Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie rozszerzone do WA19926 (NCT01007435) tocilizumabu u uczestników z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, długoterminowe badanie rozszerzone WA19926 w celu opisania bezpieczeństwa podczas leczenia tocilizumabem u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

W tym wieloośrodkowym, otwartym, długoterminowym rozszerzeniu badania WA19926, prowadzonego metodą otwartej próby, z jednym ramieniem, zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u uczestników z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli główne badanie WA19926. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 104 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Poznan, Polska, 60-218
      • Warszawa, Polska, 02-637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli badanie główne WA19926 (wizyta w 104. tygodniu i dwie kontrolne wizyty telefoniczne) i którzy według oceny badacza mogą odnieść korzyść z leczenia badanym lekiem
  • Brak aktualnego lub niedawnego zdarzenia niepożądanego lub wyników badań laboratoryjnych uniemożliwiających zastosowanie badanej dawki leku tocilizumabu 8 mg/kg podczas wizyty wyjściowej
  • Leczenie ambulatoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w okresie leczenia co najmniej jednej odpowiedniej metody antykoncepcji określonej w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania WA19926 z jakiegokolwiek powodu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub terapiami niszczącymi komórki od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Leczenie za pomocą czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub czynnika anty-interleukiny (IL)1 lub modulatora kostymulacji limfocytów T od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Immunizacja szczepionką żywą/atenuowaną od ostatniego podania badanego leku w badaniu głównym WA19926
  • Diagnoza od wizyty w 104. tygodniu podstawowego badania WA19926 dotyczącego reumatycznej choroby autoimmunologicznej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Rozpoznanie od wizyty w 104. tygodniu podstawowego badania WA19926 dotyczącego zapalnej choroby stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Dowody na poważną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę lub zaburzenie
  • Znana aktywna lub historia nawracających infekcji
  • Obecna choroba wątroby określona przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym co 4 tygodnie do 104 tygodni.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg co 4 tygodnie, aż do 104 tygodni.
Inne nazwy:
  • RoActemra/Actemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 112 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmują zarówno poważne, jak i nie-poważne AE. AE o szczególnym znaczeniu obejmowały: zakażenia, w tym wszystkie zakażenia oportunistyczne i zakażenia inne niż poważne, określone przez osoby leczone dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi; zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy; Perforacje żołądkowo-jelitowe i zdarzenia pokrewne; Nowotwory złośliwe; anafilaksja/reakcje nadwrażliwości; Zaburzenia demielinizacyjne; Udar mózgu; krwawienia; i zdarzenia wątrobowe.
Linia bazowa do 112 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28 Wskaźnik szybkości opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym wycofaniu (do tygodnia 104)
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, szybkość opadania erytrocytów (ESR, w milimetrach na godzinę [mm/godz.]) i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestników na wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 100 milimetrów [mm]; wyższe wyniki wskazują na większą afektację spowodowaną aktywnością choroby). Całkowity zakres wyniku transformacji DAS28-ESR: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przerwali je według uznania sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty kończącej badanie, która miała miejsce w 104. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu innego niż decyzja sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty w celu wcześniejszego wycofania. Uczestnicy z „Nieokreślonym” powodem przerwania leczenia zostali wykluczeni z analizy wyjściowej w celu zmiany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym wycofaniu (do tygodnia 104)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej liczbie połączeń przetargowych (28 połączeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym wycofaniu (do tygodnia 104)
Liczba bolesnych stawów została odnotowana w formularzu łącznej oceny, brak kruchości = 0, kruchość = 1, dla 28 stawów, a stawy zostały sklasyfikowane jako bolesne/nietkliwe, dając łączną liczbę możliwych bolesnych stawów od 0 do 28. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przerwali je według uznania sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty kończącej badanie, która miała miejsce w 104. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu innego niż decyzja sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty w celu wcześniejszego wycofania. Uczestnicy z „Nieokreślonym” powodem przerwania leczenia zostali wykluczeni z analizy wyjściowej w celu zmiany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym wycofaniu (do tygodnia 104)
Zmiana całkowitej liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej (28 stawów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym wycofaniu (do tygodnia 104)
Liczba obrzękniętych stawów została odnotowana w formularzu oceny stawów, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1, dla 28 stawów i sklasyfikowano jako obrzęk/brak obrzęku, dając łączną liczbę możliwych obrzęków stawów od 0 do 28. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przerwali je według uznania sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty kończącej badanie, która miała miejsce w 104. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu innego niż decyzja sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty w celu wcześniejszego wycofania. Uczestnicy z „Nieokreślonym” powodem przerwania leczenia zostali wykluczeni z analizy wyjściowej w celu zmiany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym wycofaniu (do tygodnia 104)
Odsetek uczestników z remisją bez leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia (oceniana na początku, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania [tydzień 104], przy wczesnym odstawieniu [do 104 tygodni])
Remisję bez leku zdefiniowano jako remisję kliniczną (zdefiniowaną jako wynik DAS28-ESR <2,6) przez 2 kolejne wizyty oceniające, po których następowało odstawienie tocilizumabu podczas drugiej wizyty oceniającej. DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika w skali VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby z powodu na aktywność choroby). Całkowity zakres wyniku transformacji DAS28-ESR: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia (oceniana na początku, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania [tydzień 104], przy wczesnym odstawieniu [do 104 tygodni])
Odsetek uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia (oceniana na początku, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania [tydzień 104], przy wczesnym odstawieniu [do 104 tygodni])
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik DAS28-ESR <2,6 w dowolnym momencie badania. DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów i bolesnych stawów, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i PtGA aktywności choroby (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika w skali VAS od 0 do 100 mm; wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby z powodu na aktywność choroby). Całkowity zakres wyniku transformacji DAS28-ESR: od 0 do około 10, wyższy wynik = większa aktywność choroby.
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia (oceniana na początku, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania [tydzień 104], przy wczesnym odstawieniu [do 104 tygodni])
Czas do zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u uczestników, którzy weszli do remisji wolnej od leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia (oceniana na początku, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania [tydzień 104], przy wczesnym odstawieniu [do 104 tygodni])
Czas do zaostrzenia RZS zdefiniowano jako okres remisji bez leku (z wynikiem DAS28-ESR <2,6 dla 2 kolejnych wizyt oceniających, po których następowało odstawienie tocilizumabu podczas drugiej wizyty oceniającej) do udokumentowanego zaostrzenia RZS. Zaostrzenie RZS zdefiniowano jako każde pogorszenie aktywności choroby uczestnika, które w opinii badacza wymagało intensyfikacji leczenia poza terapią wspomagającą, która mogłaby obejmować wznowienie podawania badanego leku.
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia (oceniana na początku, 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania [tydzień 104], przy wczesnym odstawieniu [do 104 tygodni])
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PGA) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)
PGA aktywności choroby został oceniony przez lekarza przy użyciu poziomego VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosiła 0 mm i została opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosiła 100 mm i została opisana jako „maksymalna aktywność choroby” ( maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przerwali je według uznania sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty kończącej badanie, która miała miejsce w 104. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu innego niż decyzja sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty w celu wcześniejszego wycofania. Uczestnicy z „Nieokreślonym” powodem przerwania leczenia zostali wykluczeni z analizy wyjściowej w celu zmiany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w PtGA aktywności choroby za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)
Aktywność choroby PtGA została oceniona przez uczestnika za pomocą poziomego VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosiła 0 mm i została opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosiła 100 mm i została opisana jako „maksymalna aktywność choroby” ( maksymalna aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przerwali je według uznania sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty kończącej badanie, która miała miejsce w 104. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu innego niż decyzja sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty w celu wcześniejszego wycofania. Uczestnicy z „Nieokreślonym” powodem przerwania leczenia zostali wykluczeni z analizy wyjściowej w celu zmiany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez uczestników za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)
Nasilenie bólu oceniano za pomocą VAS. Uczestnicy zaznaczyli na 100 mm poziomym VAS nasilenie bólu, którego doświadczyli z powodu RZS, w zakresie od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (ból nie do zniesienia). Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przerwali je według uznania sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty kończącej badanie, która miała miejsce w 104. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu innego niż decyzja sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty w celu wcześniejszego wycofania. Uczestnicy z „Nieokreślonym” powodem przerwania leczenia zostali wykluczeni z analizy wyjściowej w celu zmiany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)
HAQ-DI był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestnika, służącym do oceny zakresu zdolności funkcjonalnych uczestnika. Składał się z 20 pytań w 8 kategoriach (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, zasięg, chwyt, higiena i wykonywanie codziennych czynności). Każde pytanie miało 4 opcje odpowiedzi, od 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić. Skala HAQ-DI była średnią wszystkich wyników ze wszystkich pytań i mieściła się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki oznaczały wyższą aktywność choroby. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przerwali je według uznania sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty kończącej badanie, która miała miejsce w 104. tygodniu. Uczestnicy, którzy wycofali się z badania z powodu innego niż decyzja sponsora w związku z zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostali włączeni do wizyty w celu wcześniejszego wycofania. Uczestnicy z „Nieokreślonym” powodem przerwania leczenia zostali wykluczeni z analizy wyjściowej w celu zmiany.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na koniec wizyty w ramach badania (tydzień 104), przy wczesnym odstawieniu (do 104 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28175
  • 2012-000172-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj