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Uno studio di estensione a lungo termine su WA19926 (NCT01007435) di Tocilizumab in partecipanti con artrite reumatoide precoce, da moderata a grave

7 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di estensione a lungo termine di WA19926 per descrivere la sicurezza durante il trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide precoce, da moderata a grave

Questa estensione a lungo termine multicentrica, in aperto, a braccio singolo dello studio WA19926 valuterà la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab (RoActemra/Actemra) nei partecipanti con artrite reumatoide in fase iniziale, da moderata a grave che hanno completato lo studio principale WA19926. I partecipanti idonei riceveranno tocilizumab 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane per un massimo di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Poznan, Polonia, 60-218
      • Warszawa, Polonia, 02-637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che completano lo studio principale WA19926 (visita alla settimana 104 e due visite telefoniche di follow-up) e che possono beneficiare del trattamento con il farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Nessun evento avverso attuale o recente o riscontro di laboratorio che impedisca l'uso della dose del farmaco in studio di tocilizumab 8 mg/kg alla visita basale
  • Ricevere cure in regime ambulatoriale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo adeguato come definito dal protocollo durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio WA19926 per qualsiasi motivo
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale o terapie di deplezione cellulare dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Trattamento con un agente anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) o anti-interleuchina (IL)1 o un modulatore della costimolazione delle cellule T dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19926
  • Diagnosi dalla visita alla settimana 104 dello studio principale WA19926 sulla malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • Diagnosi dalla visita alla settimana 104 dello studio principale WA19926 sulla malattia articolare infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
  • Evidenza di grave malattia o disturbo concomitante non controllato
  • Attiva nota o anamnesi di infezione ricorrente
  • Malattia epatica in corso come determinata dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per infusione endovenosa ogni 4 settimane fino a 104 settimane.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà somministrato a 8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 4 settimane, fino a 104 settimane.
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 settimane
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includono eventi avversi gravi e non gravi. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano: infezioni comprese tutte le infezioni opportunistiche e le infezioni non gravi come definite da quelle trattate con antinfettivi EV; Infarto del miocardio/sindrome coronarica acuta; Perforazioni gastrointestinali ed eventi correlati; tumori maligni; Anafilassi/reazioni di ipersensibilità; disturbi demielinizzanti; Colpo; Eventi di sanguinamento; ed eventi epatici.
Basale fino a 112 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia 28 Punteggio del tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino alla settimana 104)
DAS28-ESR è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e dolente utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR, in millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 100 millimetri [mm]; punteggi più alti indicano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio trasformato DAS28-ESR totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto = maggiore attività della malattia. I partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto lo studio a discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di fine studio che era la settimana 104. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di ritiro anticipato. I partecipanti con motivo di interruzione "non specificato" sono stati esclusi per il cambiamento dall'analisi di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino alla settimana 104)
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle giunture (28 giunture)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino alla settimana 104)
Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1, per 28 giunti e i giunti sono stati classificati come teneri/non teneri, dando un conteggio totale possibile dei giunti teneri da 0 a 28. I partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto lo studio a discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di fine studio che era la settimana 104. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di ritiro anticipato. I partecipanti con motivo di interruzione "non specificato" sono stati esclusi per il cambiamento dall'analisi di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino alla settimana 104)
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle articolazioni gonfie (28 articolazioni)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino alla settimana 104)
Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione delle articolazioni, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1, per 28 articolazioni e sono state classificate come gonfie/non gonfie dando un conteggio totale possibile di articolazioni gonfie da 0 a 28. I partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto lo studio a discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di fine studio che era la settimana 104. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di ritiro anticipato. I partecipanti con motivo di interruzione "non specificato" sono stati esclusi per il cambiamento dall'analisi di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino alla settimana 104)
Percentuale di partecipanti con remissione senza farmaci
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104 (valutato al basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita dello studio [settimana 104], al ritiro anticipato [fino a 104 settimane])
La remissione senza farmaci è stata definita come remissione clinica (definita come punteggio DAS28-ESR <2,6) per 2 visite di valutazione consecutive seguite dall'interruzione di tocilizumab alla seconda visita di valutazione. DAS28-ESR è stato calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie e dolente utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la VES, (mm/ora) e il PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti indicano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio trasformato DAS28-ESR totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto = maggiore attività della malattia.
Basale fino alla settimana 104 (valutato al basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita dello studio [settimana 104], al ritiro anticipato [fino a 104 settimane])
Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104 (valutato al basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita dello studio [settimana 104], al ritiro anticipato [fino a 104 settimane])
La remissione clinica è stata definita come punteggio DAS28-ESR <2,6 in qualsiasi momento durante lo studio. DAS28-ESR è stato calcolato dalla conta delle articolazioni gonfie e dolente utilizzando la conta delle 28 articolazioni, la VES, (mm/ora) e il PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante su una VAS da 0 a 100 mm; punteggi più alti indicano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio trasformato DAS28-ESR totale: da 0 a circa 10, punteggio più alto = maggiore attività della malattia.
Basale fino alla settimana 104 (valutato al basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita dello studio [settimana 104], al ritiro anticipato [fino a 104 settimane])
Tempo di riacutizzazione dell'artrite reumatoide (RA) nei partecipanti che erano entrati in remissione senza farmaci
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104 (valutato al basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita dello studio [settimana 104], al ritiro anticipato [fino a 104 settimane])
Il tempo alla riacutizzazione dell'AR è stato definito come il periodo di remissione senza farmaci (con punteggio DAS28-ESR <2,6 per 2 visite di valutazione consecutive seguite dall'interruzione di tocilizumab alla seconda visita di valutazione) fino alla riacutizzazione dell'AR documentata. La riacutizzazione dell'AR è stata definita come qualsiasi peggioramento dell'attività della malattia del partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha richiesto un'intensificazione del trattamento oltre alla terapia di supporto che potrebbe includere il riavvio del farmaco in studio.
Basale fino alla settimana 104 (valutato al basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita dello studio [settimana 104], al ritiro anticipato [fino a 104 settimane])
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)
Il PGA dell'attività della malattia è stato valutato dal medico utilizzando una VAS orizzontale da 0 a 100 mm. L'estremo sinistro della linea era pari a 0 mm ed era descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro era pari a 100 mm ed era descritto come "massima attività di malattia" ( massima attività della malattia da artrite). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. I partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto lo studio a discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di fine studio che era la settimana 104. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di ritiro anticipato. I partecipanti con motivo di interruzione "non specificato" sono stati esclusi per il cambiamento dall'analisi di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'attività PtGA della malattia mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)
Il PtGA dell'attività della malattia è stato valutato utilizzando un VAS orizzontale da 0 a 100 mm dal partecipante. L'estremo sinistro della linea era pari a 0 mm ed era descritto come "nessuna attività di malattia" (senza sintomi e senza sintomi di artrite) e l'estremo destro era pari a 100 mm ed era descritto come "massima attività di malattia" ( massima attività della malattia da artrite). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. I partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto lo studio a discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di fine studio che era la settimana 104. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di ritiro anticipato. I partecipanti con motivo di interruzione "non specificato" sono stati esclusi per il cambiamento dall'analisi di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore dei partecipanti mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)
La gravità del dolore è stata valutata da un VAS. I partecipanti hanno segnato su un VAS orizzontale di 100 mm la gravità del dolore che avevano provato a causa della loro RA, che andava da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (dolore insopportabile). I partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto lo studio a discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di fine studio che era la settimana 104. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di ritiro anticipato. I partecipanti con motivo di interruzione "non specificato" sono stati esclusi per il cambiamento dall'analisi di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)
L'HAQ-DI era un questionario auto-riportato dai partecipanti per valutare l'estensione dell'abilità funzionale di un partecipante. Consisteva in 20 domande in 8 categorie (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e svolgere attività quotidiane). Ogni domanda aveva 4 opzioni di risposta, che andavano da 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. La scala HAQ-DI era una media di tutti i punteggi di tutte le domande e variava da 0 a 3, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. I partecipanti che hanno completato lo studio o interrotto lo studio a discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di fine studio che era la settimana 104. I partecipanti che si sono ritirati dallo studio per motivi diversi dalla discrezione dello sponsor a causa dell'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono stati inclusi nella visita di astinenza anticipata. I partecipanti con motivo di interruzione "non specificato" sono stati esclusi per il cambiamento dall'analisi di base.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, alla fine della visita di studio (settimana 104), al ritiro anticipato (fino a 104 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28175
  • 2012-000172-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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