Долгосрочное расширенное исследование WA19926 (NCT01007435) тоцилизумаба у участников с ранним, умеренным или тяжелым ревматоидным артритом
7 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое открытое одногрупповое долгосрочное расширенное исследование WA19926 для описания безопасности во время лечения тоцилизумабом у пациентов с ревматоидным артритом на ранней стадии от умеренной до тяжелой
В этом многоцентровом открытом расширенном долгосрочном расширенном исследовании WA19926 с одной группой будет оцениваться безопасность и эффективность тоцилизумаба (RoActemra/Actemra) у участников с ранним, умеренным или тяжелым ревматоидным артритом, которые завершили основное исследование WA19926.
Подходящие участники будут получать тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели на срок до 104 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Poznan, Польша, 60-218
-
Warszawa, Польша, 02-637
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие основное исследование WA19926 (посещение на 104-й неделе и два последующих визита по телефону) и которым, согласно оценке исследователя, может помочь исследуемое лекарственное лечение.
- Отсутствие текущих или недавних нежелательных явлений или лабораторных данных, препятствующих использованию исследуемого препарата в дозе 8 мг/кг тоцилизумаба на исходном визите
- Получение лечения амбулаторно
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать по крайней мере один адекватный метод контрацепции, как это определено протоколом, в течение периода лечения.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Участники, досрочно вышедшие из исследования WA19926 по любой причине.
- Лечение любым исследуемым агентом или терапией, разрушающей клетки, с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926.
- Лечение агентом против фактора некроза опухоли (TNF) или антиинтерлейкина (IL)1 или модулятором костимуляции Т-клеток с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
- Иммунизация живой/аттенуированной вакциной с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19926
- Диагноз после посещения на 104-й неделе основного исследования WA19926 ревматического аутоиммунного заболевания, отличного от ревматоидного артрита
- Диагноз после посещения на 104-й неделе основного исследования WA19926 воспалительного заболевания суставов, отличного от ревматоидного артрита
- Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания или расстройства
- Известная активная или рецидивирующая инфекция в анамнезе
- Текущее заболевание печени по определению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб в дозе 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) внутривенно каждые 4 недели до 104 недель.
|
Тоцилизумаб будет вводиться в дозе 8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели до 104 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), нежелательными явлениями особого интереса и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112 недель
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включают как серьезные, так и несерьезные НЯ.
НЯ, представляющие особый интерес, включали: инфекции, включая все оппортунистические инфекции и несерьезные инфекции, как это определено у тех, кто лечился внутривенными противоинфекционными препаратами; инфаркт миокарда/острый коронарный синдром; Желудочно-кишечные перфорации и связанные с ними события; Злокачественные новообразования; Анафилаксия/реакции гиперчувствительности; Демиелинизирующие расстройства; Гладить; кровотечения; и печеночные явления.
|
Исходный уровень до 112 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности заболевания 28 Оценка скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при досрочном выходе (до недели 104)
|
DAS28-СОЭ рассчитывали на основе количества опухших суставов и количества болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, скорости оседания эритроцитов (СОЭ, в миллиметрах в час [мм/час]) и общей оценки пациента (PtGA) активности заболевания (оценка активности артрита по оценке участников). по визуально-аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 100 миллиметров [мм]; более высокие баллы указывают на более сильное воздействие из-за активности заболевания).
Общий диапазон трансформированных баллов DAS28-ESR: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по усмотрению спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит в конце исследования, т. е. на 104-й неделе.
Участники, вышедшие из исследования по причине, отличной от усмотрения спонсора в связи с одобрением регистрационного удостоверения, были включены в визит с досрочным выходом из исследования.
Участники с «неустановленной» причиной прекращения исследования были исключены для изменения исходного анализа.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при досрочном выходе (до недели 104)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества тендерных соединений (28 соединений)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при досрочном выходе (до недели 104)
|
Количество болезненных суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие болезненности = 0, болезненность = 1, для 28 суставов и суставов были классифицированы как болезненные/не болезненные, что дает общее количество возможных болезненных суставов от 0 до 28.
Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по усмотрению спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит в конце исследования, т. е. на 104-й неделе.
Участники, вышедшие из исследования по причине, отличной от усмотрения спонсора в связи с одобрением регистрационного удостоверения, были включены в визит с досрочным выходом из исследования.
Участники с «неустановленной» причиной прекращения исследования были исключены для изменения исходного анализа.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при досрочном выходе (до недели 104)
|
|
Изменение общего количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем (28 суставов)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при досрочном выходе (до недели 104)
|
Количество опухших суставов было записано в форме оценки суставов, отсутствие припухлости = 0, припухлость = 1, для 28 суставов, и они были классифицированы как опухшие/не опухшие, что дает общее возможное количество опухших суставов от 0 до 28.
Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по усмотрению спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит в конце исследования, т. е. на 104-й неделе.
Участники, вышедшие из исследования по причине, отличной от усмотрения спонсора в связи с одобрением регистрационного удостоверения, были включены в визит с досрочным выходом из исследования.
Участники с «неустановленной» причиной прекращения исследования были исключены для изменения исходного анализа.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при досрочном выходе (до недели 104)
|
|
Процент участников с безмедикаментозной ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели (оценивался на исходном уровне, на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 56-й, 68-й, 80-й, 92-й неделе, в конце исследовательского визита [104-я неделя], при раннем выходе [до 104 недель])
|
Безмедикаментозная ремиссия определялась как наличие клинической ремиссии (определяемой как показатель DAS28-СОЭ <2,6) в течение 2 последовательных оценочных визитов с последующим прекращением приема тоцилизумаба во время второго оценочного визита.
DAS28-СОЭ рассчитывали по подсчету припухших и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/час) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита участником по шкале ВАШ от 0 до 100 мм; более высокие баллы указывают на большее поражение вследствие активности болезни).
Общий диапазон трансформированных баллов DAS28-ESR: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
|
Исходный уровень до 104-й недели (оценивался на исходном уровне, на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 56-й, 68-й, 80-й, 92-й неделе, в конце исследовательского визита [104-я неделя], при раннем выходе [до 104 недель])
|
|
Процент участников с клинической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели (оценивался на исходном уровне, на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 56-й, 68-й, 80-й, 92-й неделе, в конце исследовательского визита [104-я неделя], при раннем выходе [до 104 недель])
|
Клиническая ремиссия определялась как показатель DAS28-ESR <2,6 в любой момент исследования.
DAS28-СОЭ рассчитывали по подсчету припухших и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/час) и PtGA активности заболевания (оценка активности артрита участником по шкале ВАШ от 0 до 100 мм; более высокие баллы указывают на большее поражение вследствие активности болезни).
Общий диапазон трансформированных баллов DAS28-ESR: от 0 до приблизительно 10, более высокий балл = больше активности заболевания.
|
Исходный уровень до 104-й недели (оценивался на исходном уровне, на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 56-й, 68-й, 80-й, 92-й неделе, в конце исследовательского визита [104-я неделя], при раннем выходе [до 104 недель])
|
|
Время до обострения ревматоидного артрита (РА) у участников, вошедших в безмедикаментозную ремиссию
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели (оценивался на исходном уровне, на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 56-й, 68-й, 80-й, 92-й неделе, в конце исследовательского визита [104-я неделя], при раннем выходе [до 104 недель])
|
Время до обострения РА определяли как период безлекарственной ремиссии (с показателем DAS28-СОЭ <2,6 для 2 последовательных визитов для оценки с последующим прекращением приема тоцилизумаба во время второго визита для оценки) до документально подтвержденного обострения РА.
Вспышку РА определяли как любое ухудшение активности заболевания у участника, которое, по мнению исследователя, требовало интенсификации лечения помимо поддерживающей терапии, которая могла включать возобновление приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень до 104-й недели (оценивался на исходном уровне, на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 56-й, 68-й, 80-й, 92-й неделе, в конце исследовательского визита [104-я неделя], при раннем выходе [до 104 недель])
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врачом (PGA) активности заболевания с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
PGA активности заболевания оценивался врачом с использованием горизонтальной ВАШ от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равнялся 0 мм и описывался как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равнялся 100 мм и описывался как «максимальная активность заболевания» ( максимальная активность артрита).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по усмотрению спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит в конце исследования, т. е. на 104-й неделе.
Участники, вышедшие из исследования по причине, отличной от усмотрения спонсора в связи с одобрением регистрационного удостоверения, были включены в визит с досрочным выходом из исследования.
Участники с «неустановленной» причиной прекращения исследования были исключены для изменения исходного анализа.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PtGA активности заболевания с использованием VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
PtGA активности заболевания оценивался участником с использованием горизонтальной ВАШ от 0 до 100 мм.
Крайний левый край линии равнялся 0 мм и описывался как «отсутствие активности заболевания» (бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый край равнялся 100 мм и описывался как «максимальная активность заболевания» ( максимальная активность артрита).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по усмотрению спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит в конце исследования, т. е. на 104-й неделе.
Участники, вышедшие из исследования по причине, отличной от усмотрения спонсора в связи с одобрением регистрационного удостоверения, были включены в визит с досрочным выходом из исследования.
Участники с «неустановленной» причиной прекращения исследования были исключены для изменения исходного анализа.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участниками с использованием ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
Интенсивность боли оценивали по ВАШ.
Участники отмечали на 100 мм горизонтальной ВАШ тяжесть боли, которую они испытывали из-за РА, в диапазоне от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (невыносимая боль).
Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по усмотрению спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит в конце исследования, т. е. на 104-й неделе.
Участники, вышедшие из исследования по причине, отличной от усмотрения спонсора в связи с одобрением регистрационного удостоверения, были включены в визит с досрочным выходом из исследования.
Участники с «неустановленной» причиной прекращения исследования были исключены для изменения исходного анализа.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
HAQ-DI представлял собой анкету, которую участники самостоятельно заполняли, для оценки степени функциональных способностей участника.
Он состоял из 20 вопросов в 8 категориях (одевание и уход, вставание, прием пищи, ходьба, досягаемость, захват, гигиена и выполнение повседневных действий).
На каждый вопрос было 4 варианта ответа, начиная от 0 = без затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать.
Шкала HAQ-DI представляла собой среднее значение всех баллов по всем вопросам и колебалась от 0 до 3, где более высокие баллы представляли более высокую активность заболевания.
Участники, завершившие исследование или прекратившие участие в нем по усмотрению спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит в конце исследования, т. е. на 104-й неделе.
Участники, вышедшие из исследования по причинам, отличным от усмотрения спонсора в связи с получением разрешения на продажу, были включены в визит досрочного прекращения.
Участники с «неустановленной» причиной прекращения исследования были исключены для изменения исходного анализа.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, в конце исследовательского визита (неделя 104), при раннем выходе из исследования (до 104 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28175
- 2012-000172-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .