette.
|
0 sec, 30 secondi, 2 minuti, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Polosa, MD, Phd, University of Catania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KINECIG UNICT 526 /12 (Polosa)
- Polosa-Caponnetto 2012 (REGISTRO: Kinecig (Polosa-Caponnetto) 2012)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .