Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние канаглифлозина на клиренс С-пептида у здоровых добровольцев

6 июня 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование для оценки влияния однократной дозы канаглифлозина на кинетику С-пептида у здоровых субъектов.

Цель этого исследования — оценить, изменяет ли лечение однократной пероральной дозой 300 мг канаглифлозина кинетику (то есть клиренс/выведение из организма) сывороточного С-пептида (белка, высвобождаемого поджелудочной железой во время секреции инсулина) у здоровых взрослых. волонтеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование (ни доброволец, ни врач-исследователь/персонал не будут знать назначение назначенного лечения) для оценки влияния однократной пероральной (пероральной) дозы канаглифлозина на клиренс (выведение из организма) С-пептид у здоровых взрослых добровольцев. Здоровые добровольцы будут случайным образом (случайно) назначены для получения однократной пероральной дозы канаглифлозина, за которой следует однократная пероральная доза плацебо (неактивное вещество) или однократная доза плацебо, за которой следует однократная доза канаглифлозина с периодом 7-10 дней между процедурами. Здоровые добровольцы также получат внутривенную (в/в) инфузию (инъекцию в вену) соматостатина в течение 4 часов и однократную дозу в/в. инъекция синтетического С-пептида человека после введения канаглифлозина или плацебо в течение каждого периода лечения. Соматостатин будет подавлять нормальную секрецию С-пептида, белка, который высвобождается из поджелудочной железы во время секреции инсулина, так что человеческий С-пептид, вводимый добровольцам, можно точно измерить. Общая продолжительность исследования для каждого добровольца составит примерно 44 дня. Во время исследования будут взяты (собраны) образцы крови и мочи для клинических лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы с индексом массы тела (ИМТ, ​​показатель веса человека по отношению к росту) от 18 до 30 кг/м2 включительно и массой тела не менее 50 кг

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание, как определено исследователем
  • Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, особенно известной гиперчувствительности или непереносимости лактозы.
  • Известная аллергия или клинически значимые побочные реакции на канаглифлозин или плацебо или на любой из вспомогательных веществ препарата канаглифлозина или плацебо.
  • Известная гиперчувствительность к синтетическому С-пептиду человека, препарату соматостатина или другим структурно родственным пептидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения, группа AB
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Распарить таблетку 300 мг канаглифлозина с избыточной капсулой, которую вводят перорально (через рот) в 1-й день периода лечения 1 или в 1-й день периода лечения 2.
Лекарство: Плацебо
Одну капсулу плацебо вводят перорально (перорально) в 1-й день периода лечения 1 или в 1-й день периода лечения 2.
Лекарство: Соматостатин
Загрунтованная (50 мкг в 1 мл стерильного 0,9% раствора NaCl внутривенно) инъекция в течение 1 минуты) постоянная (500 мкг/час) в.в. инфузия соматостатина в течение 4 часов примерно через 2 часа после введения канаглифлозина или плацебо в день 1 периода лечения 1 и день 1 периода лечения 2. Общая доза соматостатина, вводимая в течение каждого периода, будет составлять 50 мкг + 500 мкг/час x 4 часа. = 2050 мкг.
Лекарство: С-пептид
Однократная болюсная доза 150 мкг синтетического С-пептида человека в 1 мл воды для инъекций, вводимая внутривенно. (в вену) примерно через 3 часа после приема канаглифлозина или плацебо в день 1 периода лечения 1 и день 1 периода лечения 2.
Экспериментальный: Группа последовательностей лечения BA
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Распарить таблетку 300 мг канаглифлозина с избыточной капсулой, которую вводят перорально (через рот) в 1-й день периода лечения 1 или в 1-й день периода лечения 2.
Лекарство: Плацебо
Одну капсулу плацебо вводят перорально (перорально) в 1-й день периода лечения 1 или в 1-й день периода лечения 2.
Лекарство: Соматостатин
Загрунтованная (50 мкг в 1 мл стерильного 0,9% раствора NaCl внутривенно) инъекция в течение 1 минуты) постоянная (500 мкг/час) в.в. инфузия соматостатина в течение 4 часов примерно через 2 часа после введения канаглифлозина или плацебо в день 1 периода лечения 1 и день 1 периода лечения 2. Общая доза соматостатина, вводимая в течение каждого периода, будет составлять 50 мкг + 500 мкг/час x 4 часа. = 2050 мкг.
Лекарство: С-пептид
Однократная болюсная доза 150 мкг синтетического С-пептида человека в 1 мл воды для инъекций, вводимая внутривенно. (в вену) примерно через 3 часа после приема канаглифлозина или плацебо в день 1 периода лечения 1 и день 1 периода лечения 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинетических параметров С-пептида по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До и после введения исследуемого препарата в 1-й день 1-го и 2-го периодов лечения
Параметрами являются объем распределения (Vd), клиренс (CL) и период полувыведения (T1/2).
До и после введения исследуемого препарата в 1-й день 1-го и 2-го периодов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество добровольцев, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 22 дней после 1-го дня 1-го периода лечения
До 22 дней после 1-го дня 1-го периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100800
  • 28431754DIA1049 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-001667-73 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Канаглифлозин 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться