ADI-PEG 20 Plus -sisplatiinin Ph 1 -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Polaris Group
Vaiheen 1 ADI-PEG 20 Plus sisplatiinin koe potilailla, joilla on metastaattinen melanooma tai muut pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet
Tietyt syövät vaativat aminohappoa arginiinia.
Arginiinideiminaasi (ADI) on mikrobien entsyymi, joka hajottaa arginiinia.
ADI on formuloitu polyetyleeniglykolilla, ja sitä on käytetty potilaiden hoitoon, joilla on arginiinia vaativat syövät.
Tässä tutkimuksessa ADI yhdistetään hyvin tunnettuun kemoterapia-sisplatiiniin, ja tämän yhdistelmän turvallisuutta ja mahdollista tehoa tutkitaan potilailla, joilla on arginiinia vaativia syöpiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta (annoksen nostokomponentti) tai metastaattisesta melanoomasta (uveaalisesta tai ihosta) (annosten nousu ja MTD-laajenemiskomponentit) tai platinaresistentti (kasvaimen eteneminen vuoden sisällä platinapohjaisen hoidon päättymisestä) munasarjasyöpä ( korkea-asteinen seroottinen, kohdun limakalvon tai huonosti erilaistunut endometrioidi) tai HCC, joka on epäonnistunut sorafenibihoidossa tai joka ei sietänyt sorafenibia tai kieltäytyi sorafenibistä, tai HCC, jossa on rinnakkainen BCT, jota on tai ei ole hoidettu kemoterapialla, tai BCT, jota on tai ei ole hoidetaan kemoterapialla. HCC:ssä ja HCC:ssä, jossa on rinnakkainen BCT, on oltava Child-Pugh-luokan A-B7 kirroosistatus. Child-Pugh-status on määritettävä seulontajakson kliinisten löydösten ja laboratoriotietojen perusteella (Liite C). Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, saavat 1 pisteen INR-tilastaan, koska heidän lähtötasonsa PT/INR:n oletetaan olevan <1,7.
- Munasarjasyöpä tai HCC tai HCC yhdessä esiintyvän BCT:n kanssa tai vain BCT-kudosta joko arkistoidusta näytteestä tai uudesta biopsiasta, jonka määrä ja laatu on riittävä, jotta munasarjasyövän ASS-statuksen IHC-määritys voidaan tehdä takautuvasti, tai HCC tai HCC, jossa on rinnakkainen BCT, tai vain BCT-kohortit. Koehenkilöt, joilla ei ole kudosta saatavilla, vaativat biopsian.
- Leikkauskelvoton sairaus tai potilas kieltäytyi leikkauksesta.
- Progressiivinen sairaus, jos sitä hoidetaan kemoterapialla, sädehoidolla, leikkauksella tai immuunihoidolla. Jos aiemmin säteilytettiin, mitattavan sairauden tulee olla säteilyportin ulkopuolella. Aiemmin katetripohjaisella hoidolla käsiteltyjen HCC/BTC-leesioiden yksiselitteinen eteneminen, mukaan lukien transarteriaalinen kemoembolisaatio tai radioembolisaatio, on sallittu.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna (liite A).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0–1.
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, tutkimusainetta, kemoembolisaatiota, radioembolisaatiota tai sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
- Täysin toipunut kaikista aikaisemmista leikkauksista, eikä suuria leikkauksia ole tehty 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, paitsi gammaveitsellä, joka voidaan tehdä 2 viikon sisällä. Leikkaus verisuonten pääsylaitteiden sijoittamiseksi on hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava infektio, joka vaatii hoitoa systeemisesti annetuilla antibiooteilla tutkimukseen tullessa, tai infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. HCC-, HCC/BTC- ja BTC-alaryhmille hepatiitti C -infektio ja hepatiitti B -infektio ovat sallittuja, jos niitä saadaan hallintaan antiviraalisella hoidolla.
- Raskaus tai imetys.
- Odotettu noudattamatta jättäminen.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon (paitsi hiustenlähtöön) tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin tai joiden katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista. AE > Grade 1, joita sponsori ja tutkija eivät pidä turvallisuusriskinä, voidaan sallia molempien kanssa sovittaessa.
- Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta tutkijan mielestä, ei vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen syöpädiagnoosin asettamisessa.
- Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
- Aiempi kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
- Tunnettu HIV-positiivisuus (testiä ei vaadita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADI-PEG 20
arginiinideiminaasi, joka on formuloitu polyetyleeniglykolilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suuntaus.
|
Opintojen suuntaus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisia vastauksia antaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Opintojen suuntaus.
|
Opintojen suuntaus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLARIS2012-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .