初期、中等度から重度の関節リウマチの参加者を対象としたトシリズマブのWA19926 (NCT01007435) までの長期延長試験
2018年2月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期、中等度から重度の関節リウマチ患者におけるトシリズマブによる治療中の安全性を説明するための、WA19926の多施設共同、非盲検、単群、長期延長試験
この多施設共同、非盲検、単一群のWA19926試験の長期延長試験では、WA19926コア試験を完了した早期、中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、トシリズマブ（RoActemra/Actemra）の安全性と有効性を評価する。
適格な参加者は、トシリズマブ 8 mg/kg を 4 週間ごとに最大 104 週間静脈内投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bytom、ポーランド、41-902
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Elblag、ポーランド、82-300
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Poznan、ポーランド、60-218
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Warszawa、ポーランド、02-637
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WA19926コア研究（104週目の来院と2回のフォローアップ電話来院）を完了し、治験責任医師の評価に従って治験薬治療から恩恵を受ける可能性がある参加者
- 現在または最近の有害事象や検査所見で、ベースライン来院時に治験薬用量のトシリズマブ 8 mg/kg の使用を妨げるものはありません。
- 外来で治療を受ける
- 妊娠の可能性のある女性は、治療期間中にプロトコールで定義された適切な避妊方法を少なくとも 1 つ使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 何らかの理由でWA19926研究から途中で撤退した参加者
- WA19926コア研究における治験薬の最後の投与以降、いずれかの治験薬または細胞除去療法による治療
- WA19926コア研究における治験薬の最後の投与以降、抗腫瘍壊死因子（TNF）薬、抗インターロイキン（IL）1薬、またはT細胞共刺激調節因子による治療
- WA19926コア研究における治験薬の最後の投与以降の生/弱毒ワクチンによる予防接種
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患に関するコア研究WA19926の104週目の来院以降の診断
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患に関するコア研究WA19926の104週目の来院以降の診断
- 制御されていない重篤な付随疾患または障害の証拠
- 活動性または再発性感染症の既往歴がある
- 治験責任医師が判断した現在の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
参加者は、トシリズマブ 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 4 週間ごとに 104 週間まで静脈内注入されます。
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トシリズマブは、4 週間ごとに 8 mg/kg で最大 104 週間静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、特別な有害事象、および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 112 週間
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AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には重篤な AE と非重篤な AE が含まれます。
特に関心のある有害事象には次のものが含まれます。 感染症には、すべての日和見感染症と、IV 抗感染症薬で治療された患者によって定義される非重篤な感染症が含まれます。心筋梗塞/急性冠症候群;胃腸穿孔および関連事象。悪性腫瘍;アナフィラキシー/過敏症反応;脱髄障害;脳卒中;出血事象。そして肝臓のイベント。
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ベースラインは最大 112 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性インデックス 28 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期離脱時（104週まで）
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DAS28-ESR は、28 個の関節数、赤血球沈降速度 (ESR、ミリメートル毎時 [mm/hour]) および疾患活動性の患者全体評価 (PtGA) (参加者による関節炎活動性評価) を使用して、腫れ関節数と圧痛関節数から計算されました。 0 ～ 100 ミリメートル [mm] の視覚的アナログ スケール [VAS]、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示します)。
DAS28-ESR 変換された合計スコア範囲: 0 から約 10、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
研究を完了した参加者、または販売承認の承認によりスポンサーの裁量により研究を中止した参加者は、104週目である研究終了訪問に含まれました。
販売承認の承認によるスポンサーの裁量以外の理由で研究から撤退した参加者は、早期撤退訪問に含まれました。
中止の理由が「不明」である参加者は、ベースライン分析からの変更から除外されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期離脱時（104週まで）
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総圧痛関節数のベースラインからの変化 (28 関節)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期離脱時（104週まで）
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圧痛関節の数は関節評価フォームに記録され、圧痛なし = 0、圧痛 = 1、28 関節について、関節は圧痛あり/圧痛なしとして分類され、考えられる圧痛関節の合計数は 0 ～ 28 となりました。
研究を完了した参加者、または販売承認の承認によりスポンサーの裁量により研究を中止した参加者は、104週目である研究終了訪問に含まれました。
販売承認の承認によるスポンサーの裁量以外の理由で研究から撤退した参加者は、早期撤退訪問に含まれました。
中止の理由が「不明」である参加者は、ベースライン分析からの変更から除外されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期離脱時（104週まで）
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総腫れ関節数のベースラインからの変化 (28 関節)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期離脱時（104週まで）
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28 個の関節について、腫れた関節の数を関節評価フォームに記録し、腫れなし = 0、腫れ = 1 とし、腫れている/腫れていないとして分類し、腫れている可能性のある合計関節数は 0 ～ 28 となりました。
研究を完了した参加者、または販売承認の承認によりスポンサーの裁量により研究を中止した参加者は、104週目である研究終了訪問に含まれました。
販売承認の承認によるスポンサーの裁量以外の理由で研究から撤退した参加者は、早期撤退訪問に含まれました。
中止の理由が「不明」である参加者は、ベースライン分析からの変更から除外されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期離脱時（104週まで）
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薬物を使用せずに寛解した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン（ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週目、治験訪問終了時[104週目]、早期中止時[最大104週間]）で評価）
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薬物なし寛解は、2回連続の評価来院で臨床的寛解（DAS28-ESRスコア<2.6として定義）を示し、その後2回目の評価来院時にトシリズマブの投与を中止したものと定義した。
DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA を使用して、腫れ関節数と圧痛関節数から計算されました (参加者は 0 ～ 100 mm VAS で関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、影響が大きいことを示します)。病気の活動性へ）。
DAS28-ESR 変換された合計スコア範囲: 0 から約 10、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
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104週目までのベースライン（ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週目、治験訪問終了時[104週目]、早期中止時[最大104週間]）で評価）
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臨床的に寛解した参加者の割合
時間枠：104週目までのベースライン（ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週目、治験訪問終了時[104週目]、早期中止時[最大104週間]）で評価）
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臨床寛解は、研究中の任意の時点で DAS28-ESR スコアが 2.6 未満であると定義されました。
DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および疾患活動性の PtGA を使用して、腫れ関節数と圧痛関節数から計算されました (参加者は 0 ～ 100 mm VAS で関節炎活動性評価を評価しました。スコアが高いほど、影響が大きいことを示します)。病気の活動性へ）。
DAS28-ESR 変換された合計スコア範囲: 0 から約 10、スコアが高い = 疾患活動性が高い。
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104週目までのベースライン（ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週目、治験訪問終了時[104週目]、早期中止時[最大104週間]）で評価）
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薬物を使用しない寛解状態に入った参加者における関節リウマチ（RA）の再燃までの時間
時間枠：104週目までのベースライン（ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週目、治験訪問終了時[104週目]、早期中止時[最大104週間]）で評価）
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RA再燃までの時間は、RA再燃が記録されるまでの薬物なし寛解（連続2回の評価来院でDAS28-ESRスコア<2.6を有し、その後2回目の評価来院でトシリズマブを中止）の期間として定義した。
RA 再燃は、治験責任医師の意見において、治験薬の再開を含む支持療法を超えた治療強化が必要であると判断される、参加者の疾患活動性の悪化と定義されました。
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104週目までのベースライン（ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週目、治験訪問終了時[104週目]、早期中止時[最大104週間]）で評価）
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した医師による疾患活動性の総合評価 (PGA) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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疾患活動性の PGA は、医師によって 0 ～ 100 mm の水平 VAS を使用して評価されました。
線の左側の極値は 0 mm に等しく、「疾患活動性なし」(無症状および関節炎の症状なし) と表現され、右側の極値は 100 mm に等しく、「最大の疾患活動性」と表現されました (最大の関節炎疾患活動性）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
研究を完了した参加者、または販売承認の承認によりスポンサーの裁量により研究を中止した参加者は、104週目である研究終了訪問に含まれました。
販売承認の承認によるスポンサーの裁量以外の理由で研究から撤退した参加者は、早期撤退訪問に含まれました。
中止の理由が「不明」である参加者は、ベースライン分析からの変更から除外されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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VAS を使用した疾患活動性の PtGA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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疾患活動性の PtGA は、参加者によって 0 ～ 100 mm の水平 VAS を使用して評価されました。
線の左側の極値は 0 mm に等しく、「疾患活動性なし」(無症状および関節炎の症状なし) と表現され、右側の極値は 100 mm に等しく、「最大の疾患活動性」と表現されました (最大の関節炎疾患活動性）。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
研究を完了した参加者、または販売承認の承認によりスポンサーの裁量により研究を中止した参加者は、104週目である研究終了訪問に含まれました。
販売承認の承認によるスポンサーの裁量以外の理由で研究から撤退した参加者は、早期撤退訪問に含まれました。
中止の理由が「不明」である参加者は、ベースライン分析からの変更から除外されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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VAS を使用した参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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痛みの重症度はVASによって評価されました。
参加者は、RA のために経験した痛みの重症度を 100 mm の水平 VAS に 0 mm (痛みなし) から 100 mm (耐えられない痛み) までの範囲でマークしました。
研究を完了した参加者、または販売承認の承認によりスポンサーの裁量により研究を中止した参加者は、104週目である研究終了訪問に含まれました。
販売承認の承認によるスポンサーの裁量以外の理由で研究から撤退した参加者は、早期撤退訪問に含まれました。
中止の理由が「不明」である参加者は、ベースライン分析からの変更から除外されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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HAQ-DI は、参加者の機能的能力の程度を評価するための参加者の自己申告式アンケートでした。
この質問は、8 つのカテゴリー (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、手の届く範囲、握力、衛生状態、日常活動の実行) の 20 の質問で構成されています。
各質問には 4 つの回答オプションがあり、範囲は 0 = 難しくありません。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。
HAQ-DI スケールは、すべての質問からのすべてのスコアの平均であり、0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。
研究を完了した参加者、または販売承認の承認によりスポンサーの裁量により研究を中止した参加者は、104週目である研究終了訪問に含まれました。
販売承認の承認によるスポンサーの裁量以外の理由で研究から撤退した参加者は、早期撤退訪問に含まれました。
中止の理由が「不明」である参加者は、ベースライン分析からの変更から除外されました。
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ベースライン、12、24、36、48、56、68、80、92週、研究訪問終了時（104週）、早期中止時（最大104週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。