Um estudo de extensão de longo prazo para WA19926 (NCT01007435) de tocilizumabe em participantes com artrite reumatóide inicial moderada a grave
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e extensão de longo prazo do WA19926 para descrever a segurança durante o tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatóide inicial, moderada a grave
Esta extensão multicêntrica, aberta e de braço único do estudo WA19926 avaliará a segurança e a eficácia do tocilizumabe (RoActemra/Actemra) em participantes com artrite reumatóide inicial moderada a grave que concluíram o estudo principal WA19926.
Os participantes elegíveis receberão tocilizumabe 8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas por até 104 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bytom, Polônia, 41-902
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Elblag, Polônia, 82-300
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Poznan, Polônia, 60-218
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Warszawa, Polônia, 02-637
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que concluíram o estudo principal WA19926 (visita na semana 104 e duas visitas telefônicas de acompanhamento) e que podem se beneficiar do tratamento medicamentoso do estudo de acordo com a avaliação do investigador
- Nenhum evento adverso atual ou recente ou achado laboratorial que impeça o uso da dose do medicamento do estudo de tocilizumabe 8 mg/kg na consulta inicial
- Recebendo tratamento em regime ambulatorial
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo adequado conforme definido pelo protocolo durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Participantes que se retiraram prematuramente do estudo WA19926 por qualquer motivo
- Tratamento com qualquer agente experimental ou terapias de depleção celular desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
- Tratamento com um agente anti-fator de necrose tumoral (TNF) ou anti-interleucina (IL)1, ou um modulador de coestimulação de células T desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
- Imunização com uma vacina viva/atenuada desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19926
- Diagnóstico desde a visita na semana 104 do estudo central WA19926 de doença autoimune reumática diferente da artrite reumatóide
- Diagnóstico desde a visita na semana 104 do estudo central WA19926 de doença articular inflamatória que não seja artrite reumatóide
- Evidência de doença ou distúrbio grave descontrolado concomitante
- Conhecido ativo ou história de infecção recorrente
- Doença hepática atual conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa a cada 4 semanas até 104 semanas.
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Tocilizumabe será administrado em infusão intravenosa de 8 mg/kg a cada 4 semanas, até 104 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), EAs de interesse especial e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 112 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluem EAs graves e não graves.
EAs de interesse especial incluíram: Infecções, incluindo todas as infecções oportunistas e infecções não graves, conforme definidas por aquelas tratadas com anti-infecciosos IV; Infarto do miocárdio/síndrome coronariana aguda; Perfurações gastrointestinais e eventos relacionados; Malignidades; Anafilaxia/reações de hipersensibilidade; Distúrbios desmielinizantes; AVC; Eventos hemorrágicos; e eventos hepáticos.
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Linha de base até 112 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença 28 Pontuação da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (DAS28-ESR)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada antecipada (até a semana 104)
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O DAS28-ESR foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR, em milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante em uma escala analógica visual [VAS] de 0 a 100 milímetros [mm]; pontuações mais altas indicam maior afetação devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação DAS28-ESR total transformada: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
Os participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram o estudo de acordo com o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na visita de fim do estudo, que foi a semana 104.
Os participantes que se retiraram do estudo por outro motivo que não seja o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na Visita de Retirada Antecipada.
Os participantes com motivo de descontinuação "não especificado" foram excluídos por alteração da análise inicial.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada antecipada (até a semana 104)
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Alteração da linha de base nas contagens totais de juntas de concurso (28 juntas)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada antecipada (até a semana 104)
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O número de articulações doloridas foi registrado no formulário de avaliação conjunta, sem sensibilidade = 0, sensibilidade = 1, para 28 articulações e as articulações foram classificadas como dolorosas/não dolorosas, dando uma contagem total possível de juntas dolorosas de 0 a 28.
Os participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram o estudo de acordo com o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na visita de fim do estudo, que foi a semana 104.
Os participantes que se retiraram do estudo por outro motivo que não seja o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na Visita de Retirada Antecipada.
Os participantes com motivo de descontinuação "não especificado" foram excluídos por alteração da análise inicial.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada antecipada (até a semana 104)
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Alteração da linha de base nas contagens totais de articulações inchadas (28 articulações)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada antecipada (até a semana 104)
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O número de articulações inchadas foi registrado no formulário de avaliação articular, sem inchaço = 0, inchaço = 1, para 28 articulações e foram classificadas como inchadas/não inchadas, dando uma contagem total possível de articulações inchadas de 0 a 28.
Os participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram o estudo de acordo com o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na visita de fim do estudo, que foi a semana 104.
Os participantes que se retiraram do estudo por outro motivo que não seja o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na Visita de Retirada Antecipada.
Os participantes com motivo de descontinuação "não especificado" foram excluídos por alteração da análise inicial.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada antecipada (até a semana 104)
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Porcentagem de participantes com remissão sem drogas
Prazo: Linha de base até a semana 104 (avaliado na linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo [semana 104], na retirada precoce [até 104 semanas])
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A remissão sem medicamentos foi definida como tendo remissão clínica (definida como pontuação DAS28-ESR <2,6) por 2 visitas de avaliação consecutivas seguidas pela descontinuação de tocilizumabe na segunda visita de avaliação.
O DAS28-ESR foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante em um VAS de 0 a 100 mm; pontuações mais altas indicando maior afetação devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação DAS28-ESR total transformada: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
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Linha de base até a semana 104 (avaliado na linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo [semana 104], na retirada precoce [até 104 semanas])
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Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: Linha de base até a semana 104 (avaliado na linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo [semana 104], na retirada precoce [até 104 semanas])
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A remissão clínica foi definida como tendo pontuação DAS28-ESR <2,6 em qualquer ponto durante o estudo.
O DAS28-ESR foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e PtGA da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite classificada pelo participante em um VAS de 0 a 100 mm; pontuações mais altas indicando maior afetação devido à atividade da doença).
Faixa de pontuação DAS28-ESR total transformada: 0 a aproximadamente 10, pontuação mais alta = mais atividade da doença.
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Linha de base até a semana 104 (avaliado na linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo [semana 104], na retirada precoce [até 104 semanas])
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Tempo para o surto de artrite reumatóide (AR) em participantes que entraram em remissão sem drogas
Prazo: Linha de base até a semana 104 (avaliado na linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo [semana 104], na retirada precoce [até 104 semanas])
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O tempo até a exacerbação da AR foi definido como o período de remissão sem medicamentos (com pontuação DAS28-ESR <2,6 para 2 visitas de avaliação consecutivas seguidas pela descontinuação de tocilizumabe na segunda visita de avaliação) até a exacerbação da AR documentada.
A exacerbação da AR foi definida como qualquer piora da atividade da doença do participante que, na opinião do investigador, exigia intensificação do tratamento além da terapia de suporte, que poderia incluir o reinício do medicamento do estudo.
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Linha de base até a semana 104 (avaliado na linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo [semana 104], na retirada precoce [até 104 semanas])
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença usando a escala analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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A PGA da atividade da doença foi avaliada usando um VAS horizontal de 0 a 100 mm pelo médico.
O extremo esquerdo da linha igualou 0 mm e foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito igualou 100 mm e foi descrito como "atividade máxima da doença" ( atividade máxima da doença da artrite).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Os participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram o estudo de acordo com o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na visita de fim do estudo, que foi a semana 104.
Os participantes que se retiraram do estudo por outro motivo que não seja o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na Visita de Retirada Antecipada.
Os participantes com motivo de descontinuação "não especificado" foram excluídos por alteração da análise inicial.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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Mudança da linha de base em PtGA da atividade da doença usando VAS
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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O PtGA da atividade da doença foi avaliado usando um VAS horizontal de 0 a 100 mm pelo participante.
O extremo esquerdo da linha igualou 0 mm e foi descrito como "sem atividade da doença" (sem sintomas e sem sintomas de artrite) e o extremo direito igualou 100 mm e foi descrito como "atividade máxima da doença" ( atividade máxima da doença da artrite).
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Os participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram o estudo de acordo com o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na visita de fim do estudo, que foi a semana 104.
Os participantes que se retiraram do estudo por outro motivo que não seja o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na Visita de Retirada Antecipada.
Os participantes com motivo de descontinuação "não especificado" foram excluídos por alteração da análise inicial.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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Mudança da linha de base na avaliação da dor pelo participante usando VAS
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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A intensidade da dor foi avaliada por uma EVA.
Os participantes marcaram em um VAS horizontal de 100 mm a gravidade da dor que sentiram por causa da AR, variando de 0 mm (sem dor) a 100 mm (dor insuportável).
Os participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram o estudo de acordo com o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na visita de fim do estudo, que foi a semana 104.
Os participantes que se retiraram do estudo por outro motivo que não seja o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na Visita de Retirada Antecipada.
Os participantes com motivo de descontinuação "não especificado" foram excluídos por alteração da análise inicial.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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O HAQ-DI foi um questionário de auto-aplicação do participante para avaliar a extensão da capacidade funcional de um participante.
Consistia de 20 questões em 8 categorias (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, higiene e realizar atividades diárias).
Cada questão tinha 4 opções de resposta, variando de 0=nenhuma dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer.
A escala HAQ-DI foi uma média de todos os escores de todas as questões e variou de 0 a 3, onde escores mais altos representavam maior atividade da doença.
Os participantes que concluíram o estudo ou descontinuaram o estudo de acordo com o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização, foram incluídos na visita de fim do estudo, que foi a semana 104.
Os participantes que se retiraram do estudo por outro motivo que não o critério do patrocinador devido à aprovação da autorização de comercialização foram incluídos na Visita de Retirada Antecipada.
Os participantes com motivo de descontinuação "não especificado" foram excluídos por alteração da análise inicial.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, no final da visita do estudo (semana 104), na retirada precoce (até 104 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28175
- 2012-000172-42 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tocilizumabe
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