Effekter av Canagliflozin på C-peptidclearance hos friske frivillige
6. juni 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2-veis cross-over-studie for å evaluere effekten av enkeltdose canagliflozin på kinetikken til C-peptid hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere om behandling med en enkelt oral 300 mg dose kanagliflozin endrer kinetikken (dvs. clearance/fjerning fra kroppen) av serum C-peptid (et protein frigjort fra bukspyttkjertelen under insulinsekresjon) hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind (verken frivillig eller studielegen/personellet vil vite identiteten til de tildelte behandlingene) studie for å vurdere effekten av en enkelt oral (tatt gjennom munnen) dose kanagliflozin på clearance (fjerning fra kroppen) av C-peptid hos friske voksne frivillige.
Friske frivillige vil tilfeldig (ved en tilfeldighet) bli tildelt en enkelt oral dose kanagliflozin etterfulgt av en enkelt oral dose placebo (inaktiv substans) eller en enkelt dose placebo etterfulgt av en enkelt dose kanagliflozin med en periode på 7-10 dager mellom behandlingene.
Friske frivillige vil også få intravenøs (i.v.) infusjon (injeksjon i venen) av somatostatin i 4 timer og en enkelt dose i.v.
injeksjon av syntetisk humant C-peptid etter administrering av kanagliflozin eller placebo under hver behandlingsperiode.
Somatostatin vil undertrykke normal sekresjon av C-peptid, et protein som frigjøres fra bukspyttkjertelen under insulinsekresjon, slik at det humane C-peptidet administrert til frivillige kan måles nøyaktig.
Den totale studietiden for hver frivillig vil være omtrent 44 dager.
I løpet av studien vil blod- og urinprøver bli tatt (samlet) for kliniske laboratorieevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI, et mål på en persons vekt i forhold til høyde) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose
- Kjent allergi eller klinisk signifikante bivirkninger mot kanagliflozin eller placebo eller noen av hjelpestoffene i kanagliflozin- eller placeboformuleringen
- Kjent overfølsomhet av syntetisk humant C-peptid, somatostatinpreparat eller andre strukturelt beslektede peptider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment Sequence Group AB
|
Singe overinnkapslet 300 mg tablett canagliflozin administrert oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1 eller dag 1 av behandlingsperiode 2.
Enkelt kapsel med placebo administrert oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1 eller dag 1 av behandlingsperiode 2.
En primet (50 mcg i 1 ml steril 0,9 % NaCl-løsning i.v.
injeksjon over 1 minutt) konstant (500 mcg/time) i.v.
infusjon av somatostatin i 4 timer ca. 2 timer etter kanagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 av behandlingsperiode 1 og dag 1 av behandlingsperiode 2. Den totale dosen av somatostatin administrert i hver periode vil være 50 mcg + 500 mcg/time x 4 timer = 2050 mcg.
Enkel bolusdose på 150 mcg syntetisk humant C-peptid i 1 ml vann til injeksjon administrert i.v.
(i venen) ca. 3 timer etter kanagliflozin- eller placebodosering på dag 1 av behandlingsperiode 1 og dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvensgruppe BA
|
Singe overinnkapslet 300 mg tablett canagliflozin administrert oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1 eller dag 1 av behandlingsperiode 2.
Enkelt kapsel med placebo administrert oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1 eller dag 1 av behandlingsperiode 2.
En primet (50 mcg i 1 ml steril 0,9 % NaCl-løsning i.v.
injeksjon over 1 minutt) konstant (500 mcg/time) i.v.
infusjon av somatostatin i 4 timer ca. 2 timer etter kanagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 av behandlingsperiode 1 og dag 1 av behandlingsperiode 2. Den totale dosen av somatostatin administrert i hver periode vil være 50 mcg + 500 mcg/time x 4 timer = 2050 mcg.
Enkel bolusdose på 150 mcg syntetisk humant C-peptid i 1 ml vann til injeksjon administrert i.v.
(i venen) ca. 3 timer etter kanagliflozin- eller placebodosering på dag 1 av behandlingsperiode 1 og dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i C-peptid kinetiske parametere
Tidsramme: Før og etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 av behandlingsperiode 1 og 2
|
Parametre er distribusjonsvolum (Vd), clearance (CL) og halveringstid (T1/2)
|
Før og etter administrasjon av studiemedisin på dag 1 av behandlingsperiode 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall frivillige som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 22 dager etter dag 1 av behandlingsperiode 1
|
Inntil 22 dager etter dag 1 av behandlingsperiode 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .