健康なボランティアにおけるC-ペプチドクリアランスに対するカナグリフロジンの効果
2013年6月6日 更新者：Janssen-Cilag International NV
健康な被験者におけるC-ペプチドの動態に対するカナグリフロジン単回投与の効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、二元配置クロスオーバー研究
この研究の目的は、カナグリフロジン 300 mg の単回経口治療が健康な成人における血清 C ペプチド (インスリン分泌中に膵臓から放出されるタンパク質) の動態 (つまり、体からのクリアランス/除去) を変化させるかどうかを評価することです。ボランティア。
調査の概要
詳細な説明
これは、カナグリフロジンの単回経口（口から摂取）用量のクリアランス（体内からの除去）に対する効果を評価する二重盲検（ボランティアも研究の医師/スタッフも割り当てられた治療法の正体を知りません）研究です。健康な成人ボランティアの C ペプチド。
健康なボランティアは、カナグリフロジンの単回経口投与に続いてプラセボ（不活性物質）の単回経口投与を受けるか、またはプラセボの単回投与に続いてカナグリフロジンの単回投与を7〜10の期間で受けるようにランダムに（偶然に）割り当てられます。治療間の日数。
健康なボランティアには、ソマトスタチンの静脈内 (i.v.) 注入 (静脈内注射) が 4 時間投与され、1 回の投与が 1 回静脈内投与されます。
各治療期間中のカナグリフロジンまたはプラセボの投与後の合成ヒトCペプチドの注射。
ソマトスタチンは、インスリン分泌中に膵臓から放出されるタンパク質である C ペプチドの正常な分泌を抑制するため、ボランティアに投与されたヒト C ペプチドを正確に測定できます。
各ボランティアの合計研究期間は約 44 日間です。
研究中、臨床検査評価のために血液と尿のサンプルが採取（収集）されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI、身長に対する人の体重の尺度）が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上の健康なボランティア
除外基準:
- 治験責任医師が判断した、既往歴または現在の臨床的に重大な医学的疾患
- 臨床的に重大なアレルギーの病歴、特に既知の乳糖に対する過敏症または不耐症
- カナグリフロジンまたはプラセボ、またはカナグリフロジンまたはプラセボ製剤の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは臨床的に重大な副作用
- 合成ヒトCペプチド、ソマトスタチン製剤、またはその他の構造的に関連したペプチドに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス グループ AB
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治療期間 1 の 1 日目または治療期間 2 の 1 日目に、カナグリフロジンのオーバーカプセル化 300 mg 錠剤を経口（経口）投与します。
治療期間 1 の 1 日目または治療期間 2 の 1 日目に、プラセボのカプセルを 1 回経口（経口）投与します。
プライミング済み（1 mL 滅菌 0.9% NaCl 溶液中 50 mcg を静脈内投与）
1 分以上の一定 (500 mcg/時間) i.v. 注射
治療期間 1 の 1 日目および治療期間 2 の 1 日目に、カナグリフロジンまたはプラセボを投与した約 2 時間後にソマトスタチンを 4 時間点滴します。各期間中に投与されるソマトスタチンの総用量は、50 mcg + 500 mcg/時間 x 4 時間となります。 = 2050μg。
1 mL 注射用水中の 150 mcg 合成ヒト C ペプチドの単回ボーラス投与を静脈内投与します。
治療期間 1 の 1 日目および治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジンまたはプラセボを投与してから約 3 時間後（静脈内）。
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実験的：治療順序 グループ BA
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治療期間 1 の 1 日目または治療期間 2 の 1 日目に、カナグリフロジンのオーバーカプセル化 300 mg 錠剤を経口（経口）投与します。
治療期間 1 の 1 日目または治療期間 2 の 1 日目に、プラセボのカプセルを 1 回経口（経口）投与します。
プライミング済み（1 mL 滅菌 0.9% NaCl 溶液中 50 mcg を静脈内投与）
1 分以上の一定 (500 mcg/時間) i.v. 注射
治療期間 1 の 1 日目および治療期間 2 の 1 日目に、カナグリフロジンまたはプラセボを投与した約 2 時間後にソマトスタチンを 4 時間点滴します。各期間中に投与されるソマトスタチンの総用量は、50 mcg + 500 mcg/時間 x 4 時間となります。 = 2050μg。
1 mL 注射用水中の 150 mcg 合成ヒト C ペプチドの単回ボーラス投与を静脈内投与します。
治療期間 1 の 1 日目および治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジンまたはプラセボを投与してから約 3 時間後（静脈内）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cペプチド速度論パラメータのベースラインからの変化
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目の治験薬投与の前後
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パラメータは分布容積 (Vd)、クリアランス (CL)、半減期 (T1/2) です。
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治療期間 1 および 2 の 1 日目の治験薬投与の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を報告するボランティアの数
時間枠：治療期間 1 の 1 日目から最大 22 日間
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治療期間 1 の 1 日目から最大 22 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100800
- 28431754DIA1049 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。