Perfil farmacocinético de sustancias tóxicas y nicotina en cigarrillos electrónicos (KINECIG)

El estudio es un ensayo cruzado aleatorizado diseñado para comparar: 1) los niveles de nicotina sérica de cuatro potencias diferentes de cigarrillos electrónicos; 2) También se compararán los niveles séricos de sustancias cancerígenas y tóxicas. Se solicitará a los participantes que se abstengan de fumar y beber alcohol a partir de las 20:00 horas de la noche anterior a cada día de estudio y de alimentos y cafeína durante al menos 1 hora antes de la sesión. Al llegar al centro de estudio, se medirá el monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado de los participantes. Si el CO será inferior a 15 partes por millón (ppm), se asignará el tratamiento de estudio asignado; sin embargo, si el CO fue > 15 ppm o informan haber fumado en las 12 h anteriores, los participantes serán reprogramados siempre que sea posible para una sesión posterior.

El primer día del estudio, los participantes serán asignados al azar para usar una de las cinco condiciones ordenadas (cada una separada por 3 días): ENDD (cuarta generación) que contienen nicotina al 2,4 %; ENDD (segunda generación) que contienen nicotina 7,4 mg; ENDD que contienen nicotina 9 mg; ENDD sin nicotina; su cigarrillo habitual. Además, los participantes serán capacitados para usar un cigarrillo electrónico. Las siguientes pruebas se completarán en cada visita: Aldehídos; ROM/TOS; tioles totales; Nicotina; hidroxipireno; cotinina; 1,3-butadieno; Acrilonitrilo. Posteriormente, serán canulados y seriados de sangre venosa para Aldehídos; ROM/TOS; tioles totales; La nicotina se recolectará a los 0,5, 2, 5, 15, 30 y 60 minutos después de recibir instrucciones para realizar 10 inhalaciones. Además, los niveles de monóxido de carbono en el aliento exhalado (eCO) se medirán 0,5, 2, 5, 15, 30 y 60 minutos después de recibir instrucciones para realizar 10 inhalaciones. A los 60 min, después de haber sido instruido para tomar 10 inhalaciones, muestra de orina para Hidroxipireno; cotinina; 1,3-butadieno; Se recogerá el acrilonitrilo. Luego, los participantes saldrán del centro de estudio con instrucciones para continuar con sus actividades diarias habituales y usar el producto del estudio regularmente (durante al menos 10 horas) y libremente durante todo el día. A la hora de acostarse y después de la fase crónica de inflado, cuando los participantes usarán el producto del estudio regularmente durante al menos 10 horas, muestra de orina para Hidroxipireno; cotinina; 1,3-butadieno; Se recogerá el acrilonitrilo. Los participantes podrán fumar como deseen una vez que se recopilen estas medidas y durante el período de lavado de 3 días entre cada día de estudio.