전이성 흑색종 환자에서 ADI-PEG 20 플러스 시스플라틴의 Ph 1 시험

포함 기준:

1. 진행성 고형 종양(용량 증량 성분) 또는 전이성 흑색종(포도막 또는 피부)(용량 증량 및 MTD 확장 성분) 또는 백금 내성(백금 기반 요법 완료 후 1년 이내에 종양 진행) 난소 암종의 조직학적으로 확인된 진단( 고등급 장액성, 자궁내막 또는 저분화 자궁내막양) 또는 소라페닙 치료에 실패했거나 소라페닙을 내약하지 않았거나 소라페닙을 거부한 HCC, 또는 화학요법으로 치료했거나 치료하지 않은 공존 BCT가 있는 HCC, 또는 치료를 받았거나 받지 않은 BCT 화학 요법으로 치료. 간세포암종과 BCT가 공존하는 간세포암종의 경우 Child-Pugh 등급 A-B7의 간경변 상태가 있어야 합니다. Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상 결과 및 실험실 데이터를 기반으로 결정해야 합니다(부록 C). 항응고제를 복용하는 피험자는 기준선 PT/INR이 1.7 미만인 것으로 추정되므로 INR 상태에 대해 1점을 받습니다.
2. 난소암, 또는 HCC 또는 BCT가 공존하는 HCC 또는 보관된 검체 또는 충분한 양과 품질의 새로운 생검에서 얻은 BCT 단독 조직은 난소암에 대해 후향적으로 수행할 ASS 상태의 IHC 결정에 사용할 수 있어야 합니다. HCC, 또는 BCT가 공존하는 HCC 또는 BCT 단독 코호트. 사용 가능한 조직이 없는 피험자는 생검이 필요합니다.
3. 절제 불가능한 질병 또는 환자가 수술을 거부함.
4. 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법으로 치료하는 경우 진행성 질환. 이전에 방사선을 받은 경우 측정 가능한 질병은 방사선 포트 외부에 있어야 합니다. 이전에 경동맥 화학색전술 또는 방사선색전술을 포함한 카테터 기반 요법으로 치료한 HCC/BTC 병변의 명확한 진행은 허용됩니다.
5. RECIST 1.1 기준(부록 A)에 의해 평가된 측정 가능한 질병.
6. 연령 ≥ 18세.
7. 0 - 1의 ECOG 수행 상태.
8. 지난 4주 이내에 이전의 전신 요법, 면역 요법, 연구 약물, 화학 색전술, 방사선 색전술 또는 방사선 요법이 없습니다.
9. 2주 이내에 시행할 수 있는 감마나이프를 제외하고 치료 시작 4주 이내에 이전 수술에서 완전히 회복되었고 큰 수술이 없었습니다. 혈관 접근 장치를 배치하기 위한 수술은 허용됩니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 시점에 전신 항생제 치료가 필요한 중증 감염 또는 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염. HCC의 경우 항바이러스 요법으로 조절되는 경우 HCC/BTC 및 BTC 하위 그룹 C형 간염 감염 및 B형 간염 감염이 허용됩니다.
2. 임신 또는 수유.
3. 예상 비준수.
4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
5. 연구에 참여하기 전에 임의의 항암 치료를 받았고 기준선(탈모증 제외) 또는 ≤ 등급 AE로 회복되지 않았거나 이전 암 요법의 효과로부터 비가역적인 것으로 간주되는 피험자. AE > 1등급은 의뢰자와 조사자에 의해 안전 위험으로 간주되지 않으며 둘 모두의 동의에 따라 허용될 수 있습니다.
6. 다음을 제외하고 공존하는 2차 악성 종양을 포함하여 또 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자: a) 치유적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 현재 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양이 현재 암 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
7. 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
8. 기저 암과 관련되지 않은 발작 장애의 병력.
9. 알려진 HIV 양성(검사가 필요하지 않음).