Effetti di Canagliflozin sulla clearance del peptide C in volontari sani
6 giugno 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Uno studio cross-over a 2 vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di una singola dose di canagliflozin sulla cinetica del peptide C in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con una singola dose orale di 300 mg di canagliflozin alteri la cinetica (cioè la clearance/rimozione dal corpo) del peptide C sierico (una proteina rilasciata dal pancreas durante la secrezione di insulina) in adulti sani volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco (né il volontario né il medico/personale dello studio conosceranno l'identità dei trattamenti assegnati) per valutare l'effetto di una singola dose orale (assunta per via orale) di canagliflozin sulla clearance (rimozione dal corpo) di C-peptide in volontari adulti sani.
I volontari sani verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere una singola dose orale di canagliflozin seguita da una singola dose orale di placebo (sostanza inattiva) o una singola dose di placebo seguita da una singola dose di canagliflozin con un periodo di 7-10 giorni tra i trattamenti.
I volontari sani riceveranno anche un'infusione endovenosa (i.v.) (iniezione in vena) di somatostatina per 4 ore e una singola dose i.v.
iniezione di peptide C sintetico umano dopo la somministrazione di canagliflozin o placebo durante ciascun periodo di trattamento.
La somatostatina sopprimerà la normale secrezione del peptide C, una proteina che viene rilasciata dal pancreas durante la secrezione di insulina, in modo che il peptide C umano somministrato ai volontari possa essere misurato con precisione.
La durata totale dello studio per ciascun volontario sarà di circa 44 giorni.
Durante lo studio, verranno prelevati (raccolti) campioni di sangue e urina per le valutazioni cliniche di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con un indice di massa corporea (BMI, una misura del peso di una persona in relazione all'altezza) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 50 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di o attuale malattia medica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
- Storia di allergie clinicamente significative, in particolare nota ipersensibilità o intolleranza al lattosio
- Allergia nota o reazioni avverse clinicamente significative a canagliflozin o placebo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di canagliflozin o placebo
- Ipersensibilità nota al peptide C umano sintetico, al preparato di somatostatina o ad altri peptidi strutturalmente correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento Gruppo AB
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Singe compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin somministrata per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 o il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Singe capsula di placebo somministrata per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 o il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Una soluzione innescata (50 mcg in 1 mL di soluzione sterile di NaCl allo 0,9% i.v.
iniezione in 1 minuto) costante (500 mcg/ora) i.v.
infusione di somatostatina per 4 ore circa 2 ore dopo la somministrazione di canagliflozin o placebo il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 e il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2. La dose totale di somatostatina somministrata durante ciascun periodo sarà di 50 mcg + 500 mcg/ora x 4 ore = 2050 mcg.
Dose singola in bolo di 150 mcg di C-peptide sintetico umano in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili somministrata i.v.
(in vena) circa 3 ore dopo la somministrazione di canagliflozin o placebo il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 e il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento Gruppo BA
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Singe compressa sovraincapsulata da 300 mg di canagliflozin somministrata per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 o il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Singe capsula di placebo somministrata per via orale (per via orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 o il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
Una soluzione innescata (50 mcg in 1 mL di soluzione sterile di NaCl allo 0,9% i.v.
iniezione in 1 minuto) costante (500 mcg/ora) i.v.
infusione di somatostatina per 4 ore circa 2 ore dopo la somministrazione di canagliflozin o placebo il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 e il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2. La dose totale di somatostatina somministrata durante ciascun periodo sarà di 50 mcg + 500 mcg/ora x 4 ore = 2050 mcg.
Dose singola in bolo di 150 mcg di C-peptide sintetico umano in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili somministrata i.v.
(in vena) circa 3 ore dopo la somministrazione di canagliflozin o placebo il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1 e il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei parametri cinetici del peptide C
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1 e 2
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I parametri sono il volume di distribuzione (Vd), la clearance (CL) e l'emivita (T1/2)
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Prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di volontari che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1
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Fino a 22 giorni dopo il Giorno 1 del Periodo di trattamento 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (Numero EudraCT)
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