転移性黒色腫患者におけるADI-PEG 20とシスプラチンの第1相試験

包含基準:

1. -進行性固形腫瘍（用量漸増コンポーネント）または転移性黒色腫（ブドウ膜または皮膚）（用量漸増およびMTD拡張コンポーネント）またはプラチナ耐性（プラチナベースの治療の完了後1年以内の腫瘍進行）の組織学的に確認された診断 卵巣癌（高悪性度の漿液性、子宮内膜または低分化類内膜）、またはソラフェニブによる治療に失敗したか、ソラフェニブに耐えられなかった、またはソラフェニブを拒否したHCC、または化学療法で治療されたまたはされていない共存BCTを伴うHCC、または化学療法で治療されたまたはされていないBCT化学療法で治療。 HCCおよび共存するBCTを伴うHCCの場合、Child-PughグレードA〜B7の肝硬変状態が存在する必要があります。 Child-Pugh の状態は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査データに基づいて決定する必要があります (付録 C)。 抗凝固薬を服用している被験者は、INR ステータスに対して 1 ポイントを受け取る必要があります。これは、ベースラインの PT/INR が 1.7 未満であると推定されるためです。
2. 卵巣癌、または HCC、共存する BCT を伴う HCC、または保存された標本または十分な量と品質の新しい生検からの BCT のみの組織は、卵巣癌に対して遡及的に行われる ASS ステータスの IHC 決定に利用できる必要があります。 HCC、または共存するBCTを伴うHCC、またはBCTのみのコホート。 利用可能な組織がない被験者には、生検が必要です。
3. 切除不能な疾患または患者が手術を拒否した。
4. 化学療法、放射線療法、手術、または免疫療法で治療した場合の進行性疾患。 以前に放射線が照射された場合、測定可能な疾患は放射線ポートの外にあるはずです。 経動脈的化学塞栓術または放射線塞栓術を含むカテーテルベースの治療で以前に治療された HCC/BTC 病変の明確な進行は許容されます。
5. -RECIST 1.1基準（付録A）によって評価される測定可能な疾患。
6. 年齢は18歳以上。
7. 0 - 1のECOGパフォーマンスステータス。
8. -過去4週間以内に、以前の全身療法、免疫療法、治験薬、化学塞栓術、放射線塞栓術、または放射線療法はありません。
9. 以前の手術から完全に回復し、2週間以内に行うことができるガンマナイフを除いて、治療開始から4週間以内に大きな手術を受けていない. 血管アクセス装置の留置のための手術は許容されます。

除外基準:

1. -研究開始時に全身投与された抗生物質による治療を必要とする重篤な感染症、または 研究治療の最初の投与前の7日以内の全身的抗生物質療法を必要とする感染症。 HCC、HCC/BTC および BTC サブグループの場合、C 型肝炎感染および B 型肝炎感染は、抗ウイルス療法で制御されていれば許容されます。
2. 妊娠中または授乳中。
3. 不適合が予想されます。
4. -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈、または精神疾患、研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
5. -研究に参加する前に抗がん治療を受けており、ベースラインまで回復していない被験者（脱毛症を除く）またはグレード1以下のAE、または以前のがん治療の影響から不可逆的であると見なされた。 治験依頼者と治験責任医師が安全上のリスクとみなさないグレード 1 を超える AE は、両者の合意に基づいて許可される場合があります。
6. -共存する二次悪性腫瘍を含む、別の原発性癌の病歴を持つ被験者 a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌; c) 治験責任医師の意見では、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在のがん診断の設定において患者の転帰に影響を与えません。
7. 以前にADI-PEG 20で治療された被験者。
8. -根底にあるがんに関連しない発作性障害の病歴。
9. -既知のHIV陽性（検査は不要）。