Perfil Farmacocinético de Substâncias Tóxicas e Nicotina em Cigarros Eletrônicos (KINECIG)
Perfil Farmacocinético de Substâncias Tóxicas e Nicotina em Cigarros Eletrônicos: um Estudo Cross-over Randomizado KINECIG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio cruzado randomizado projetado para comparar: 1) os níveis séricos de nicotina de quatro intensidades diferentes de cigarro eletrônico; 2) Também serão comparados os níveis séricos de substâncias cancerígenas e tóxicas. Os participantes serão solicitados a abster-se de fumo e álcool a partir das 20:00 da noite anterior a cada dia de estudo e de alimentos e cafeína por pelo menos 1 hora antes da sessão. Na chegada ao centro de estudo, o monóxido de carbono (CO) será medido na respiração expirada dos participantes. Se o CO for inferior a 15 partes por milhão (ppm), o tratamento de estudo atribuído será alocado; no entanto, se o CO foi > 15 ppm ou eles relataram fumar nas 12 h anteriores, os participantes serão reagendados sempre que possível para uma sessão subsequente.
No primeiro dia de estudo, os participantes serão randomizados para usar uma das cinco condições ordenadas (cada uma separada por 3 dias): ENDDs (quarta geração) contendo nicotina 2,4%; ENDDs (segunda geração) contendo nicotina 7,4 mg; ENDDs contendo nicotina 9 mg; ENDDs sem nicotina; seu cigarro habitual. Além disso, os participantes serão treinados para usar um cigarro eletrônico. A cada visita serão realizados os seguintes testes: Aldeídos; ROM/TOS; tióis totais; Nicotina; Hidroxipireno; cotinina; 1,3-butadieno; Acrilonitrila. Após, serão canulados e amostras seriadas de sangue venoso para Aldeídos; ROM/TOS; tióis totais; A nicotina será coletada em 0,5, 2, 5, 15, 30 e 60 min após ser instruído a fazer 10 tragadas. Além disso, os níveis de monóxido de carbono na respiração expirada (eCO) serão medidos 0,5, 2, 5, 15, 30 e 60 min após serem instruídos a fazer 10 puffs. Aos 60 min, após ser instruído a fazer 10 puffs, amostra de urina para Hidroxipireno; cotinina; 1,3-butadieno; A acrilonitrila será coletada. Os participantes então deixarão o centro de estudo com instruções para continuar suas atividades diárias habituais e usar o produto do estudo regularmente (por pelo menos 10 horas) e livremente ao longo do dia. Na hora de dormir e após a fase crônica de sopro, quando os participantes usarão o produto do estudo regularmente por pelo menos 10 horas, amostra de urina para hidroxipireno; cotinina; 1,3-butadieno; A acrilonitrila será coletada. Os participantes terão permissão para fumar como quiserem, uma vez que essas medidas sejam coletadas e durante o período de washout de 3 dias entre cada dia de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália, 95124
- Centro per la Prevenzione e Cura del Tabagismo
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 fumantes regulares (fumando ≥ 15 cigarros industrializados por dia há pelo menos 10 anos e não tentando parar de fumar ou desejando fazê-lo nos próximos 30 dias, CO > 10 partes por milhão) serão recrutados do equipe do hospital local em Catânia, Itália.
Critério de exclusão:
- pessoas que relataram infarto do miocárdio recente, angina pectoris ou outras condições médicas graves (diabetes mellitus, alergias graves, asma mal controlada ou outra doença das vias aéreas, distúrbios psiquiátricos mal controlados ou dependência química atual além da nicotina) e
- gravidez,
- amamentação,
- pressão arterial > 180 mm Hg sistólica e/ou 100 mm Hg diastólica,
- peso < 45 ou > 120 kg, ou
- uso atual de qualquer outro medicamento para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarro de Marca Própria
Fuma cigarro de Marca Própria, 15 baforadas.
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Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Um Alto 2,4% de nicotina
Fuma cigarro eletrônico One High 2,4% de nicotina por dia, 15 tragadas de cigarro eletrônico.
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Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Original 7,4 mg de nicotina
Fuma cigarro eletrônico Original 7,4 mg de nicotina por um dia.
15 tragadas de cigarro eletrônico.
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Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem nicotina
Fuma cigarro eletrônico sem nicotina (15 tragadas)
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Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EGO 9mg
Fuma cigarro eletrônico EGO por um dia (15 baforadas)
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Fuma 15 tragadas de cigarros de Marca Própria;
Fumaça, 25 tragadas, de cigarro eletrônico uma alta nicotina 2,4%
Outros nomes:
Fumaça, 15 baforadas, de Cigarro eletrônico Categoria 7,4 mg nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico sem nicotina
Outros nomes:
fumaça, 15 baforadas, de cigarro eletrônico Ego 9 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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farmacocinética da nicotina
Prazo: 0 seg, 30 segundos, 2 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos
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os participantes serão canulados e amostras seriadas de sangue venoso para nicotina serão coletadas em 0,5, 2, 5, 15, 30 e 60 min após serem instruídos a dar 10 baforadas de cigarro
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0 seg, 30 segundos, 2 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de substâncias cancerígenas e tóxicas (Aldeídos; ROM/TOS; Tióis totais)
Prazo: 0 seg, 30 segundos, 2 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos
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Comparar os níveis séricos de substâncias cancerígenas e tóxicas de cigarros eletrônicos "Categoria" rotulados Original nicotina 7,4 mg, Cigarros eletrônicos descartáveis "Categoria" rotulados One 2,4% nicotina, Cigarros eletrônicos descartáveis "Categoria" rotulados sem nicotina, cigarros eletrônicos rotulados Ego nicotina 9mg com cigarros habituais.
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0 seg, 30 segundos, 2 minutos, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Polosa, MD, Phd, University of Catania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- KINECIG UNICT 526 /12 (Polosa)
- Polosa-Caponnetto 2012 (REGISTRO: Kinecig (Polosa-Caponnetto) 2012)
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