Profil pharmacocinétique des substances toxiques et de la nicotine dans les cigarettes électroniques (KINECIG)
Profil pharmacocinétique des substances toxiques et de la nicotine dans les cigarettes électroniques : un essai croisé randomisé KINECIG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai croisé randomisé conçu pour comparer : 1) les niveaux de nicotine sérique de quatre forces différentes de cigarettes électroniques ; 2) Les niveaux sériques de substances cancérigènes et toxiques seront également comparés. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de fumer et d'alcool à partir de 20h00 la veille de chaque journée d'étude et de manger et de caféine pendant au moins 1 h avant la session. À l'arrivée au centre d'étude, le monoxyde de carbone (CO) sera mesuré dans l'haleine expirée des participants. Si le CO est inférieur à 15 parties par million (ppm), le traitement d'étude attribué sera attribué ; cependant, si le CO était > 15 ppm ou s'ils déclarent avoir fumé au cours des 12 heures précédentes, les participants seront reportés dans la mesure du possible à une session ultérieure.
Le premier jour de l'étude, les participants seront randomisés pour utiliser l'une des cinq conditions ordonnées (chacune séparée par 3 jours) : ENDD (quatrième génération) contenant de la nicotine à 2,4 % ; ENDD (deuxième génération) contenant de la nicotine 7,4 mg ; ENDD contenant de la nicotine 9 mg; ENDD sans nicotine; leur cigarette habituelle. De plus, les participants seront formés à l'utilisation d'une cigarette électronique. Les tests suivants seront complétés à chaque visite : Aldéhydes ; ROM/TOS ; Thiols totaux ; Nicotine; hydroxypyrène; cotinine; 1,3-butadiène; Acrylonitrile. Après, ils seront canulés et des échantillons de sang veineux en série pour les aldéhydes ; ROM/TOS ; Thiols totaux ; La nicotine sera collectée à 0,5, 2, 5, 15, 30 et 60 min après avoir reçu l'instruction de prendre 10 bouffées. De plus, les niveaux de monoxyde de carbone dans l'air expiré (eCO) seront mesurés 0,5, 2, 5, 15, 30 et 60 min après avoir reçu l'instruction de prendre 10 bouffées. A 60 min, après avoir reçu l'ordre de prélever 10 bouffées, échantillon d'urine pour l'hydroxypyrène ; cotinine; 1,3-butadiène; L'acrylonitrile sera collecté. Les participants quitteront ensuite le centre d'étude avec pour instructions de poursuivre leurs activités quotidiennes habituelles et d'utiliser le produit à l'étude régulièrement (pendant au moins 10 heures) et librement tout au long de la journée. Au coucher et après la phase chronique bouffante, lorsque les participants utiliseront le produit à l'étude régulièrement pendant au moins 10 heures, échantillon d'urine pour l'hydroxypyrène ; cotinine; 1,3-butadiène; L'acrylonitrile sera collecté. Les participants seront autorisés à fumer comme ils le souhaiteront une fois ces mesures recueillies et pendant la période de sevrage de 3 jours entre chaque journée d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catania, Italie, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20 fumeurs réguliers (fumant ≥ 15 cigarettes fabriquées en usine par jour depuis au moins 10 ans et ne tentant pas actuellement d'arrêter de fumer ou souhaitant le faire dans les 30 prochains jours, CO > 10 parties par million) seront recrutés parmi les personnel de l'hôpital local de Catane, en Italie.
Critère d'exclusion:
- les personnes ayant signalé un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine ou d'autres affections médicales graves (diabète sucré, allergies graves, asthme mal contrôlé ou autre maladie des voies respiratoires, troubles psychiatriques mal contrôlés ou dépendance chimique actuelle autre que la nicotine) et
- grossesse,
- allaitement maternel,
- tension artérielle > 180 mm Hg systolique et/ou 100 mm Hg diastolique,
- poids < 45 ou > 120 kg, ou
- utilisation actuelle de tout autre médicament de sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarette de marque propre
Fumer des cigarettes de marque propre, 15 bouffées de cigarettes.
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Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Un High 2,4% de nicotine
Fumer une cigarette électronique One High 2,4% de nicotine pendant une journée, 15 bouffées d'e-cigarette.
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Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Nicotine originale de 7,4 mg
Fumer cigarette électronique Original 7,4 mg de nicotine pendant une journée.
15 bouffées de cigarette électronique.
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Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Sans nicotine
Fumée cigarette électronique sans nicotine (15 bouffées)
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Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MOI 9mg
Fumer la cigarette électronique EGO pendant une journée (15 bouffées)
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Fumée, 15 bouffées de cigarettes de marque propre ;
Fumée, 25 bouffées, de cigarette électronique à teneur élevée en nicotine de 2,4%
Autres noms:
Fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Categoria 7,4 mg nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique sans nicotine
Autres noms:
fumée, 15 bouffées, de cigarette électronique Ego 9 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacocinétique de la nicotine
Délai: 0 s, 30 secondes, 2 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes
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les participants seront canulés et des échantillons de sang veineux en série pour la nicotine seront prélevés à 0,5, 2, 5, 15, 30 et 60 min après avoir reçu l'instruction de prendre 10 bouffées de cigarette
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0 s, 30 secondes, 2 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de substances cancérigènes et toxiques (Aldéhydes ; ROM/TOS ; Thiols totaux)
Délai: 0 s, 30 secondes, 2 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes
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Comparez les taux sériques de substances cancérigènes et toxiques des cigarettes électroniques "Categoria" étiquetées Original 7,4 mg nicotine, des cigarettes électroniques jetables "Categoria" étiquetées One 2,4% nicotine, des cigarettes électroniques jetables "Categoria" étiquetées sans nicotine, des cigarettes électroniques étiquetées Ego 9 mg de nicotine avec les cigarettes habituelles.
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0 s, 30 secondes, 2 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Polosa, MD, Phd, University of Catania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- KINECIG UNICT 526 /12 (Polosa)
- Polosa-Caponnetto 2012 (ENREGISTREMENT: Kinecig (Polosa-Caponnetto) 2012)
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