Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie k WA19926 (NCT01007435) tocilizumabu u účastníků s časnou, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

7. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, otevřená, jednoramenná, dlouhodobá rozšiřující studie WA19926 k popisu bezpečnosti během léčby tocilizumabem u pacientů s časnou, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Toto multicentrické, otevřené, jednoramenné dlouhodobé rozšíření studie WA19926 vyhodnotí bezpečnost a účinnost tocilizumabu (RoActemra/Actemra) u účastníků s časnou, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dokončili základní studii WA19926. Způsobilí účastníci budou dostávat tocilizumab 8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny po dobu až 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Poznan, Polsko, 60-218
      • Warszawa, Polsko, 02-637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončí základní studii WA19926 (návštěva ve 104. týdnu a dvě následné telefonické návštěvy) a kteří mohou mít prospěch z léčby studovanými drogami podle hodnocení výzkumníka
  • Žádný současný nebo nedávný nežádoucí účinek nebo laboratorní nález bránící použití dávky tocilizumabu ve studii tocilizumabu 8 mg/kg při vstupní návštěvě
  • Přijímání léčby na ambulantní bázi
  • Ženy ve fertilním věku musí během léčebného období souhlasit s používáním alespoň jedné adekvátní metody antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně odstoupili ze studie WA19926
  • Léčba jakoukoli zkoumanou látkou nebo terapie deplecí buněk od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nebo anti-interleukinem (IL)1 činidlem nebo kostimulačním modulátorem T-buněk od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Imunizace živou/oslabenou vakcínou od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19926
  • Diagnóza od návštěvy ve 104. týdnu hlavní studie WA19926 revmatického autoimunitního onemocnění jiného než revmatoidní artritida
  • Diagnóza od návštěvy v týdnu 104 základní studie WA19926 zánětlivého onemocnění kloubů jiného než revmatoidní artritida
  • Důkaz závažného nekontrolovaného doprovodného onemocnění nebo poruchy
  • Známá aktivní nebo rekurentní infekce v anamnéze
  • Současné onemocnění jater podle zjištění vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci budou dostávat tocilizumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní infuzí každé 4 týdny až po dobu 104 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván v dávce 8 mg/kg intravenózní infuzí každé 4 týdny, až do 104 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra/Actemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE zvláštního zájmu a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 112 týdnů
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnují závažné i nezávažné AE. NÚ zvláštního zájmu zahrnovaly: Infekce včetně všech oportunních infekcí a nezávažných infekcí, jak jsou definovány těmi, kteří byli léčeni IV antiinfekčními látkami; Infarkt myokardu/akutní koronární syndrom; Gastrointestinální perforace a související příhody; Malignity; Anafylaxe/reakce přecitlivělosti; demyelinizační poruchy; Mrtvice; Krvácení; a jaterní události.
Výchozí stav až 112 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění 28 skóre míry sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném ukončení (do 104. týdne)
DAS28-ESR byla vypočtena z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR, v milimetrech za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PtGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem na vizuální analogové stupnici 0 až 100 milimetrů [mm] [VAS], vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). Rozsah celkového skóre transformovaného DAS28-ESR: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Účastníci, kteří dokončili studii nebo ji přerušili podle uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy na konci studie, což byl týden 104. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiného důvodu, než je rozhodnutí sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy předčasného stažení. Účastníci s "Nespecifikovaným" důvodem přerušení byli vyloučeni z důvodu změny z výchozí analýzy.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném ukončení (do 104. týdne)
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu nabídkových spojů (28 spojů)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném ukončení (do 104. týdne)
Počet citlivých kloubů byl zaznamenán ve formuláři pro posouzení kloubů, žádná citlivost = 0, citlivost = 1, pro 28 kloubů a klouby byly klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů 0 až 28. Účastníci, kteří dokončili studii nebo ji přerušili podle uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy na konci studie, což byl týden 104. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiného důvodu, než je rozhodnutí sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy předčasného stažení. Účastníci s "Nespecifikovaným" důvodem přerušení byli vyloučeni z důvodu změny z výchozí analýzy.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném ukončení (do 104. týdne)
Změna celkového počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě (28 kloubů)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném ukončení (do 104. týdne)
Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů, žádný otok = 0, otok = 1, u 28 kloubů a byly klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkový možný počet oteklých kloubů 0 až 28. Účastníci, kteří dokončili studii nebo ji přerušili podle uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy na konci studie, což byl týden 104. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiného důvodu, než je rozhodnutí sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy předčasného stažení. Účastníci s "Nespecifikovaným" důvodem přerušení byli vyloučeni z důvodu změny z výchozí analýzy.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném ukončení (do 104. týdne)
Procento účastníků s bezdrogovou remisí
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. týden, na konci studijní návštěvy [104. týden], při předčasném vysazení [až 104 týdnů])
Remise bez užívání léků byla definována jako klinická remise (definovaná jako skóre DAS28-ESR <2,6) při 2 po sobě jdoucích hodnotících návštěvách, po nichž následovalo vysazení tocilizumabu při druhé hodnotící návštěvě. DAS28-ESR byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR, (mm/hod.) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem na 0 až 100 mm VAS; vyšší skóre ukazuje na větší postižení způsobené na aktivitu nemoci). Rozsah celkového skóre transformovaného DAS28-ESR: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
Výchozí stav do 104. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. týden, na konci studijní návštěvy [104. týden], při předčasném vysazení [až 104 týdnů])
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. týden, na konci studijní návštěvy [104. týden], při předčasném vysazení [až 104 týdnů])
Klinická remise byla definována jako skóre DAS28-ESR <2,6 v kterémkoli okamžiku studie. DAS28-ESR byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR, (mm/hod.) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem na 0 až 100 mm VAS; vyšší skóre ukazuje na větší postižení způsobené na aktivitu nemoci). Rozsah celkového skóre transformovaného DAS28-ESR: 0 až přibližně 10, vyšší skóre = větší aktivita onemocnění.
Výchozí stav do 104. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. týden, na konci studijní návštěvy [104. týden], při předčasném vysazení [až 104 týdnů])
Čas do vzplanutí revmatoidní artritidy (RA) u účastníků, kteří vstoupili do bezdrogové remise
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. týden, na konci studijní návštěvy [104. týden], při předčasném vysazení [až 104 týdnů])
Doba do vzplanutí RA byla definována jako období remise bez léku (se skóre DAS28-ESR < 2,6 pro 2 po sobě jdoucí hodnotící návštěvy následované přerušením podávání tocilizumabu při druhé hodnotící návštěvě) do dokumentovaného vzplanutí RA. Vzplanutí RA bylo definováno jako jakékoli zhoršení aktivity onemocnění účastníka, které si podle názoru výzkumníka vyžádalo intenzifikaci léčby nad rámec podpůrné terapie, která by mohla zahrnovat restartování studovaného léku.
Výchozí stav do 104. týdne (posuzováno ve výchozím stavu, 12., 24., 36., 48., 56., 68., 80., 92. týden, na konci studijní návštěvy [104. týden], při předčasném vysazení [až 104 týdnů])
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení (PGA) aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)
PGA aktivity onemocnění byla hodnocena pomocí 0 až 100 mm horizontálního VAS lékařem. Levý krajní čára se rovnala 0 mm a byla popsána jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné symptomy artritidy) a pravý krajní úsek se rovnal 100 mm a byl popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ ( maximální aktivita artritidy). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Účastníci, kteří dokončili studii nebo ji přerušili podle uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy na konci studie, což byl týden 104. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiného důvodu, než je rozhodnutí sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy předčasného stažení. Účastníci s "Nespecifikovaným" důvodem přerušení byli vyloučeni z důvodu změny z výchozí analýzy.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)
Změna od základní hodnoty v PtGA aktivity onemocnění pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)
PtGA aktivity onemocnění byla hodnocena pomocí 0 až 100 mm horizontálního VAS účastníkem. Levý krajní čára se rovnala 0 mm a byla popsána jako „žádná aktivita onemocnění“ (bez příznaků a žádné symptomy artritidy) a pravý krajní úsek se rovnal 100 mm a byl popsán jako „maximální aktivita onemocnění“ ( maximální aktivita artritidy). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Účastníci, kteří dokončili studii nebo ji přerušili podle uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy na konci studie, což byl týden 104. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiného důvodu, než je rozhodnutí sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy předčasného stažení. Účastníci s "Nespecifikovaným" důvodem přerušení byli vyloučeni z důvodu změny z výchozí analýzy.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)
Změna od výchozího stavu v účastnickém hodnocení bolesti pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)
Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí VAS. Účastníci označili na 100 mm horizontální VAS závažnost bolesti, kterou zažili kvůli své RA, v rozmezí od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nesnesitelná bolest). Účastníci, kteří dokončili studii nebo ji přerušili podle uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy na konci studie, což byl týden 104. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiného důvodu, než je rozhodnutí sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy předčasného stažení. Účastníci s "Nespecifikovaným" důvodem přerušení byli vyloučeni z důvodu změny z výchozí analýzy.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)
HAQ-DI byl dotazník, který si účastník sám uvedl pro posouzení rozsahu funkčních schopností účastníka. Skládal se z 20 otázek v 8 kategoriích (oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, hygiena a provádění každodenních činností). Každá otázka měla 4 možnosti odpovědi, v rozsahu od 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Škála HAQ-DI byla průměrem všech skóre ze všech otázek a pohybovala se od 0 do 3, kde vyšší skóre představovalo vyšší aktivitu onemocnění. Účastníci, kteří dokončili studii nebo ji přerušili podle uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy na konci studie, což byl týden 104. Účastníci, kteří odstoupili ze studie z jiného důvodu, než je uvážení sponzora kvůli schválení registrace, byli zahrnuti do návštěvy předčasného stažení. Účastníci s "Nespecifikovaným" důvodem přerušení byli vyloučeni z důvodu změny z výchozí analýzy.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, na konci studijní návštěvy (104. týden), při předčasném vysazení (až 104 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28175
  • 2012-000172-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit