Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnverlengingsonderzoek naar WA19926 (NCT01007435) van tocilizumab bij deelnemers met vroege, matige tot ernstige reumatoïde artritis

7 februari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, eenarmige, langdurige extensiestudie van WA19926 om de veiligheid te beschrijven tijdens de behandeling met tocilizumab bij patiënten met vroege, matige tot ernstige reumatoïde artritis

Deze multicenter, open-label, eenarmige langetermijnverlenging van onderzoek WA19926 zal de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab (RoActemra/Actemra) evalueren bij deelnemers met vroege, matige tot ernstige reumatoïde artritis die het kernonderzoek WA19926 hebben afgerond. In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende maximaal 104 weken om de 4 weken intraveneus tocilizumab 8 mg/kg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Warszawa, Polen, 02-637

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de kernstudie WA19926 voltooien (bezoek in week 104 en twee telefonische follow-upbezoeken) en die volgens de beoordeling van de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen actuele of recente bijwerking of laboratoriumbevinding die het gebruik van de studiegeneesmiddeldosis van tocilizumab 8 mg/kg tijdens het baselinebezoek verhinderde
  • Ambulante behandeling ontvangen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de behandelingsperiode ten minste één geschikte anticonceptiemethode te gebruiken, zoals vastgelegd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers die zich om welke reden dan ook voortijdig hebben teruggetrokken uit het WA19926-onderzoek
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel of celafbrekende therapieën sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kernstudie WA19926
  • Behandeling met een antitumornecrosefactor (TNF) of anti-interleukine (IL)1-middel, of een co-stimulatiemodulator van T-cellen sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19926
  • Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het kernonderzoek WA19926
  • Diagnose sinds bezoek in week 104 van de kernstudie WA19926 van andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
  • Diagnose sinds bezoek in week 104 van de kernstudie WA19926 van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan reumatoïde artritis
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte of aandoening
  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van recidiverende infectie
  • Huidige leverziekte zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen tocilizumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneuze infusie elke 4 weken tot 104 weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab zal elke 4 weken worden toegediend in een intraveneus infuus van 8 mg/kg, tot maximaal 104 weken.
Andere namen:
  • RoActemra/Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), speciale bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 112 weken
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige AE's. AE's van speciaal belang omvatten: Infecties inclusief alle opportunistische infecties en niet-ernstige infecties zoals gedefinieerd door degenen die behandeld zijn met intraveneuze anti-infectiemiddelen; Myocardinfarct/acuut coronair syndroom; Gastro-intestinale perforaties en gerelateerde gebeurtenissen; Maligniteiten; Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties; demyeliniserende aandoeningen; Hartinfarct; Bloedingen; en levergebeurtenissen.
Basislijn tot 112 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index 28 Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot week 104)
DAS28-ESR werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, in millimeters per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling door de patiënt (PtGA) van de ziekteactiviteit (beoordeling van de activiteit van artritis door de deelnemer op een visuele analoge schaal van 0 tot 100 millimeter [mm] [VAS]; hogere scores wijzen op meer affectie als gevolg van ziekteactiviteit). Totaal DAS28-ESR getransformeerd scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, of stopten met het onderzoek naar goeddunken van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het einde van het onderzoeksbezoek dat week 104 was. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan de discretie van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het bezoek voor vroege terugtrekking. Deelnemers met een "Ongespecificeerde" reden voor stopzetting werden uitgesloten wegens wijziging van basislijnanalyse.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot week 104)
Verandering ten opzichte van de basislijn in het totale aantal tenderjoints (28 joints)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot week 104)
Het aantal malse gewrichten werd genoteerd op het beoordelingsformulier voor gewrichten, geen malsheid = 0, malsheid = 1, voor 28 gewrichten en gewrichten werden geclassificeerd als mals/niet mals wat een totaal mogelijk aantal malse gewrichten oplevert van 0 tot 28. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, of stopten met het onderzoek naar goeddunken van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het einde van het onderzoeksbezoek dat week 104 was. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan de discretie van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het bezoek voor vroege terugtrekking. Deelnemers met een "Ongespecificeerde" reden voor stopzetting werden uitgesloten wegens wijziging van basislijnanalyse.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot week 104)
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal gezwollen gewrichten (28 gewrichten)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot week 104)
Het aantal gezwollen gewrichten werd genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1, voor 28 gewrichten en werden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen, wat een totaal aantal mogelijke gezwollen gewrichten opleverde van 0 tot 28. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, of stopten met het onderzoek naar goeddunken van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het einde van het onderzoeksbezoek dat week 104 was. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan de discretie van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het bezoek voor vroege terugtrekking. Deelnemers met een "Ongespecificeerde" reden voor stopzetting werden uitgesloten wegens wijziging van basislijnanalyse.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot week 104)
Percentage deelnemers met medicijnvrije remissie
Tijdsspanne: Baseline tot week 104 (beoordeeld op baseline, week 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek [week 104], bij vervroegde stopzetting [tot 104 weken])
Medicijnvrije remissie werd gedefinieerd als het hebben van klinische remissie (gedefinieerd als DAS28-ESR-score <2,6) gedurende 2 opeenvolgende beoordelingsbezoeken, gevolgd door stopzetting van tocilizumab bij het tweede beoordelingsbezoek. DAS28-ESR werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van 28 gewrichten, ESR, (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling op een VAS van 0 tot 100 mm; hogere scores duiden op meer affectie door tot ziekteactiviteit). Totaal DAS28-ESR getransformeerd scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
Baseline tot week 104 (beoordeeld op baseline, week 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek [week 104], bij vervroegde stopzetting [tot 104 weken])
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Baseline tot week 104 (beoordeeld op baseline, week 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het eind van het studiebezoek [week 104], bij vervroegde stopzetting [tot 104 weken])
Klinische remissie werd gedefinieerd als een DAS28-ESR-score <2,6 op enig moment tijdens het onderzoek. DAS28-ESR werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van 28 gewrichten, ESR, (mm/uur) en PtGA van ziekteactiviteit (deelnemer beoordeelde artritisactiviteitsbeoordeling op een VAS van 0 tot 100 mm; hogere scores duiden op meer affectie door tot ziekteactiviteit). Totaal DAS28-ESR getransformeerd scorebereik: 0 tot ongeveer 10, hogere score = meer ziekteactiviteit.
Baseline tot week 104 (beoordeeld op baseline, week 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het eind van het studiebezoek [week 104], bij vervroegde stopzetting [tot 104 weken])
Tijd tot opflakkering van reumatoïde artritis (RA) bij deelnemers die drugsvrije remissie hadden ondergaan
Tijdsspanne: Baseline tot week 104 (beoordeeld op baseline, week 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek [week 104], bij vervroegde stopzetting [tot 104 weken])
Tijd tot RA-opflakkering werd gedefinieerd als de periode van geneesmiddelvrije remissie (met DAS28-ESR-score <2,6 voor 2 opeenvolgende beoordelingsbezoeken gevolgd door stopzetting van tocilizumab bij het tweede beoordelingsbezoek) tot gedocumenteerde RA-opflakkering. RA-opflakkering werd gedefinieerd als elke verslechtering van de ziekteactiviteit van de deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, intensivering van de behandeling vereiste die verder ging dan ondersteunende therapie, waaronder mogelijk het herstarten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Baseline tot week 104 (beoordeeld op baseline, week 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek [week 104], bij vervroegde stopzetting [tot 104 weken])
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)
De PGA van ziekteactiviteit werd door de arts beoordeeld met behulp van een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn was gelijk aan 0 mm, en werd beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen symptomen van artritis) en het rechteruiteinde was gelijk aan 100 mm, en werd beschreven als "maximale ziekteactiviteit" ( maximale artritis ziekteactiviteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, of stopten met het onderzoek naar goeddunken van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het einde van het onderzoeksbezoek dat week 104 was. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan de discretie van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het bezoek voor vroege terugtrekking. Deelnemers met een "Ongespecificeerde" reden voor stopzetting werden uitgesloten wegens wijziging van basislijnanalyse.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)
Verandering van baseline in PtGA van ziekteactiviteit met behulp van VAS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)
De PtGA van ziekteactiviteit werd door de deelnemer beoordeeld met behulp van een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm. Het linkeruiteinde van de lijn was gelijk aan 0 mm, en werd beschreven als "geen ziekteactiviteit" (symptoomvrij en geen symptomen van artritis) en het rechteruiteinde was gelijk aan 100 mm, en werd beschreven als "maximale ziekteactiviteit" ( maximale artritis ziekteactiviteit). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, of stopten met het onderzoek naar goeddunken van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het einde van het onderzoeksbezoek dat week 104 was. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan de discretie van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het bezoek voor vroege terugtrekking. Deelnemers met een "Ongespecificeerde" reden voor stopzetting werden uitgesloten wegens wijziging van basislijnanalyse.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling van pijn door deelnemers met behulp van VAS
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)
De ernst van de pijn werd beoordeeld door een VAS. Deelnemers markeerden op een 100 mm horizontaal VAS de ernst van de pijn die ze hadden ervaren vanwege hun RA, variërend van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (ondraaglijke pijn). Deelnemers die het onderzoek voltooiden, of stopten met het onderzoek naar goeddunken van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het einde van het onderzoeksbezoek dat week 104 was. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan de discretie van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het bezoek voor vroege terugtrekking. Deelnemers met een "Ongespecificeerde" reden voor stopzetting werden uitgesloten wegens wijziging van basislijnanalyse.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)
De HAQ-DI was een zelfgerapporteerde vragenlijst voor deelnemers om de mate van het functionele vermogen van een deelnemer te beoordelen. Het bestond uit 20 vragen in 8 categorieën (aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, reiken, grip, hygiëne en dagelijkse activiteiten uitvoeren). Elke vraag had 4 antwoordmogelijkheden, variërend van 0=geen moeite; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De HAQ-DI-schaal was een gemiddelde van alle scores van alle vragen en varieerde van 0 tot 3, waarbij hogere scores hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigden. Deelnemers die het onderzoek voltooiden, of stopten met het onderzoek naar goeddunken van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het einde van het onderzoeksbezoek dat week 104 was. Deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek om een ​​andere reden dan de discretie van de sponsor vanwege goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen, werden opgenomen in het Early Withdrawal Visit. Deelnemers met een "Ongespecificeerde" reden voor stopzetting werden uitgesloten wegens wijziging van basislijnanalyse.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, aan het einde van het studiebezoek (week 104), bij vervroegde terugtrekking (tot 104 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28175
  • 2012-000172-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren