Une étude d'extension à long terme jusqu'à WA19926 (NCT01007435) sur le tocilizumab chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, modérée à sévère
7 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, à un seul bras et à long terme de WA19926 pour décrire la sécurité pendant le traitement par tocilizumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, modérée à sévère
Cette extension à long terme multicentrique, ouverte et à un seul bras de l'étude WA19926 évaluera l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab (RoActemra/Actemra) chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce, modérée à sévère qui ont terminé l'étude principale WA19926.
Les participants éligibles recevront du tocilizumab 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 104 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bytom, Pologne, 41-902
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Elblag, Pologne, 82-300
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Poznan, Pologne, 60-218
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Warszawa, Pologne, 02-637
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui terminent l'étude principale WA19926 (visite à la semaine 104 et deux visites téléphoniques de suivi) et qui peuvent bénéficier d'un traitement médicamenteux à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur
- Aucun événement indésirable actuel ou récent ou résultat de laboratoire empêchant l'utilisation de la dose de médicament à l'étude de tocilizumab 8 mg/kg lors de la visite initiale
- Recevoir un traitement en ambulatoire
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception adéquate telle que définie par le protocole pendant la période de traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Participants qui se sont retirés prématurément de l'étude WA19926 pour une raison quelconque
- Traitement avec un agent expérimental ou des thérapies de déplétion cellulaire depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
- Traitement avec un agent anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou anti-interleukine (IL) 1, ou un modulateur de co-stimulation des lymphocytes T depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
- Immunisation avec un vaccin vivant/atténué depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19926
- Diagnostic depuis la visite à la semaine 104 de l'étude principale WA19926 sur les maladies auto-immunes rhumatismales autres que la polyarthrite rhumatoïde
- Diagnostic depuis la visite à la semaine 104 de l'étude principale WA19926 sur les maladies articulaires inflammatoires autres que la polyarthrite rhumatoïde
- Preuve d'une maladie ou d'un trouble concomitant grave non contrôlé
- Actif connu ou antécédents d'infection récurrente
- Maladie hépatique actuelle telle que déterminée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines jusqu'à 104 semaines.
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Le tocilizumab sera administré à raison de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines, jusqu'à 104 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI d'intérêt particulier et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à 112 semaines
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Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprennent les EI graves et non graves.
Les EI d'intérêt particulier comprenaient : les infections, y compris toutes les infections opportunistes et les infections non graves telles que définies par les personnes traitées avec des anti-infectieux IV ; Infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu ; Perforations gastro-intestinales et événements associés ; Malignités ; Anaphylaxie/réactions d'hypersensibilité ; Troubles démyélinisants ; Accident vasculaire cérébral; Événements hémorragiques ; et Événements hépatiques.
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Baseline jusqu'à 112 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie 28 Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), au retrait précoce (jusqu'à la semaine 104)
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Le DAS28-ESR a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR, en millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 millimètres [mm] ; des scores plus élevés indiquant une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Gamme de scores transformés DAS28-ESR totaux : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
Les participants qui ont terminé l'étude ou qui ont interrompu l'étude à la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, ont été inclus dans la visite de fin d'étude qui était la semaine 104.
Les participants qui se sont retirés de l'étude pour une raison autre que la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché ont été inclus dans la visite de retrait précoce.
Les participants avec une raison d'arrêt "non spécifiée" ont été exclus de l'analyse de base pour le changement.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), au retrait précoce (jusqu'à la semaine 104)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de joints tendres (28 joints)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), au retrait précoce (jusqu'à la semaine 104)
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Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, aucune sensibilité = 0, sensibilité = 1, pour 28 articulations et les articulations ont été classées comme sensibles/non sensibles, ce qui donne un nombre total d'articulations sensibles possibles de 0 à 28.
Les participants qui ont terminé l'étude ou qui ont interrompu l'étude à la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, ont été inclus dans la visite de fin d'étude qui était la semaine 104.
Les participants qui se sont retirés de l'étude pour une raison autre que la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché ont été inclus dans la visite de retrait précoce.
Les participants avec une raison d'arrêt "non spécifiée" ont été exclus de l'analyse de base pour le changement.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), au retrait précoce (jusqu'à la semaine 104)
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'articulations enflées (28 articulations)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), au retrait précoce (jusqu'à la semaine 104)
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Le nombre d'articulations enflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations, pas de gonflement = 0, gonflement = 1, pour 28 articulations et ont été classés comme gonflés/non gonflés, ce qui donne un nombre total d'articulations enflées possibles de 0 à 28.
Les participants qui ont terminé l'étude ou qui ont interrompu l'étude à la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, ont été inclus dans la visite de fin d'étude qui était la semaine 104.
Les participants qui se sont retirés de l'étude pour une raison autre que la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché ont été inclus dans la visite de retrait précoce.
Les participants avec une raison d'arrêt "non spécifiée" ont été exclus de l'analyse de base pour le changement.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), au retrait précoce (jusqu'à la semaine 104)
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Pourcentage de participants avec une rémission sans médicament
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 104 (évalué au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude [semaine 104], au retrait précoce [jusqu'à 104 semaines])
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La rémission sans médicament a été définie comme une rémission clinique (définie comme un score DAS28-ESR < 2,6) pendant 2 visites d'évaluation consécutives, suivie de l'arrêt du tocilizumab lors de la deuxième visite d'évaluation.
Le DAS28-ESR a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR, (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés indiquant une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Gamme de scores transformés DAS28-ESR totaux : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
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Au départ jusqu'à la semaine 104 (évalué au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude [semaine 104], au retrait précoce [jusqu'à 104 semaines])
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Pourcentage de participants en rémission clinique
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 104 (évalué au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude [semaine 104], au retrait précoce [jusqu'à 104 semaines])
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La rémission clinique a été définie comme un score DAS28-ESR < 2,6 à tout moment de l'étude.
Le DAS28-ESR a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR, (mm/heure) et le PtGA de l'activité de la maladie (évaluation de l'activité de l'arthrite par le participant sur une EVA de 0 à 100 mm ; des scores plus élevés indiquant une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Gamme de scores transformés DAS28-ESR totaux : 0 à environ 10, score plus élevé = plus d'activité de la maladie.
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Au départ jusqu'à la semaine 104 (évalué au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude [semaine 104], au retrait précoce [jusqu'à 104 semaines])
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Délai avant poussée de polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les participants qui étaient entrés en rémission sans médicament
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 104 (évalué au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude [semaine 104], au retrait précoce [jusqu'à 104 semaines])
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Le délai avant la poussée de PR a été défini comme la période de rémission sans médicament (ayant un score DAS28-ESR < 2,6 pendant 2 visites d'évaluation consécutives, suivi de l'arrêt du tocilizumab lors de la deuxième visite d'évaluation) jusqu'à la poussée documentée de PR.
La poussée de PR était définie comme toute aggravation de l'activité de la maladie du participant qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitait une intensification du traitement au-delà du traitement de soutien pouvant inclure le redémarrage du médicament à l'étude.
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Au départ jusqu'à la semaine 104 (évalué au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude [semaine 104], au retrait précoce [jusqu'à 104 semaines])
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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Le PGA de l'activité de la maladie a été évalué à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 mm par le médecin.
L'extrémité gauche de la ligne équivalait à 0 mm et était décrite comme "aucune activité de la maladie" (sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrême droite équivalait à 100 mm et était décrite comme "activité maximale de la maladie" ( activité maximale de la maladie arthritique).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Les participants qui ont terminé l'étude ou qui ont interrompu l'étude à la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, ont été inclus dans la visite de fin d'étude qui était la semaine 104.
Les participants qui se sont retirés de l'étude pour une raison autre que la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché ont été inclus dans la visite de retrait précoce.
Les participants avec une raison d'arrêt "non spécifiée" ont été exclus de l'analyse de base pour le changement.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du PtGA de l'activité de la maladie à l'aide de la VAS
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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Le PtGA de l'activité de la maladie a été évalué à l'aide d'une EVA horizontale de 0 à 100 mm par le participant.
L'extrémité gauche de la ligne équivalait à 0 mm et était décrite comme "aucune activité de la maladie" (sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrême droite équivalait à 100 mm et était décrite comme "activité maximale de la maladie" ( activité maximale de la maladie arthritique).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Les participants qui ont terminé l'étude ou qui ont interrompu l'étude à la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, ont été inclus dans la visite de fin d'étude qui était la semaine 104.
Les participants qui se sont retirés de l'étude pour une raison autre que la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché ont été inclus dans la visite de retrait précoce.
Les participants avec une raison d'arrêt "non spécifiée" ont été exclus de l'analyse de base pour le changement.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'EVA
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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La sévérité de la douleur a été évaluée par une EVA.
Les participants ont marqué sur une EVA horizontale de 100 mm l'intensité de la douleur qu'ils avaient ressentie à cause de leur PR, allant de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (douleur insupportable).
Les participants qui ont terminé l'étude ou qui ont interrompu l'étude à la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, ont été inclus dans la visite de fin d'étude qui était la semaine 104.
Les participants qui se sont retirés de l'étude pour une raison autre que la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché ont été inclus dans la visite de retrait précoce.
Les participants avec une raison d'arrêt "non spécifiée" ont été exclus de l'analyse de base pour le changement.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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Le HAQ-DI était un questionnaire autodéclaré par les participants pour évaluer l'étendue de la capacité fonctionnelle d'un participant.
Il se composait de 20 questions réparties en 8 catégories (s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et effectuer des activités quotidiennes).
Chaque question avait 4 options de réponse, allant de 0=pas de difficulté ; 1=quelque difficulté ; 2=beaucoup de difficulté ; 3=impossible à faire.
L'échelle HAQ-DI était une moyenne de tous les scores de toutes les questions et variait de 0 à 3, les scores les plus élevés représentant une activité plus élevée de la maladie.
Les participants qui ont terminé l'étude ou qui ont interrompu l'étude à la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché, ont été inclus dans la visite de fin d'étude qui était la semaine 104.
Les participants qui se sont retirés de l'étude pour une raison autre que la discrétion du sponsor en raison de l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché ont été inclus dans la visite de retrait précoce.
Les participants avec une raison d'arrêt "non spécifiée" ont été exclus de l'analyse de base pour le changement.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, à la fin de la visite d'étude (semaine 104), à l'arrêt précoce (jusqu'à 104 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28175
- 2012-000172-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .