건강한 지원자의 C-펩티드 청소율에 대한 카나글리플로진의 효과
2013년 6월 6일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
건강한 피험자에서 C-펩티드의 동역학에 대한 단일 용량 카나글리플로진의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 카나글리플로진 300mg 단회 경구 투여가 혈청 C-펩티드(인슐린 분비 동안 췌장에서 방출되는 단백질)의 동역학(즉, 체내 제거/제거)을 변경하는지 여부를 평가하는 것입니다. 자원 봉사자.
연구 개요
상세 설명
이것은 카나글리플로진의 단일 경구(입으로 복용) 용량이 다음의 제거(신체에서 제거)에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검(지원자도 연구 의사/직원도 할당된 치료의 정체를 알지 못함) 연구입니다. 건강한 성인 지원자의 C-펩티드.
건강한 지원자는 무작위로(우연히) 카나글리플로진 1회 경구 투여 후 위약(비활성 물질) 1회 경구 투여 또는 위약 1회 후 카나글리플로진 1회 투여를 7-10일 동안 받도록 배정됩니다. 치료 사이의 일.
건강한 지원자는 또한 4시간 동안 소마토스타틴을 정맥(i.v.) 주입(정맥 내 주사)하고 단일 용량을 i.v.
각 치료 기간 동안 카나글리플로진 또는 위약 투여 후 합성 인간 C-펩티드 주사.
소마토스타틴은 인슐린 분비 시 췌장에서 분비되는 단백질인 C-펩티드의 정상적인 분비를 억제하여 지원자에게 투여된 인간 C-펩티드를 정확하게 측정할 수 있도록 합니다.
각 지원자의 총 연구 기간은 약 44일입니다.
연구 기간 동안 임상 실험실 평가를 위해 혈액 및 소변 샘플을 채취(수집)합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI, 키에 비례한 사람의 체중 측정)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상인 건강한 지원자
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 유당에 대한 불내성의 병력
- 카나글리플로진 또는 위약 또는 카나글리플로진 또는 위약 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 임상적으로 유의한 이상 반응
- 합성 인간 C-펩티드, 소마토스타틴 제제 또는 기타 구조적으로 관련된 펩티드의 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 시퀀스 그룹 AB
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치료 기간 1의 1일 또는 치료 기간 2의 1일에 단일 과캡슐화 카나글리플로진 300mg 정제를 경구(경구)로 투여합니다.
치료 기간 1의 1일 또는 치료 기간 2의 1일에 위약 캡슐 1개를 경구(경구)로 투여합니다.
프라이밍된(1mL 멸균 0.9% NaCl 용액에 50mcg i.v.
1분 이상 주입) 일정(500mcg/시간) i.v.
치료 기간 1의 1일 및 치료 기간 2의 1일에 카나글리플로진 또는 위약 투여 후 약 2시간 동안 소마토스타틴을 4시간 동안 주입합니다. 각 기간 동안 투여된 소마토스타틴의 총 용량은 50 mcg + 500 mcg/시간 x 4시간입니다. = 2050mcg.
주사용 물 1mL에 150mcg 합성 인간 C-펩티드를 단일 볼루스 용량으로 i.v.
(정맥 내) 치료 기간 1의 1일 및 치료 기간 2의 1일에 카나글리플로진 또는 위약 투여 약 3시간 후.
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실험적: 치료 시퀀스 그룹 BA
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치료 기간 1의 1일 또는 치료 기간 2의 1일에 단일 과캡슐화 카나글리플로진 300mg 정제를 경구(경구)로 투여합니다.
치료 기간 1의 1일 또는 치료 기간 2의 1일에 위약 캡슐 1개를 경구(경구)로 투여합니다.
프라이밍된(1mL 멸균 0.9% NaCl 용액에 50mcg i.v.
1분 이상 주입) 일정(500mcg/시간) i.v.
치료 기간 1의 1일 및 치료 기간 2의 1일에 카나글리플로진 또는 위약 투여 후 약 2시간 동안 소마토스타틴을 4시간 동안 주입합니다. 각 기간 동안 투여된 소마토스타틴의 총 용량은 50 mcg + 500 mcg/시간 x 4시간입니다. = 2050mcg.
주사용 물 1mL에 150mcg 합성 인간 C-펩티드를 단일 볼루스 용량으로 i.v.
(정맥 내) 치료 기간 1의 1일 및 치료 기간 2의 1일에 카나글리플로진 또는 위약 투여 약 3시간 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드 동역학 파라미터의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 1 및 2의 1일에 연구 약물 투여 전후
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매개변수는 분포 부피(Vd), 클리어런스(CL) 및 반감기(T1/2)입니다.
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치료 기간 1 및 2의 1일에 연구 약물 투여 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 보고한 지원자의 수
기간: 치료 기간 1의 1일 후 최대 22일
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치료 기간 1의 1일 후 최대 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100800
- 28431754DIA1049 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (EudraCT 번호)
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