Auswirkungen von Canagliflozin auf die C-Peptid-Clearance bei gesunden Freiwilligen
6. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Canagliflozin auf die Kinetik von C-Peptid bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Behandlung mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg Canagliflozin die Kinetik (d. h. Clearance/Entfernung aus dem Körper) von Serum-C-Peptid (ein Protein, das während der Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird) bei gesunden Erwachsenen verändert Freiwillige.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie (weder der Freiwillige noch der Studienarzt/das Studienpersonal kennen die Identität der zugewiesenen Behandlungen), um die Wirkung einer oralen Einzeldosis (eingenommen durch den Mund) von Canagliflozin auf die Clearance (Entfernung aus dem Körper) von zu beurteilen C-Peptid bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) einer oralen Einzeldosis Canagliflozin gefolgt von einer oralen Einzeldosis Placebo (inaktive Substanz) oder einer Einzeldosis Placebo gefolgt von einer Einzeldosis Canagliflozin über einen Zeitraum von 7 bis 10 Jahren zugeteilt Tage zwischen den Behandlungen.
Gesunde Freiwillige erhalten außerdem eine intravenöse (i.v.) Infusion (Injektion in die Vene) von Somatostatin für 4 Stunden und eine Einzeldosis i.v.
Injektion von synthetischem humanem C-Peptid nach Verabreichung von Canagliflozin oder Placebo während jedes Behandlungszeitraums.
Somatostatin unterdrückt die normale Sekretion von C-Peptid, einem Protein, das während der Insulinsekretion aus der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird, sodass das menschliche C-Peptid, das Freiwilligen verabreicht wird, genau gemessen werden kann.
Die gesamte Studiendauer für jeden Freiwilligen beträgt ungefähr 44 Tage.
Während der Studie werden Blut- und Urinproben für klinische Laboruntersuchungen entnommen (gesammelt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI, ein Maß für das Gewicht einer Person im Verhältnis zur Körpergröße) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Laktoseintoleranz
- Bekannte Allergie oder klinisch signifikante Nebenwirkungen auf Canagliflozin oder Placebo oder einen der sonstigen Bestandteile der Canagliflozin- oder Placebo-Formulierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen synthetisches menschliches C-Peptid, Somatostatinpräparate oder andere strukturell verwandte Peptide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungssequenzgruppe AB
|
Versengen Sie eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin, die oral (durch den Mund) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 oder am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 verabreicht wird.
Eine einzelne Placebokapsel wird oral (durch den Mund) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 oder am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 verabreicht.
Eine vorbereitete (50 µg in 1 ml steriler 0,9 %iger NaCl-Lösung i.v.)
Injektion über 1 Minute) konstant (500 µg/Stunde) i.v.
Infusion von Somatostatin für 4 Stunden, etwa 2 Stunden nach der Canagliflozin- oder Placebo-Dosierung am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 und am Tag 1 der Behandlungsperiode 2. Die während jeder Periode verabreichte Gesamtdosis Somatostatin beträgt 50 µg + 500 µg/Stunde x 4 Stunden = 2050 µg.
Eine einzelne Bolusdosis von 150 µg synthetischem humanem C-Peptid in 1 ml Wasser für Injektionszwecke wird i.v. verabreicht.
(in der Vene) etwa 3 Stunden nach der Canagliflozin- oder Placebo-Dosierung am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 und am Tag 1 der Behandlungsperiode 2.
|
|
Experimental: Behandlungssequenzgruppe BA
|
Versengen Sie eine überverkapselte 300-mg-Tablette Canagliflozin, die oral (durch den Mund) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 oder am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 verabreicht wird.
Eine einzelne Placebokapsel wird oral (durch den Mund) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 oder am Tag 1 der Behandlungsperiode 2 verabreicht.
Eine vorbereitete (50 µg in 1 ml steriler 0,9 %iger NaCl-Lösung i.v.)
Injektion über 1 Minute) konstant (500 µg/Stunde) i.v.
Infusion von Somatostatin für 4 Stunden, etwa 2 Stunden nach der Canagliflozin- oder Placebo-Dosierung am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 und am Tag 1 der Behandlungsperiode 2. Die während jeder Periode verabreichte Gesamtdosis Somatostatin beträgt 50 µg + 500 µg/Stunde x 4 Stunden = 2050 µg.
Eine einzelne Bolusdosis von 150 µg synthetischem humanem C-Peptid in 1 ml Wasser für Injektionszwecke wird i.v. verabreicht.
(in der Vene) etwa 3 Stunden nach der Canagliflozin- oder Placebo-Dosierung am Tag 1 der Behandlungsperiode 1 und am Tag 1 der Behandlungsperiode 2.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der kinetischen Parameter des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag der Behandlungsperioden 1 und 2
|
Parameter sind Verteilungsvolumen (Vd), Clearance (CL) und Halbwertszeit (T1/2).
|
Vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag der Behandlungsperioden 1 und 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Freiwilligen, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach Tag 1 der Behandlungsperiode 1
|
Bis zu 22 Tage nach Tag 1 der Behandlungsperiode 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .