Efeitos da canagliflozina na depuração do peptídeo C em voluntários saudáveis
6 de junho de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado de 2 vias para avaliar o efeito da canagliflozina em dose única na cinética do peptídeo C em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento com uma dose oral única de 300 mg de canagliflozina altera a cinética (ou seja, depuração/remoção do corpo) do peptídeo C sérico (uma proteína liberada pelo pâncreas durante a secreção de insulina) em adultos saudáveis voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o voluntário nem o médico/equipe do estudo saberão a identidade dos tratamentos atribuídos) para avaliar o efeito de uma dose única oral (tomada pela boca) de canagliflozina na depuração (remoção do corpo) de Peptídeo C em voluntários adultos saudáveis.
Voluntários saudáveis serão aleatoriamente (por acaso) designados para receber uma única dose oral de canagliflozina seguida de uma única dose oral de placebo (substância inativa) ou uma única dose de placebo seguida de uma única dose de canagliflozina com um período de 7-10 dias entre os tratamentos.
Voluntários saudáveis também receberão infusão intravenosa (i.v.) (injeção na veia) de somatostatina por 4 horas e uma única dose i.v.
injeção de peptídeo C humano sintético após a administração de canagliflozina ou placebo durante cada período de tratamento.
A somatostatina irá suprimir a secreção normal do peptídeo C, uma proteína que é liberada pelo pâncreas durante a secreção de insulina, de modo que o peptídeo C humano administrado a voluntários possa ser medido com precisão.
A duração total do estudo para cada voluntário será de aproximadamente 44 dias.
Durante o estudo, amostras de sangue e urina serão coletadas (coletadas) para avaliações laboratoriais clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com um índice de massa corporal (IMC, uma medida do peso de uma pessoa em relação à altura) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive, e um peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador
- História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose
- Alergia conhecida ou reações adversas clinicamente significativas à canagliflozina ou placebo ou a qualquer um dos excipientes da formulação de canagliflozina ou placebo
- Hipersensibilidade conhecida de peptídeo C humano sintético, preparação de somatostatina ou outros peptídeos estruturalmente relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Sequências de Tratamento AB
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Um comprimido sobreencapsulado de 300 mg de canagliflozina administrado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1 ou Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Cápsula única de placebo administrada por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1 ou Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Um primer (50 mcg em 1 mL de solução estéril de NaCl a 0,9% i.v.
injeção durante 1 minuto) constante (500 mcg/hora) i.v.
infusão de somatostatina por 4 horas aproximadamente 2 horas após a dosagem de canagliflozina ou placebo no Dia 1 do Período de Tratamento 1 e Dia 1 do Período de Tratamento 2. A dose total de somatostatina administrada durante cada período será de 50 mcg + 500 mcg/hora x 4 horas = 2050 mcg.
Dose única em bolus de 150 mcg de peptídeo C humano sintético em 1 mL de água para injeção administrada i.v.
(na veia) aproximadamente 3 horas após a administração de canagliflozina ou placebo no Dia 1 do Período de Tratamento 1 e Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Experimental: Grupo de Sequências de Tratamento BA
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Um comprimido sobreencapsulado de 300 mg de canagliflozina administrado por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1 ou Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Cápsula única de placebo administrada por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1 ou Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Um primer (50 mcg em 1 mL de solução estéril de NaCl a 0,9% i.v.
injeção durante 1 minuto) constante (500 mcg/hora) i.v.
infusão de somatostatina por 4 horas aproximadamente 2 horas após a dosagem de canagliflozina ou placebo no Dia 1 do Período de Tratamento 1 e Dia 1 do Período de Tratamento 2. A dose total de somatostatina administrada durante cada período será de 50 mcg + 500 mcg/hora x 4 horas = 2050 mcg.
Dose única em bolus de 150 mcg de peptídeo C humano sintético em 1 mL de água para injeção administrada i.v.
(na veia) aproximadamente 3 horas após a administração de canagliflozina ou placebo no Dia 1 do Período de Tratamento 1 e Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos parâmetros cinéticos do peptídeo C
Prazo: Antes e depois da administração do medicamento do estudo no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Os parâmetros são volume de distribuição (Vd), depuração (CL) e meia-vida (T1/2)
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Antes e depois da administração do medicamento do estudo no Dia 1 dos Períodos de Tratamento 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de voluntários que relatam eventos adversos
Prazo: Até 22 dias após o Dia 1 do Período de Tratamento 1
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Até 22 dias após o Dia 1 do Período de Tratamento 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (Número EudraCT)
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