Effekter af Canagliflozin på C-peptidclearance hos raske frivillige
6. juni 2013 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 2-vejs krydsningsstudie for at evaluere effekten af enkeltdosis canagliflozin på kinetikken af C-peptid hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om behandling med en enkelt oral dosis på 300 mg canagliflozin ændrer kinetikken (dvs. clearance/fjernelse fra kroppen) af serum C-peptid (et protein frigivet fra bugspytkirtlen under insulinsekretion) hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt (hverken den frivillige eller undersøgelsens læge/personale vil kende identiteten af de tildelte behandlinger) undersøgelse for at vurdere effekten af en enkelt oral (indtaget gennem munden) dosis af canagliflozin på clearance (fjernelse fra kroppen) af C-peptid hos raske voksne frivillige.
Raske frivillige vil tilfældigt (ved et tilfælde) blive tildelt en enkelt oral dosis canagliflozin efterfulgt af en enkelt oral dosis placebo (inaktivt stof) eller en enkelt dosis placebo efterfulgt af en enkelt dosis canagliflozin med en periode på 7-10 dage mellem behandlingerne.
Raske frivillige vil også modtage intravenøs (i.v.) infusion (injektion i venen) af somatostatin i 4 timer og en enkelt dosis i.v.
injektion af syntetisk humant C-peptid efter administration af canagliflozin eller placebo i hver behandlingsperiode.
Somatostatin vil undertrykke den normale sekretion af C-peptid, et protein, der frigives fra bugspytkirtlen under insulinsekretion, så det humane C-peptid administreret til frivillige kan måles nøjagtigt.
Den samlede undersøgelsesvarighed for hver frivillig vil være cirka 44 dage.
Under undersøgelsen vil der blive udtaget (opsamlet) blod- og urinprøver til kliniske laboratorieevalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige med et kropsmasseindeks (BMI, et mål for en persons vægt i forhold til højde) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive, og en kropsvægt på mindst 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose
- Kendt allergi eller klinisk signifikante bivirkninger over for canagliflozin eller placebo eller et eller flere af hjælpestofferne i canagliflozin- eller placeboformuleringen
- Kendt overfølsomhed af syntetisk humant C-peptid, somatostatinpræparat eller andre strukturelt beslægtede peptider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment Sequence Group AB
|
Singe overindkapslet 300 mg tablet af canagliflozin indgivet oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1 eller dag 1 i behandlingsperiode 2.
Enkelt placebo-kapsel administreret oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1 eller dag 1 i behandlingsperiode 2.
En primet (50 mcg i 1 ml steril 0,9 % NaCl-opløsning i.v.
injektion over 1 minut) konstant (500 mcg/time) i.v.
infusion af somatostatin i 4 timer ca. 2 timer efter canagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 i behandlingsperiode 2. Den samlede dosis somatostatin administreret i hver periode vil være 50 mcg + 500 mcg/time x 4 timer = 2050 mcg.
Enkelt bolusdosis af 150 mcg syntetisk humant C-peptid i 1 ml vand til injektion administreret i.v.
(i venen) cirka 3 timer efter canagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvensgruppe BA
|
Singe overindkapslet 300 mg tablet af canagliflozin indgivet oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1 eller dag 1 i behandlingsperiode 2.
Enkelt placebo-kapsel administreret oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1 eller dag 1 i behandlingsperiode 2.
En primet (50 mcg i 1 ml steril 0,9 % NaCl-opløsning i.v.
injektion over 1 minut) konstant (500 mcg/time) i.v.
infusion af somatostatin i 4 timer ca. 2 timer efter canagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 i behandlingsperiode 2. Den samlede dosis somatostatin administreret i hver periode vil være 50 mcg + 500 mcg/time x 4 timer = 2050 mcg.
Enkelt bolusdosis af 150 mcg syntetisk humant C-peptid i 1 ml vand til injektion administreret i.v.
(i venen) cirka 3 timer efter canagliflozin eller placebo-dosering på dag 1 i behandlingsperiode 1 og dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i C-peptid kinetiske parametre
Tidsramme: Før og efter administration af studielægemidlet på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
|
Parametre er fordelingsvolumen (Vd), clearance (CL) og halveringstid (T1/2)
|
Før og efter administration af studielægemidlet på dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af frivillige, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 dage efter dag 1 i behandlingsperiode 1
|
Op til 22 dage efter dag 1 i behandlingsperiode 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2012
Først opslået (Skøn)
15. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .