Effecten van canagliflozine op de klaring van C-peptide bij gezonde vrijwilligers
6 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie om het effect van een enkele dosis canagliflozine op de kinetiek van C-peptide bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om te beoordelen of behandeling met een enkelvoudige orale dosis van 300 mg canagliflozine de kinetiek verandert (d.w.z. de klaring/verwijdering uit het lichaam) van serum C-peptide (een eiwit dat vrijkomt uit de pancreas tijdens insulinesecretie) bij gezonde volwassenen. vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde studie (noch de vrijwilliger, noch de onderzoeksarts/-medewerkers zullen de identiteit van de toegewezen behandelingen kennen) om het effect te beoordelen van een enkele orale (via de mond ingenomen) dosis canagliflozine op de klaring (verwijdering uit het lichaam) van C-peptide bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Gezonde vrijwilligers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan een enkele orale dosis canagliflozine gevolgd door een enkele orale dosis placebo (inactieve stof) of een enkele dosis placebo gevolgd door een enkele dosis canagliflozine met een periode van 7-10 dagen tussen de behandelingen.
Gezonde vrijwilligers krijgen ook een intraveneuze (i.v.) infusie (injectie in de ader) van somatostatine gedurende 4 uur en een enkele dosis i.v.
injectie van synthetisch humaan C-peptide na toediening van canagliflozine of placebo tijdens elke behandelingsperiode.
Somatostatine onderdrukt de normale secretie van C-peptide, een eiwit dat vrijkomt uit de pancreas tijdens de insulinesecretie, zodat het menselijke C-peptide dat aan vrijwilligers wordt toegediend nauwkeurig kan worden gemeten.
De totale studieduur voor elke vrijwilliger zal ongeveer 44 dagen zijn.
Tijdens het onderzoek worden bloed- en urinemonsters afgenomen (verzameld) voor klinische laboratoriumevaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een body mass index (BMI, een maat voor iemands gewicht in relatie tot lengte) tussen 18 en 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor lactose
- Bekende allergie of klinisch significante bijwerkingen voor canagliflozine of placebo of een van de hulpstoffen van de canagliflozine- of placeboformulering
- Bekende overgevoeligheid van synthetisch humaan C-peptide, somatostatinepreparaat of andere structureel verwante peptiden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde Groep AB
|
Singe over-ingekapselde 300 mg tablet canagliflozine, oraal (via de mond) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1 of dag 1 van behandelingsperiode 2.
Enkele capsule placebo oraal (via de mond) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1 of dag 1 van behandelingsperiode 2.
Een geprimed (50 mcg in 1 ml steriele 0,9% NaCl-oplossing i.v.
injectie gedurende 1 minuut) constant (500 mcg/uur) i.v.
infusie van somatostatine gedurende 4 uur ongeveer 2 uur na toediening van canagliflozine of placebo op dag 1 van behandelingsperiode 1 en dag 1 van behandelingsperiode 2. De totale dosis somatostatine toegediend tijdens elke periode is 50 mcg + 500 mcg/uur x 4 uur = 2050 mcg.
Enkelvoudige bolusdosis van 150 mcg synthetisch humaan C-peptide in 1 ml water voor injectie i.v.
(in de ader) ongeveer 3 uur na toediening van canagliflozine of placebo op dag 1 van behandelperiode 1 en dag 1 van behandelperiode 2.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde Groep BA
|
Singe over-ingekapselde 300 mg tablet canagliflozine, oraal (via de mond) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1 of dag 1 van behandelingsperiode 2.
Enkele capsule placebo oraal (via de mond) toegediend op dag 1 van behandelingsperiode 1 of dag 1 van behandelingsperiode 2.
Een geprimed (50 mcg in 1 ml steriele 0,9% NaCl-oplossing i.v.
injectie gedurende 1 minuut) constant (500 mcg/uur) i.v.
infusie van somatostatine gedurende 4 uur ongeveer 2 uur na toediening van canagliflozine of placebo op dag 1 van behandelingsperiode 1 en dag 1 van behandelingsperiode 2. De totale dosis somatostatine toegediend tijdens elke periode is 50 mcg + 500 mcg/uur x 4 uur = 2050 mcg.
Enkelvoudige bolusdosis van 150 mcg synthetisch humaan C-peptide in 1 ml water voor injectie i.v.
(in de ader) ongeveer 3 uur na toediening van canagliflozine of placebo op dag 1 van behandelperiode 1 en dag 1 van behandelperiode 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide kinetische parameters
Tijdsspanne: Voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van behandelingsperiode 1 en 2
|
Parameters zijn distributievolume (Vd), klaring (CL) en halfwaardetijd (T1/2).
|
Voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van behandelingsperiode 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vrijwilligers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 22 dagen na dag 1 van behandelingsperiode 1
|
Tot 22 dagen na dag 1 van behandelingsperiode 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .