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Eine Langzeitverlängerungsstudie zu WA19926 (NCT01007435) von Tocilizumab bei Teilnehmern mit früher, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

7. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Langzeitverlängerungsstudie von WA19926 zur Beschreibung der Sicherheit während der Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit früher, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese multizentrische, offene, einarmige Langzeitverlängerung der Studie WA19926 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern mit früher, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewerten, die die Kernstudie WA19926 abgeschlossen haben. Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 104 Wochen lang alle 4 Wochen intravenös 8 mg/kg Tocilizumab.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Warszawa, Polen, 02-637

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die WA19926-Kernstudie abschließen (Besuch in Woche 104 und zwei telefonische Nachuntersuchungen) und die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise von einer medikamentösen Studienbehandlung profitieren
  • Kein aktuelles oder kürzlich aufgetretenes unerwünschtes Ereignis oder Laborbefund, der die Anwendung der Studienmedikamentendosis von 8 mg/kg Tocilizumab bei der Erstuntersuchung verhinderte
  • Ambulante Behandlung in Anspruch nehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums mindestens eine geeignete Verhütungsmethode gemäß Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der WA19926-Studie zurückgezogen haben
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder zelldepletierenden Therapien seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Behandlung mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) oder Anti-Interleukin (IL)1-Wirkstoff oder einem T-Zell-Kostimulationsmodulator seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19926
  • Diagnose seit Besuch in Woche 104 der Kernstudie WA19926 zu anderen rheumatischen Autoimmunerkrankungen als rheumatoider Arthritis
  • Diagnose seit Besuch in Woche 104 der Kernstudie WA19926 zu anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen als rheumatoider Arthritis
  • Hinweise auf eine schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung oder -störung
  • Bekannte aktive oder wiederkehrende Infektion in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten bis zu 104 Wochen alle 4 Wochen 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Tocilizumab als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird alle 4 Wochen bis zu 104 Wochen lang als intravenöse Infusion mit 8 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra/Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 112 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UE zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE. Zu den Nebenwirkungen von besonderem Interesse gehörten: Infektionen, einschließlich aller opportunistischen Infektionen und nicht schwerwiegenden Infektionen, wie sie bei Patienten definiert werden, die mit intravenösen Antiinfektiva behandelt werden; Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom; Magen-Darm-Perforationen und damit verbundene Ereignisse; Malignome; Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen; Demyelinisierende Störungen; Schlaganfall; Blutungsereignisse; und hepatische Ereignisse.
Ausgangswert bis zu 112 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätsindex 28 gegenüber dem Ausgangswert. Bewertung der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 104)
DAS28-ESR wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl der empfindlichen Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR, in Millimetern pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten (von den Teilnehmern bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität) berechnet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter [mm]; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. Gesamt-DAS28-ESR-Transformations-Score-Bereich: 0 bis etwa 10, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder die Studie nach Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung abgebrochen hatten, wurden in den Studienabschlussbesuch in Woche 104 einbezogen. Teilnehmer, die die Studie aus einem anderen Grund als dem Ermessen des Sponsors aufgrund der Marktzulassungsgenehmigung abbrachen, wurden in den Besuch zum vorzeitigen Abbruch einbezogen. Teilnehmer mit „Unklarem“ Grund für den Abbruch wurden aufgrund einer Änderung aus der Basisanalyse ausgeschlossen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 104)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtzahl der Ausschreibungsverbindungen (28 Verbindungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 104)
Die Anzahl der empfindlichen Verbindungen wurde auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1, für 28 Verbindungen, und die Verbindungen wurden als zart/nicht zart eingestuft, was eine mögliche Gesamtanzahl von empfindlichen Verbindungen von 0 bis 28 ergibt. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder die Studie nach Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung abgebrochen hatten, wurden in den Studienabschlussbesuch in Woche 104 einbezogen. Teilnehmer, die die Studie aus einem anderen Grund als dem Ermessen des Sponsors aufgrund der Marktzulassungsgenehmigung abbrachen, wurden in den Besuch zum vorzeitigen Abbruch einbezogen. Teilnehmer mit „Unklarem“ Grund für den Abbruch wurden aufgrund einer Änderung aus der Basisanalyse ausgeschlossen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 104)
Veränderung der Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert (28 Gelenke)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 104)
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde auf dem Gelenkbewertungsformular erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1, für 28 Gelenke und wurden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was eine Gesamtzahl der möglichen geschwollenen Gelenke von 0 bis 28 ergibt. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder die Studie nach Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung abgebrochen hatten, wurden in den Studienabschlussbesuch in Woche 104 einbezogen. Teilnehmer, die die Studie aus einem anderen Grund als dem Ermessen des Sponsors aufgrund der Marktzulassungsgenehmigung abbrachen, wurden in den Besuch zum vorzeitigen Abbruch einbezogen. Teilnehmer mit „Unklarem“ Grund für den Abbruch wurden aufgrund einer Änderung aus der Basisanalyse ausgeschlossen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 104)
Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenfreier Remission
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs [Woche 104], bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 104 Wochen])
Eine medikamentenfreie Remission wurde definiert als eine klinische Remission (definiert als DAS28-ESR-Score <2,6) bei zwei aufeinanderfolgenden Beurteilungsbesuchen, gefolgt vom Absetzen von Tocilizumab beim zweiten Beurteilungsbesuch. DAS28-ESR wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität berechnet (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität auf einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). zur Krankheitsaktivität). Gesamt-DAS28-ESR-Transformations-Score-Bereich: 0 bis etwa 10, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität.
Ausgangswert bis Woche 104 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs [Woche 104], bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 104 Wochen])
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs [Woche 104], bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 104 Wochen])
Als klinische Remission wurde zu jedem Zeitpunkt der Studie ein DAS28-ESR-Score von <2,6 definiert. DAS28-ESR wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl empfindlicher Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR (mm/Stunde) und des PtGA der Krankheitsaktivität berechnet (vom Teilnehmer bewertete Beurteilung der Arthritisaktivität auf einem VAS von 0 bis 100 mm; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin). zur Krankheitsaktivität). Gesamt-DAS28-ESR-Transformations-Score-Bereich: 0 bis etwa 10, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität.
Ausgangswert bis Woche 104 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs [Woche 104], bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 104 Wochen])
Zeit bis zum Aufflammen der rheumatoiden Arthritis (RA) bei Teilnehmern, die eine medikamentenfreie Remission erreicht hatten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs [Woche 104], bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 104 Wochen])
Die Zeit bis zum RA-Schub wurde definiert als der Zeitraum der arzneimittelfreien Remission (mit einem DAS28-ESR-Score <2,6 bei zwei aufeinanderfolgenden Beurteilungsbesuchen, gefolgt vom Absetzen von Tocilizumab beim zweiten Beurteilungsbesuch) bis zum dokumentierten RA-Schub. Als RA-Schub wurde jede Verschlechterung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlungsintensivierung über die unterstützende Therapie hinaus erforderlich machte, wozu auch die Wiederaufnahme des Studienmedikaments gehören könnte.
Ausgangswert bis Woche 104 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs [Woche 104], bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 104 Wochen])
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ärztlichen globalen Beurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)
Der PGA der Krankheitsaktivität wurde vom Arzt mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm beurteilt. Das linke Ende der Linie entsprach 0 mm und wurde als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben, und das rechte Ende betrug 100 mm und wurde als „maximale Krankheitsaktivität“ beschrieben ( maximale Arthritis-Krankheitsaktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder die Studie nach Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung abgebrochen hatten, wurden in den Studienabschlussbesuch in Woche 104 einbezogen. Teilnehmer, die die Studie aus einem anderen Grund als dem Ermessen des Sponsors aufgrund der Marktzulassungsgenehmigung abbrachen, wurden in den Besuch zum vorzeitigen Abbruch einbezogen. Teilnehmer mit „Unklarem“ Grund für den Abbruch wurden aufgrund einer Änderung aus der Basisanalyse ausgeschlossen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)
Änderung der PtGA der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von VAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)
Der PtGA der Krankheitsaktivität wurde vom Teilnehmer mithilfe eines horizontalen VAS von 0 bis 100 mm bewertet. Das linke Ende der Linie entsprach 0 mm und wurde als „keine Krankheitsaktivität“ (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) beschrieben, und das rechte Ende betrug 100 mm und wurde als „maximale Krankheitsaktivität“ beschrieben ( maximale Arthritis-Krankheitsaktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder die Studie nach Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung abgebrochen hatten, wurden in den Studienabschlussbesuch in Woche 104 einbezogen. Teilnehmer, die die Studie aus einem anderen Grund als dem Ermessen des Sponsors aufgrund der Marktzulassungsgenehmigung abbrachen, wurden in den Besuch zum vorzeitigen Abbruch einbezogen. Teilnehmer mit „Unklarem“ Grund für den Abbruch wurden aufgrund einer Änderung aus der Basisanalyse ausgeschlossen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung der Teilnehmer mithilfe von VAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)
Die Schwere der Schmerzen wurde durch ein VAS beurteilt. Die Teilnehmer markierten auf einem horizontalen VAS von 100 mm die Stärke der Schmerzen, die sie aufgrund ihrer RA verspürten, und reichten von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (unerträgliche Schmerzen). Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder die Studie nach Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung abgebrochen hatten, wurden in den Studienabschlussbesuch in Woche 104 einbezogen. Teilnehmer, die die Studie aus einem anderen Grund als dem Ermessen des Sponsors aufgrund der Marktzulassungsgenehmigung abbrachen, wurden in den Besuch zum vorzeitigen Abbruch einbezogen. Teilnehmer mit „Unklarem“ Grund für den Abbruch wurden aufgrund einer Änderung aus der Basisanalyse ausgeschlossen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)
Änderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)
Der HAQ-DI war ein von den Teilnehmern selbst gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes der Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers. Es bestand aus 20 Fragen in 8 Kategorien (Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Griff, Hygiene und Durchführung täglicher Aktivitäten). Für jede Frage gab es vier Antwortoptionen, die von 0 = keine Schwierigkeit reichten; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die HAQ-DI-Skala war ein Durchschnitt aller Bewertungen aller Fragen und reichte von 0 bis 3, wobei höhere Bewertungen eine höhere Krankheitsaktivität darstellten. Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen oder die Studie nach Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung abgebrochen hatten, wurden in den Studienabschlussbesuch in Woche 104 einbezogen. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als dem Ermessen des Sponsors aufgrund der Genehmigung der Marktzulassung aus der Studie ausstiegen, wurden in den Besuch zum vorzeitigen Abbruch einbezogen. Teilnehmer mit „Unklarem“ Grund für den Abbruch wurden aufgrund einer Änderung aus der Basisanalyse ausgeschlossen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, am Ende des Studienbesuchs (Woche 104), bei vorzeitigem Entzug (bis zu 104 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28175
  • 2012-000172-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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