Efectos de la canagliflozina sobre la eliminación del péptido C en voluntarios sanos
6 de junio de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de 2 vías para evaluar el efecto de una dosis única de canagliflozina en la cinética del péptido C en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con una dosis oral única de 300 mg de canagliflozina altera la cinética (es decir, la depuración/eliminación del cuerpo) del péptido C sérico (una proteína liberada por el páncreas durante la secreción de insulina) en adultos sanos. voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego (ni el voluntario ni el médico/personal del estudio conocerán la identidad de los tratamientos asignados) para evaluar el efecto de una dosis oral única (tomada por la boca) de canagliflozina en la eliminación (eliminación del cuerpo) de Péptido C en voluntarios adultos sanos.
Voluntarios sanos serán asignados al azar (al azar) para recibir una dosis oral única de canagliflozina seguida de una dosis oral única de placebo (sustancia inactiva) o una dosis única de placebo seguida de una dosis única de canagliflozina con un período de 7-10 días entre tratamientos.
Los voluntarios sanos también recibirán una infusión intravenosa (i.v.) (inyección en la vena) de somatostatina durante 4 horas y una dosis única i.v.
inyección de péptido C humano sintético después de la administración de canagliflozina o placebo durante cada período de tratamiento.
La somatostatina suprimirá la secreción normal del péptido C, una proteína que se libera del páncreas durante la secreción de insulina, de modo que el péptido C humano administrado a los voluntarios se puede medir con precisión.
La duración total del estudio para cada voluntario será de aproximadamente 44 días.
Durante el estudio, se extraerán (recolectarán) muestras de sangre y orina para evaluaciones de laboratorio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC, una medida del peso de una persona en relación con la altura) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive, y un peso corporal no inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
- Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
- Alergia conocida o reacciones adversas clínicamente significativas a canagliflozina o placebo o a cualquiera de los excipientes de la formulación de canagliflozina o placebo
- Hipersensibilidad conocida al péptido C humano sintético, preparación de somatostatina u otros péptidos estructuralmente relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento Grupo AB
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Una sola tableta sobreencapsulada de 300 mg de canagliflozina administrada por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1 o el día 1 del período de tratamiento 2.
Una cápsula de placebo administrada por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1 o el día 1 del período de tratamiento 2.
Una solución preparada (50 mcg en 1 ml de solución estéril de NaCl al 0,9 % i.v.
inyección durante 1 minuto) constante (500 mcg/hora) i.v.
infusión de somatostatina durante 4 horas aproximadamente 2 horas después de la dosis de canagliflozina o placebo el día 1 del período de tratamiento 1 y el día 1 del período de tratamiento 2. La dosis total de somatostatina administrada durante cada período será de 50 mcg + 500 mcg/hora x 4 horas = 2050 microgramos.
Dosis única en bolo de 150 mcg de péptido C humano sintético en 1 ml de agua para inyección administrada i.v.
(en la vena) aproximadamente 3 horas después de la dosificación de canagliflozina o placebo el día 1 del período de tratamiento 1 y el día 1 del período de tratamiento 2.
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Experimental: Secuencia de tratamiento Grupo BA
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Una sola tableta sobreencapsulada de 300 mg de canagliflozina administrada por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1 o el día 1 del período de tratamiento 2.
Una cápsula de placebo administrada por vía oral (por la boca) el día 1 del período de tratamiento 1 o el día 1 del período de tratamiento 2.
Una solución preparada (50 mcg en 1 ml de solución estéril de NaCl al 0,9 % i.v.
inyección durante 1 minuto) constante (500 mcg/hora) i.v.
infusión de somatostatina durante 4 horas aproximadamente 2 horas después de la dosis de canagliflozina o placebo el día 1 del período de tratamiento 1 y el día 1 del período de tratamiento 2. La dosis total de somatostatina administrada durante cada período será de 50 mcg + 500 mcg/hora x 4 horas = 2050 microgramos.
Dosis única en bolo de 150 mcg de péptido C humano sintético en 1 ml de agua para inyección administrada i.v.
(en la vena) aproximadamente 3 horas después de la dosificación de canagliflozina o placebo el día 1 del período de tratamiento 1 y el día 1 del período de tratamiento 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los parámetros cinéticos del péptido C
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Los parámetros son el volumen de distribución (Vd), el aclaramiento (CL) y la vida media (T1/2)
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Antes y después de la administración del fármaco del estudio el día 1 de los períodos de tratamiento 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de voluntarios que reportan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 22 días después del día 1 del período de tratamiento 1
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Hasta 22 días después del día 1 del período de tratamiento 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (Número EudraCT)
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