Farmacokinetisch profiel van toxische stoffen en nicotine in elektronische sigaretten (KINECIG)

De studie is een gerandomiseerde cross-over studie die is ontworpen om te vergelijken: 1) serum nicotinegehaltes van vier verschillende sterktes van e-sigaretten; 2) Serumwaarden van kankerverwekkende en toxische stoffen worden ook vergeleken. Deelnemers wordt verzocht zich te onthouden van roken en alcohol vanaf 20.00 uur op de avond voor elke studiedag en van eten en cafeïne gedurende ten minste 1 uur voor de sessie. Bij aankomst in het studiecentrum wordt koolmonoxide (CO) gemeten in de uitgeademde lucht van de deelnemers. Als CO minder is dan 15 delen per miljoen (ppm), wordt de toegewezen onderzoeksbehandeling toegewezen; als de CO echter > 15 ppm was of als ze in de voorgaande 12 uur roken melden, worden de deelnemers waar mogelijk naar een volgende sessie verplaatst.

Op de eerste studiedag worden deelnemers gerandomiseerd om een ​​van de vijf geordende condities te gebruiken (elk gescheiden door 3 dagen): ENDD's (vierde generatie) met nicotine 2,4%; ENDD's (tweede generatie) met nicotine 7,4 mg; ENDD's met nicotine 9 mg; ENDD's nicotinevrij; hun gebruikelijke sigaret. Daarnaast worden deelnemers getraind in het gebruik van een elektronische sigaret. De volgende tests zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd: Aldehyden; ROM/TOS; Totaal thiolen; Nicotine; Hydroxypyreen; Cotinine; 1,3-butadieen; Acrylonitril. Daarna zullen ze worden gecanuleerd en seriële veneuze bloedmonsters voor aldehyden; ROM/TOS; Totaal thiolen; Nicotine wordt verzameld op 0,5, 2, 5, 15, 30 en 60 minuten nadat de instructie is gegeven om 10 pufjes te nemen. Bovendien worden de niveaus van koolmonoxide in uitgeademde lucht (eCO) gemeten 0,5, 2, 5, 15, 30 en 60 minuten nadat de instructie is gegeven om 10 pufjes te nemen. Na 60 minuten, na de instructie om 10 pufjes te nemen, urinemonster voor hydroxypyreen; Cotinine; 1,3-butadieen; Acrylonitril wordt verzameld. Daarna verlaten de deelnemers het studiecentrum met instructies om hun gebruikelijke dagelijkse bezigheden voort te zetten en het studieproduct regelmatig (minstens 10 uur) en vrij gedurende de dag te gebruiken. Voor het slapengaan en na de chronische fase van puffen, wanneer deelnemers het onderzoeksproduct regelmatig gedurende ten minste 10 uur zullen gebruiken, urinemonster voor hydroxypyreen; Cotinine; 1,3-butadieen; Acrylonitril wordt verzameld. Deelnemers mogen naar believen roken zodra deze maatregelen zijn verzameld en gedurende de driedaagse wash-outperiode tussen elke studiedag.