초기, 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 Tocilizumab의 WA19926(NCT01007435)에 대한 장기 확장 연구
2018년 2월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
초기, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 토실리주맙으로 치료하는 동안 안전성을 설명하기 위한 WA19926의 다기관, 공개, 단일군, 장기 확장 연구
연구 WA19926의 이 다기관 공개 라벨 단일군 장기 확장은 WA19926 핵심 연구를 완료한 초기, 중등도에서 중증 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 토실리주맙(RoActemra/Actemra)의 안전성과 효능을 평가합니다.
적격 참가자는 최대 104주 동안 4주마다 토실리주맙 8mg/kg을 정맥 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bytom, 폴란드, 41-902
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Poznan, 폴란드, 60-218
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Warszawa, 폴란드, 02-637
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WA19926 핵심 연구(104주차 방문 및 2회의 후속 전화 방문)를 완료하고 조사자의 평가에 따라 연구 약물 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 참가자
- 기준선 방문에서 연구 약물 투여량인 토실리주맙 8mg/kg의 사용을 방해하는 현재 또는 최근의 이상 반응 또는 검사 결과 없음
- 외래 진료를 받음
- 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 동안 프로토콜에 정의된 대로 적어도 하나의 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 어떤 이유로든 WA19926 연구에서 조기에 탈퇴한 참가자
- WA19926 핵심 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 임의의 연구용 제제 또는 세포 고갈 요법을 사용한 치료
- WA19926 핵심 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 항종양 괴사 인자(TNF) 또는 항인터루킨(IL)1 제제 또는 T 세포 동시 자극 조절제를 사용한 치료
- WA19926 핵심 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 생백신/약독화 백신으로 예방접종
- 류마티스 관절염 이외의 류마티스 자가면역 질환의 핵심 WA19926 연구의 104주차 방문 이후 진단
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환에 대한 핵심 WA19926 연구의 104주차 방문 이후 진단
- 심각한 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 장애의 증거
- 재발성 감염의 알려진 활동성 또는 병력
- 조사자에 의해 결정된 현재 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자는 최대 104주까지 4주마다 토실리주맙 8밀리그램/kg(mg/kg) 정맥 주사를 받습니다.
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Tocilizumab은 최대 104주까지 4주마다 8mg/kg 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 특별 관심 대상 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 112주
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE는 심각한 AE뿐만 아니라 심각하지 않은 AE를 포함합니다.
특별한 관심의 AE는 다음을 포함한다: IV 항감염제로 치료된 것에 의해 정의된 바와 같은 모든 기회 감염 및 심각하지 않은 감염을 포함하는 감염; 심근경색/급성관상동맥증후군; 위장관 천공 및 관련 사건; 악성종양; 아나필락시스/과민 반응; 탈수초 장애; 뇌졸중; 출혈 사건; 및 간 사건.
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기준선 최대 112주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화 28 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(104주까지)
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DAS28-ESR은 28개 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR, in millimeters per hour[mm/hour]) 및 질병 활동의 환자 종합 평가(PtGA)(참가자가 평가한 관절염 활동 평가)를 사용하여 부은 관절 수 및 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. 0~100밀리미터[mm] 시각적 아날로그 척도[VAS]; 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큼을 나타냄).
총 DAS28-ESR 변환 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
연구를 완료했거나 마케팅 승인 승인으로 인해 스폰서 재량에 따라 연구를 중단한 참가자는 104주차인 연구 방문 종료에 포함되었습니다.
마케팅 승인 승인으로 인한 스폰서 재량 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 조기 탈퇴 방문에 포함되었습니다.
중단 사유가 "지정되지 않음"인 참가자는 기본 분석에서 변경 대상에서 제외되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(104주까지)
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총 압통 관절 수의 기준선에서 변화(28개 관절)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(104주까지)
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압통 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1, 28개 관절 및 관절은 압통/비통통으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수는 0~28개입니다.
연구를 완료했거나 마케팅 승인 승인으로 인해 스폰서 재량에 따라 연구를 중단한 참가자는 104주차인 연구 방문 종료에 포함되었습니다.
마케팅 승인 승인으로 인한 스폰서 재량 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 조기 탈퇴 방문에 포함되었습니다.
중단 사유가 "지정되지 않음"인 참가자는 기본 분석에서 변경 대상에서 제외되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(104주까지)
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총 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화(28개 관절)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(104주까지)
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부은 관절의 수는 관절 평가 양식에 기록되었으며, 28개의 관절에 대해 부종 없음 = 0, 부종 = 1이고 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수는 0에서 28까지입니다.
연구를 완료했거나 마케팅 승인 승인으로 인해 스폰서 재량에 따라 연구를 중단한 참가자는 104주차인 연구 방문 종료에 포함되었습니다.
마케팅 승인 승인으로 인한 스폰서 재량 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 조기 탈퇴 방문에 포함되었습니다.
중단 사유가 "지정되지 않음"인 참가자는 기본 분석에서 변경 대상에서 제외되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(104주까지)
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약물 없이 관해된 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 104주(기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시[104주], 조기 중단 시[최대 104주] 평가)
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무약물 관해는 2회 연속 평가 방문에 대한 임상적 관해(DAS28-ESR 점수 <2.6으로 정의됨)가 있고 두 번째 평가 방문에서 토실리주맙 중단으로 정의되었습니다.
DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다(참가자는 0~100mm VAS에서 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 질병 활동).
총 DAS28-ESR 변환 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
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기준선 최대 104주(기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시[104주], 조기 중단 시[최대 104주] 평가)
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임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 104주(기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시[104주], 조기 중단 시[최대 104주] 평가)
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임상적 관해는 연구 중 임의의 시점에서 DAS28-ESR 점수가 2.6 미만인 것으로 정의되었습니다.
DAS28-ESR은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 부은 관절 수와 압통 관절 수로부터 계산되었습니다(참가자는 0~100mm VAS에서 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 질병 활동).
총 DAS28-ESR 변환 점수 범위: 0 내지 약 10, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활성.
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기준선 최대 104주(기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시[104주], 조기 중단 시[최대 104주] 평가)
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약물 없이 관해에 들어간 참가자의 류마티스 관절염(RA) 발적까지의 시간
기간: 기준선 최대 104주(기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시[104주], 조기 중단 시[최대 104주] 평가)
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RA 발적까지의 시간은 RA 발적이 문서화될 때까지 약물이 없는 관해 기간(2회 연속 평가 방문에 대한 DAS28-ESR 점수 <2.6, 두 번째 평가 방문에서 토실리주맙 중단)으로 정의되었습니다.
RA 플레어는 연구자의 의견으로 연구 약물의 재개를 포함할 수 있는 지지 요법 이상의 치료 강화를 필요로 하는 참가자의 질병 활동의 임의의 악화로 정의되었습니다.
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기준선 최대 104주(기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시[104주], 조기 중단 시[최대 104주] 평가)
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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질병 활동의 PGA는 의사가 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm로 "무질환 활동성"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되었고 오른쪽 극단은 100mm로 "최대 질병 활동성"으로 기술되었습니다( 최대 관절염 질병 활동).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
연구를 완료했거나 마케팅 승인 승인으로 인해 스폰서 재량에 따라 연구를 중단한 참가자는 104주차인 연구 방문 종료에 포함되었습니다.
마케팅 승인 승인으로 인한 스폰서 재량 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 조기 탈퇴 방문에 포함되었습니다.
중단 사유가 "지정되지 않음"인 참가자는 기본 분석에서 변경 대상에서 제외되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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VAS를 사용하여 질병 활동의 PtGA 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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참가자는 0~100mm 수평 VAS를 사용하여 질병 활동의 PtGA를 평가했습니다.
선의 왼쪽 극단은 0mm로 "무질환 활동성"(무증상 및 관절염 증상 없음)으로 기술되었고 오른쪽 극단은 100mm로 "최대 질병 활동성"으로 기술되었습니다( 최대 관절염 질병 활동).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
연구를 완료했거나 마케팅 승인 승인으로 인해 스폰서 재량에 따라 연구를 중단한 참가자는 104주차인 연구 방문 종료에 포함되었습니다.
마케팅 승인 승인으로 인한 스폰서 재량 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 조기 탈퇴 방문에 포함되었습니다.
중단 사유가 "지정되지 않음"인 참가자는 기본 분석에서 변경 대상에서 제외되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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VAS를 사용한 참가자 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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통증의 중증도는 VAS에 의해 평가되었습니다.
참가자들은 RA로 인해 경험한 통증의 심각도를 100mm 수평 VAS에 0mm(통증 없음)에서 100mm(참을 수 없는 통증)까지 표시했습니다.
연구를 완료했거나 마케팅 승인 승인으로 인해 스폰서 재량에 따라 연구를 중단한 참가자는 104주차인 연구 방문 종료에 포함되었습니다.
마케팅 승인 승인으로 인한 스폰서 재량 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 조기 탈퇴 방문에 포함되었습니다.
중단 사유가 "지정되지 않음"인 참가자는 기본 분석에서 변경 대상에서 제외되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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HAQ-DI는 참가자의 기능적 능력 정도를 평가하기 위한 참가자 자기 보고식 설문지였습니다.
8개 범주(옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생, 일상 활동 수행)에 20개의 질문으로 구성되었습니다.
각 질문에는 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
HAQ-DI 척도는 모든 질문의 모든 점수의 평균이며 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
연구를 완료했거나 마케팅 승인 승인으로 인해 스폰서 재량에 따라 연구를 중단한 참가자는 104주차인 연구 방문 종료에 포함되었습니다.
시판 허가 승인으로 인한 스폰서 재량 이외의 이유로 연구에서 탈퇴한 참가자는 조기 탈퇴 방문에 포함되었습니다.
중단 사유가 "지정되지 않음"인 참가자는 기본 분석에서 변경 대상에서 제외되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 56주, 68주, 80주, 92주, 연구 방문 종료 시(104주), 조기 중단 시(최대 104주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .