Wpływ kanagliflozyny na klirens peptydu C u zdrowych ochotników
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczej dawki kanagliflozyny na kinetykę peptydu C u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena, czy leczenie pojedynczą doustną dawką 300 mg kanagliflozyny zmienia kinetykę (tj. klirens/usuwanie z organizmu) peptydu C w surowicy (białko uwalniane z trzustki podczas wydzielania insuliny) u zdrowych osób dorosłych wolontariusze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani ochotnik, ani lekarz/personel badania nie znają tożsamości przypisanego leczenia) mające na celu ocenę wpływu pojedynczej doustnej (przyjmowanej doustnie) dawki kanagliflozyny na klirens (usuwanie z organizmu) Peptyd C u zdrowych dorosłych ochotników.
Zdrowi ochotnicy zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą doustną dawkę kanagliflozyny, po której nastąpi pojedyncza doustna dawka placebo (substancja nieaktywna) lub pojedyncza dawka placebo, po której nastąpi pojedyncza dawka kanagliflozyny w okresie 7-10 dni między zabiegami.
Zdrowi ochotnicy otrzymają również wlew dożylny (wstrzyknięcie dożylne) somatostatyny przez 4 godziny oraz pojedynczą dawkę dożylną.
wstrzyknięcie syntetycznego ludzkiego peptydu C po podaniu kanagliflozyny lub placebo podczas każdego okresu leczenia.
Somatostatyna hamuje normalne wydzielanie peptydu C, białka uwalnianego z trzustki podczas wydzielania insuliny, dzięki czemu można dokładnie zmierzyć ludzki peptyd C podawany ochotnikom.
Całkowity czas trwania badania dla każdego ochotnika wyniesie około 44 dni.
Podczas badania zostaną pobrane (pobrane) próbki krwi i moczu do klinicznych ocen laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI, miara masy ciała w stosunku do wzrostu) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i masie ciała nie mniejszej niż 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza
- Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy
- Znana alergia lub klinicznie istotne działania niepożądane na kanagliflozynę lub placebo lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kanagliflozyny lub placebo
- Znana nadwrażliwość na syntetyczny ludzki peptyd C, preparat somatostatyny lub inne strukturalnie podobne peptydy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Sekwencji Leczenia AB
|
Pojedyncza kapsułka 300 mg kanagliflozyny podawana doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia lub w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Pojedyncza kapsułka placebo podana doustnie (doustnie) w 1. dniu 1. okresu leczenia lub w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Przygotowany (50 mcg w 1 ml sterylnego 0,9% roztworu NaCl i.v.
iniekcja przez 1 minutę) stała (500 mcg/godz.) i.v.
wlew somatostatyny przez 4 godziny około 2 godziny po podaniu kanagliflozyny lub placebo w 1. dniu 1. okresu leczenia i 1. dniu 2. okresu leczenia. Całkowita dawka somatostatyny podana w każdym okresie wyniesie 50 μg + 500 μg/godzinę x 4 godziny = 2050 mcg.
Pojedyncza dawka bolusowa 150 mcg syntetycznego ludzkiego peptydu C w 1 ml wody do wstrzykiwań podawana dożylnie.
(dożylnie) około 3 godziny po podaniu kanagliflozyny lub placebo w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 1. dniu 2. okresu leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa sekwencji leczenia BA
|
Pojedyncza kapsułka 300 mg kanagliflozyny podawana doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia lub w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Pojedyncza kapsułka placebo podana doustnie (doustnie) w 1. dniu 1. okresu leczenia lub w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Przygotowany (50 mcg w 1 ml sterylnego 0,9% roztworu NaCl i.v.
iniekcja przez 1 minutę) stała (500 mcg/godz.) i.v.
wlew somatostatyny przez 4 godziny około 2 godziny po podaniu kanagliflozyny lub placebo w 1. dniu 1. okresu leczenia i 1. dniu 2. okresu leczenia. Całkowita dawka somatostatyny podana w każdym okresie wyniesie 50 μg + 500 μg/godzinę x 4 godziny = 2050 mcg.
Pojedyncza dawka bolusowa 150 mcg syntetycznego ludzkiego peptydu C w 1 ml wody do wstrzykiwań podawana dożylnie.
(dożylnie) około 3 godziny po podaniu kanagliflozyny lub placebo w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 1. dniu 2. okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów kinetycznych peptydu C
Ramy czasowe: Przed i po podaniu badanego leku w dniu 1 Okresów leczenia 1 i 2
|
Parametrami są objętość dystrybucji (Vd), klirens (CL) i okres półtrwania (T1/2)
|
Przed i po podaniu badanego leku w dniu 1 Okresów leczenia 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ochotników, którzy zgłaszają zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 22 dni następujących po 1. dniu 1. okresu leczenia
|
Do 22 dni następujących po 1. dniu 1. okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .