- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01665183
Ph 1-Studie mit ADI-PEG 20 plus Cisplatin bei Patienten mit metastasierendem Melanom
24. Februar 2016 aktualisiert von: Polaris Group
Phase-1-Studie mit ADI-PEG 20 plus Cisplatin bei Patienten mit metastasierendem Melanom oder anderen fortgeschrittenen soliden Malignomen
Bestimmte Krebsarten benötigen die Aminosäure Arginin.
Arginin-Deiminase (ADI) ist ein Enzym aus Mikroben, das Arginin abbaut.
ADI wurde mit Polyethylenglykol formuliert und zur Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen eingesetzt, die Arginin benötigen.
In dieser Studie wird ADI mit dem bekannten Chemotherapeutikum Cisplatin kombiniert, und die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit dieser Kombination wird bei Patienten mit Krebs untersucht, die Arginin benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors (Dosiseskalationskomponente) oder eines metastasierten Melanoms (uveal oder kutan) (Dosiseskalations- und MTD-Expansionskomponenten) oder eines platinresistenten (Tumorprogression innerhalb eines Jahres nach Abschluss der platinbasierten Therapie) Ovarialkarzinom ( hochgradiges seröses, endometriales oder schlecht differenziertes Endometrioid) oder HCC, bei dem die Behandlung mit Sorafenib fehlgeschlagen ist oder das Sorafenib nicht vertragen hat oder Sorafenib abgelehnt hat, oder HCC mit gleichzeitig bestehender BCT, das mit Chemotherapie behandelt wurde oder nicht, oder BCT, das behandelt wurde oder nicht mit Chemotherapie behandelt. Bei HCC und HCC mit koexistentem BCT muss ein zirrhotischer Status von Child-Pugh-Grad A-B7 vorliegen. Der Child-Pugh-Status sollte auf der Grundlage klinischer Befunde und Labordaten während des Untersuchungszeitraums bestimmt werden (Anhang C). Patienten unter Antikoagulanzien erhalten 1 Punkt für ihren INR-Status, da angenommen wird, dass sie einen PT/INR-Ausgangswert von < 1,7 haben.
- Eierstockkrebs oder HCC oder HCC mit koexistentem BCT oder nur BCT-Gewebe entweder aus einer archivierten Probe oder aus einer neuen Biopsie in ausreichender Menge und Qualität sollte für die IHC-Bestimmung des ASS-Status verfügbar sein, die retrospektiv für den Eierstockkrebs durchgeführt werden soll, oder HCC oder HCC mit koexistentem BCT oder Kohorten nur mit BCT. Subjekte ohne verfügbares Gewebe würden eine Biopsie erfordern.
- Nicht resezierbare Krankheit oder Patient verweigerte Operation.
- Progressive Erkrankung bei Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie. Wenn eine vorherige Bestrahlung durchgeführt wurde, sollte die messbare Krankheit außerhalb der Bestrahlungsöffnung liegen. Eine eindeutige Progression von HCC/BTC-Läsionen, die zuvor mit einer katheterbasierten Therapie einschließlich transarterieller Chemoembolisation oder Radioembolisation behandelt wurden, ist zulässig.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien (Anhang A).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1.
- Keine vorherige systemische Therapie, Immuntherapie, Prüfsubstanz, Chemoembolisation, Radioembolisation oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Vollständige Genesung von einer früheren Operation und keiner größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, mit Ausnahme von Gamma-Knife, die innerhalb von 2 Wochen erfolgen kann. Eine Operation zur Platzierung von Gefäßzugangsvorrichtungen ist akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Behandlung mit systemisch verabreichten Antibiotika erfordert, oder eine Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Für die HCC-, HCC/BTC- und BTC-Untergruppen sind Hepatitis-C-Infektionen und Hepatitis-B-Infektionen zulässig, wenn sie mit einer antiviralen Therapie kontrolliert werden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Erwartete Nichteinhaltung.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Probanden, die vor Eintritt in die Studie eine Krebsbehandlung erhalten haben und sich nicht auf den Ausgangswert (außer Alopezie) oder UE ≤ Grad 1 erholt haben oder als irreversibel von den Auswirkungen einer früheren Krebstherapie gelten. UE > Grad 1, die vom Sponsor und Prüfer nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden, können nach Vereinbarung mit beiden zugelassen werden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, einschließlich einer gleichzeitig bestehenden zweiten Malignität, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer solider Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Ansicht des Prüfarztes vorliegt, wird das Behandlungsergebnis des Patienten im Rahmen der aktuellen Krebsdiagnose nicht beeinflussen.
- Probanden, die zuvor mit ADI-PEG 20 behandelt wurden.
- Anfallsleiden in der Anamnese, das nicht mit dem zugrunde liegenden Krebs in Zusammenhang steht.
- Bekannte HIV-Positivität (Test nicht erforderlich).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADI-PEG 20
Arginindeiminase, formuliert mit Polyethylenglykol
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Studiengang.
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Studiengang.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit objektiven Antworten.
Zeitfenster: Studiengang.
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Studiengang.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POLARIS2012-005
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