Un estudio de extensión a largo plazo para WA19926 (NCT01007435) de tocilizumab en participantes con artritis reumatoide temprana, moderada a grave
7 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de WA19926 para describir la seguridad durante el tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide temprana, moderada a grave
Esta extensión a largo plazo multicéntrica, abierta y de un solo brazo del estudio WA19926 evaluará la seguridad y la eficacia de tocilizumab (RoActemra/Actemra) en participantes con artritis reumatoide temprana, moderada a grave que hayan completado el estudio principal WA19926.
Los participantes elegibles recibirán tocilizumab 8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas hasta por 104 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bytom, Polonia, 41-902
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Elblag, Polonia, 82-300
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Poznan, Polonia, 60-218
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Warszawa, Polonia, 02-637
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que completan el estudio central WA19926 (visita en la semana 104 y dos visitas telefónicas de seguimiento) y que pueden beneficiarse del tratamiento con el fármaco del estudio según la evaluación del investigador
- Ningún evento adverso actual o reciente o hallazgo de laboratorio que impida el uso de la dosis del fármaco del estudio de tocilizumab 8 mg/kg en la visita inicial
- Recibir tratamiento de forma ambulatoria
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo adecuado según lo definido por el protocolo durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Participantes que se hayan retirado prematuramente del estudio WA19926 por cualquier motivo
- Tratamiento con cualquier agente en investigación o terapias de eliminación de células desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
- Tratamiento con un agente antifactor de necrosis tumoral (TNF) o antiinterleucina (IL)1, o un modulador de la coestimulación de células T desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
- Inmunización con una vacuna viva/atenuada desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19926
- Diagnóstico desde la visita en la semana 104 del estudio central WA19926 de enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
- Diagnóstico desde la visita en la semana 104 del estudio central WA19926 de enfermedad articular inflamatoria distinta de la artritis reumatoide
- Evidencia de enfermedad o trastorno concomitante grave no controlado
- Conocido activo o antecedentes de infección recurrente
- Enfermedad hepática actual según lo determinado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tocilizumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de tocilizumab cada 4 semanas hasta 104 semanas.
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Tocilizumab se administrará en infusión intravenosa de 8 mg/kg cada 4 semanas, hasta 104 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA), EA de interés especial y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 semanas
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Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyen EA graves y no graves.
Los EA de especial interés incluyeron: infecciones, incluidas todas las infecciones oportunistas y las infecciones no graves definidas por aquellas tratadas con antiinfecciosos intravenosos; infarto de miocardio/síndrome coronario agudo; perforaciones gastrointestinales y eventos relacionados; malignidades; reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad; trastornos desmielinizantes; Ataque; eventos de sangrado; y eventos hepáticos.
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Línea de base hasta 112 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad 28 Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta la semana 104)
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DAS28-ESR se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR, en milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante). en una escala analógica visual [EVA] de 0 a 100 milímetros [mm]; puntuaciones más altas indican mayor afectación por actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total transformada de DAS28-ESR: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
Los participantes que completaron el estudio o lo interrumpieron según el criterio del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de finalización del estudio, que fue la semana 104.
Los participantes que se retiraron del estudio por motivos distintos a la discreción del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de retiro anticipado.
Los participantes con un motivo de interrupción "no especificado" se excluyeron por cambios en el análisis inicial.
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Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta la semana 104)
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Cambio desde la línea de base en el recuento total de articulaciones sensibles (28 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta la semana 104)
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El número de articulaciones blandas se registró en el formulario de evaluación conjunta, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1, para 28 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como sensibles/no sensibles dando un recuento total posible de articulaciones sensibles de 0 a 28.
Los participantes que completaron el estudio o lo interrumpieron según el criterio del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de finalización del estudio, que fue la semana 104.
Los participantes que se retiraron del estudio por motivos distintos a la discreción del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de retiro anticipado.
Los participantes con un motivo de interrupción "no especificado" se excluyeron por cambios en el análisis inicial.
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Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta la semana 104)
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Cambio desde el inicio en el recuento total de articulaciones inflamadas (28 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta la semana 104)
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El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de articulaciones, sin inflamación = 0, inflamación = 1, para 28 articulaciones y se clasificaron como inflamadas/no inflamadas dando un recuento total de articulaciones inflamadas posibles de 0 a 28.
Los participantes que completaron el estudio o lo interrumpieron según el criterio del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de finalización del estudio, que fue la semana 104.
Los participantes que se retiraron del estudio por motivos distintos a la discreción del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de retiro anticipado.
Los participantes con un motivo de interrupción "no especificado" se excluyeron por cambios en el análisis inicial.
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Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta la semana 104)
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Porcentaje de participantes con remisión libre de drogas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 104 (evaluado en el valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio [semana 104], en el retiro temprano [hasta 104 semanas])
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La remisión libre de fármacos se definió como la remisión clínica (definida como una puntuación de DAS28-ESR <2,6) durante 2 visitas de evaluación consecutivas, seguida de la suspensión de tocilizumab en la segunda visita de evaluación.
El DAS28-ESR se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante en una EVA de 0 a 100 mm; las puntuaciones más altas indican una mayor afectación debido a a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total transformada de DAS28-ESR: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
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Valor inicial hasta la semana 104 (evaluado en el valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio [semana 104], en el retiro temprano [hasta 104 semanas])
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Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 104 (evaluado en el valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio [semana 104], en el retiro temprano [hasta 104 semanas])
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La remisión clínica se definió como tener una puntuación DAS28-ESR <2,6 en cualquier momento durante el estudio.
El DAS28-ESR se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante en una EVA de 0 a 100 mm; las puntuaciones más altas indican una mayor afectación debido a a la actividad de la enfermedad).
Rango de puntuación total transformada de DAS28-ESR: 0 a aproximadamente 10, puntuación más alta = más actividad de la enfermedad.
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Valor inicial hasta la semana 104 (evaluado en el valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio [semana 104], en el retiro temprano [hasta 104 semanas])
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Tiempo hasta el recrudecimiento de la artritis reumatoide (AR) en participantes que habían entrado en remisión sin fármacos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la semana 104 (evaluado en el valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio [semana 104], en el retiro temprano [hasta 104 semanas])
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El tiempo hasta el brote de AR se definió como el período de remisión libre de fármacos (con una puntuación de DAS28-ESR <2,6 durante 2 visitas de evaluación consecutivas seguidas de la interrupción de tocilizumab en la segunda visita de evaluación) hasta el brote documentado de AR.
El brote de AR se definió como cualquier empeoramiento de la actividad de la enfermedad del participante que, en opinión del investigador, requería una intensificación del tratamiento más allá de la terapia de apoyo que podría incluir reiniciar el fármaco del estudio.
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Valor inicial hasta la semana 104 (evaluado en el valor inicial, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio [semana 104], en el retiro temprano [hasta 104 semanas])
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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El médico evaluó la PGA de la actividad de la enfermedad utilizando una VAS horizontal de 0 a 100 mm.
El extremo izquierdo de la línea equivalía a 0 mm y se describía como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho equivalía a 100 mm y se describía como "actividad máxima de la enfermedad" ( máxima actividad de la enfermedad de la artritis).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Los participantes que completaron el estudio o lo interrumpieron según el criterio del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de finalización del estudio, que fue la semana 104.
Los participantes que se retiraron del estudio por motivos distintos a la discreción del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de retiro anticipado.
Los participantes con un motivo de interrupción "no especificado" se excluyeron por cambios en el análisis inicial.
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Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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Cambio desde el inicio en PtGA de la actividad de la enfermedad usando VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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El PtGA de la actividad de la enfermedad se evaluó mediante una VAS horizontal de 0 a 100 mm por parte del participante.
El extremo izquierdo de la línea equivalía a 0 mm y se describía como "sin actividad de la enfermedad" (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho equivalía a 100 mm y se describía como "actividad máxima de la enfermedad" ( máxima actividad de la enfermedad de la artritis).
Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
Los participantes que completaron el estudio o lo interrumpieron según el criterio del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de finalización del estudio, que fue la semana 104.
Los participantes que se retiraron del estudio por motivos distintos a la discreción del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de retiro anticipado.
Los participantes con un motivo de interrupción "no especificado" se excluyeron por cambios en el análisis inicial.
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Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de los participantes mediante VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una EVA.
Los participantes marcaron en una EVA horizontal de 100 mm la intensidad del dolor que habían experimentado a causa de su AR, con un rango de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor insoportable).
Los participantes que completaron el estudio o lo interrumpieron según el criterio del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de finalización del estudio, que fue la semana 104.
Los participantes que se retiraron del estudio por motivos distintos a la discreción del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de retiro anticipado.
Los participantes con un motivo de interrupción "no especificado" se excluyeron por cambios en el análisis inicial.
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Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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El HAQ-DI fue un cuestionario autoinformado por el participante para evaluar el grado de capacidad funcional de un participante.
Constaba de 20 preguntas en 8 categorías (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higienizarse y realizar actividades cotidianas).
Cada pregunta tenía 4 opciones de respuesta, que iban desde 0=sin dificultad; 1=alguna dificultad; 2=mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo.
La escala HAQ-DI fue un promedio de todos los puntajes de todas las preguntas y varió de 0 a 3, donde los puntajes más altos representaron una mayor actividad de la enfermedad.
Los participantes que completaron el estudio o lo interrumpieron según el criterio del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de finalización del estudio, que fue la semana 104.
Los participantes que se retiraron del estudio por motivos distintos a la discreción del patrocinador debido a la aprobación de la autorización de comercialización, se incluyeron en la visita de retiro anticipado.
Los participantes con un motivo de interrupción "no especificado" se excluyeron por cambios en el análisis inicial.
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Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, al final de la visita del estudio (semana 104), al retiro temprano (hasta 104 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28175
- 2012-000172-42 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .