Kanagliflotsiinin vaikutukset C-peptidin puhdistumaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen kanagliflotsiinin vaikutus C-peptidin kinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, muuttaako hoito kerta-annoksella 300 mg kanagliflotsiinia seerumin C-peptidin (haimasta insuliinin erityksen aikana vapautuvan proteiinin) kinetiikkaa (eli puhdistumaa/poistoa kehosta) terveillä aikuisilla. vapaaehtoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (vapaaehtoinen tai tutkimuksen lääkäri/henkilöstö ei tiedä määrättyjen hoitojen identiteettiä), jonka tarkoituksena on arvioida yhden oraalisen (suun kautta otetun) kanagliflotsiiniannoksen vaikutusta aineen puhdistumiseen (elimistön poistumiseen). C-peptidi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Terveet vapaaehtoiset määrätään satunnaisesti (sattumalta) saamaan kerta-annos kanagliflotsiinia ja sen jälkeen yksi oraalinen annos lumelääkettä (inaktiivista ainetta) tai yksi annos lumelääkettä ja yksi annos kanagliflotsiinia 7-10 jaksolla. päivää hoitojen välillä.
Terveet vapaaehtoiset saavat myös suonensisäisen (i.v.) infuusion (injektio laskimoon) somatostatiinia 4 tunnin ajan ja kerta-annoksen i.v.
synteettisen ihmisen C-peptidin injektio kanagliflotsiinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana.
Somatostatiini estää C-peptidin, proteiinin, joka vapautuu haimasta insuliinin erityksen aikana, normaalia eritystä, jotta vapaaehtoisille annettu ihmisen C-peptidi voidaan mitata tarkasti.
Jokaisen vapaaehtoisen tutkimuksen kokonaiskesto on noin 44 päivää.
Tutkimuksen aikana otetaan (kerätään) veri- ja virtsanäytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI, henkilön painon suhde pituuteen) on 18–30 kg/m2 ja joiden paino on vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia
- Tunnettu allergia tai kliinisesti merkittävät haittavaikutukset kanagliflotsiinille tai lumelääkkeelle tai jollekin kanagliflotsiini- tai lumelääkkeen apuaineelle
- Tunnettu yliherkkyys ihmisen synteettiselle C-peptidille, somatostatiinivalmisteelle tai muille rakenteellisesti samankaltaisille peptideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment Sequence Group AB
|
Yksi ylikapseloitu 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti oraalisesti (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä 1 tai hoitojakson 2 päivänä 1.
Yksi lumekapseli annettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä 1 tai hoitojakson 2 päivänä 1.
Esikäsitelty (50 mikrogrammaa 1 ml:ssa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta i.v.
injektio 1 minuutin aikana) vakio (500 mcg/tunti) i.v.
somatostatiinin infuusio 4 tunnin ajan noin 2 tuntia kanagliflotsiini- tai lumelääkkeen antamisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 1. Kunkin jakson aikana annettava somatostatiinin kokonaisannos on 50 mikrogrammaa + 500 mikrogrammaa/tunti x 4 tuntia = 2050 mcg.
Yksittäinen bolusannos 150 mcg synteettistä ihmisen C-peptidiä 1 ml:ssa injektiovettä annettuna i.v.
(laskimossa) noin 3 tuntia kanagliflotsiini- tai lumelääkkeen antamisen jälkeen hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä ja hoitojakson 2 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssiryhmä BA
|
Yksi ylikapseloitu 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti oraalisesti (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä 1 tai hoitojakson 2 päivänä 1.
Yksi lumekapseli annettuna suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä 1 tai hoitojakson 2 päivänä 1.
Esikäsitelty (50 mikrogrammaa 1 ml:ssa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta i.v.
injektio 1 minuutin aikana) vakio (500 mcg/tunti) i.v.
somatostatiinin infuusio 4 tunnin ajan noin 2 tuntia kanagliflotsiini- tai lumelääkkeen antamisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 1. Kunkin jakson aikana annettava somatostatiinin kokonaisannos on 50 mikrogrammaa + 500 mikrogrammaa/tunti x 4 tuntia = 2050 mcg.
Yksittäinen bolusannos 150 mcg synteettistä ihmisen C-peptidiä 1 ml:ssa injektiovettä annettuna i.v.
(laskimossa) noin 3 tuntia kanagliflotsiini- tai lumelääkkeen antamisen jälkeen hoitojakson 1 ensimmäisenä päivänä ja hoitojakson 2 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta C-peptidin kineettisissä parametreissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen antoa hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1
|
Parametrit ovat jakautumistilavuus (Vd), puhdistuma (CL) ja puoliintumisaika (T1/2)
|
Ennen ja jälkeen tutkimuslääkkeen antoa hoitojaksojen 1 ja 2 päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista
Aikaikkuna: Enintään 22 päivää 1. hoitojakson 1. päivän jälkeen
|
Enintään 22 päivää 1. hoitojakson 1. päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .