Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Canagliflozin på C-peptidclearance hos friska frivilliga

6 juni 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 2-vägs cross-over-studie för att utvärdera effekten av engångsdos Canagliflozin på kinetiken för C-peptid hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma om behandling med en enstaka oral 300 mg dos av kanagliflozin förändrar kinetiken (dvs clearance/avlägsnande från kroppen) av serum C-peptid (ett protein som frisätts från bukspottkörteln under insulinutsöndring) hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (varken volontären eller studiens läkare/personal kommer att veta identiteten på de tilldelade behandlingarna) för att bedöma effekten av en oral engångsdos (som tas genom munnen) av kanagliflozin på clearance (avlägsnande från kroppen) av C-peptid hos friska vuxna frivilliga. Friska frivilliga kommer slumpmässigt (av en slump) att tilldelas en enstaka oral dos av kanagliflozin följt av en enstaka oral dos av placebo (inaktiv substans) eller en enstaka dos av placebo följt av en engångsdos av kanagliflozin med en period av 7-10 dagar mellan behandlingarna. Friska frivilliga kommer också att få intravenös (i.v.) infusion (injektion i venen) av somatostatin under 4 timmar och en engångsdos i.v. injektion av syntetisk human C-peptid efter administrering av kanagliflozin eller placebo under varje behandlingsperiod. Somatostatin kommer att undertrycka den normala utsöndringen av C-peptid, ett protein som frigörs från bukspottkörteln under insulinutsöndringen, så att den humana C-peptiden som administreras till frivilliga kan mätas exakt. Den totala studietiden för varje volontär kommer att vara cirka 44 dagar. Under studien kommer blod- och urinprover att tas (samlas) för kliniska laboratorieutvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med ett kroppsmassaindex (BMI, ett mått på en persons vikt i förhållande till längd) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive, och en kroppsvikt på minst 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som fastställts av utredaren
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot laktos
  • Känd allergi eller kliniskt signifikanta biverkningar mot kanagliflozin eller placebo eller något av hjälpämnena i kanagliflozin- eller placeboformuleringen
  • Känd överkänslighet av syntetisk human C-peptid, somatostatinpreparat eller andra strukturellt besläktade peptider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Sequence Group AB
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Singe överinkapslad 300 mg tablett av kanagliflozin administrerad oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1 eller dag 1 av behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Placebo
Singelkapsel av placebo administrerad oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1 eller dag 1 av behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Somatostatin
En grundad (50 mcg i 1 ml steril 0,9 % NaCl-lösning i.v. injektion under 1 minut) konstant (500 mcg/timme) i.v. infusion av somatostatin i 4 timmar cirka 2 timmar efter kanagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 av behandlingsperiod 1 och dag 1 av behandlingsperiod 2. Den totala dosen av somatostatin som administreras under varje period kommer att vara 50 mikrogram + 500 mikrogram/timme x 4 timmar = 2050 mcg.
Läkemedel: C-peptid
Enkel bolusdos av 150 mcg syntetisk human C-peptid i 1 ml vatten för injektion administrerad i.v. (i venen) cirka 3 timmar efter kanagliflozin- eller placebodosering på dag 1 av behandlingsperiod 1 och dag 1 av behandlingsperiod 2.
Experimentell: Behandlingssekvensgrupp BA
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Singe överinkapslad 300 mg tablett av kanagliflozin administrerad oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1 eller dag 1 av behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Placebo
Singelkapsel av placebo administrerad oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1 eller dag 1 av behandlingsperiod 2.
Läkemedel: Somatostatin
En grundad (50 mcg i 1 ml steril 0,9 % NaCl-lösning i.v. injektion under 1 minut) konstant (500 mcg/timme) i.v. infusion av somatostatin i 4 timmar cirka 2 timmar efter kanagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 av behandlingsperiod 1 och dag 1 av behandlingsperiod 2. Den totala dosen av somatostatin som administreras under varje period kommer att vara 50 mikrogram + 500 mikrogram/timme x 4 timmar = 2050 mcg.
Läkemedel: C-peptid
Enkel bolusdos av 150 mcg syntetisk human C-peptid i 1 ml vatten för injektion administrerad i.v. (i venen) cirka 3 timmar efter kanagliflozin- eller placebodosering på dag 1 av behandlingsperiod 1 och dag 1 av behandlingsperiod 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i C-peptidkinetiska parametrar
Tidsram: Före och efter administrering av studieläkemedel på dag 1 av behandlingsperioderna 1 och 2
Parametrar är distributionsvolym (Vd), clearance (CL) och halveringstid (T1/2)
Före och efter administrering av studieläkemedel på dag 1 av behandlingsperioderna 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet frivilliga som rapporterar biverkningar
Tidsram: Upp till 22 dagar efter dag 1 av behandlingsperiod 1
Upp till 22 dagar efter dag 1 av behandlingsperiod 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100800
  • 28431754DIA1049 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-001667-73 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Canagliflozin 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera