Účinky kanagliflozinu na clearance C-peptidu u zdravých dobrovolníků
6. června 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoucestná křížová studie k vyhodnocení účinku jedné dávky kanagliflozinu na kinetiku C-peptidu u zdravých subjektů
Účelem této studie je posoudit, zda léčba jednorázovou perorální dávkou 300 mg kanagliflozinu mění kinetiku (tj. clearance/odstranění z těla) sérového C-peptidu (protein uvolňovaný ze slinivky břišní během sekrece inzulínu) u zdravého dospělého dobrovolníci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou studii (dobrovolník ani studijní lékař/personál nebudou znát identitu přidělené léčby) ke zhodnocení účinku jedné perorální (užívané ústy) dávky kanagliflozinu na clearance (odstranění z těla) C-peptid u zdravých dospělých dobrovolníků.
Zdravým dobrovolníkům bude náhodně (náhodou) přidělena jedna perorální dávka kanagliflozinu následovaná jednou perorální dávkou placeba (neaktivní látka) nebo jednou dávkou placeba následovanou jednou dávkou kanagliflozinu s periodou 7-10 dnů mezi ošetřeními.
Zdraví dobrovolníci také dostanou intravenózní (i.v.) infuzi (injekce do žíly) somatostatinu po dobu 4 hodin a jednu dávku i.v.
injekci syntetického lidského C-peptidu po podání kanagliflozinu nebo placeba během každého léčebného období.
Somatostatin potlačí normální sekreci C-peptidu, proteinu, který se uvolňuje ze slinivky břišní během sekrece inzulínu, takže lidský C-peptid podávaný dobrovolníkům lze přesně změřit.
Celková doba trvání studie pro každého dobrovolníka bude přibližně 44 dní.
Během studie budou odebírány (sbírány) vzorky krve a moči pro klinická laboratorní hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI, míra hmotnosti osoby ve vztahu k výšce) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a tělesnou hmotností nejméně 50 kg
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející
- Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu
- Známá alergie nebo klinicky významné nežádoucí reakce na kanagliflozin nebo placebo nebo kteroukoli z pomocných látek formulace kanagliflozinu nebo placeba
- Známá přecitlivělost na syntetický lidský C-peptid, somatostatinový přípravek nebo jiné strukturně příbuzné peptidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby Skupina AB
|
Opatřete zapouzdřenou 300mg tabletu kanagliflozinu podanou perorálně (ústy) 1. den léčebného období 1 nebo 1. den léčebného období 2.
Jedna tobolka placeba podaná orálně (ústy) v den 1 léčebného období 1 nebo den 1 léčebného období 2.
Primárně aktivovaná (50 mcg v 1 ml sterilního 0,9% roztoku NaCl i.v.
injekce po dobu 1 minuty) konstantní (500 mcg/hod.) i.v.
infuze somatostatinu po dobu 4 hodin přibližně 2 hodiny po podání kanagliflozinu nebo placeba v 1. den léčebného období 1 a 1. den léčebného období 2. Celková dávka somatostatinu podaná během každého období bude 50 mcg + 500 mcg/hod x 4 hodiny = 2050 mcg.
Jedna bolusová dávka 150 mcg syntetického lidského C-peptidu v 1 ml vody na injekci podaná i.v.
(do žíly) přibližně 3 hodiny po podání kanagliflozinu nebo placeba v 1. den léčebného období 1 a 1. den léčebného období 2.
|
|
Experimentální: Skupina sledu ošetření BA
|
Opatřete zapouzdřenou 300mg tabletu kanagliflozinu podanou perorálně (ústy) 1. den léčebného období 1 nebo 1. den léčebného období 2.
Jedna tobolka placeba podaná orálně (ústy) v den 1 léčebného období 1 nebo den 1 léčebného období 2.
Primárně aktivovaná (50 mcg v 1 ml sterilního 0,9% roztoku NaCl i.v.
injekce po dobu 1 minuty) konstantní (500 mcg/hod.) i.v.
infuze somatostatinu po dobu 4 hodin přibližně 2 hodiny po podání kanagliflozinu nebo placeba v 1. den léčebného období 1 a 1. den léčebného období 2. Celková dávka somatostatinu podaná během každého období bude 50 mcg + 500 mcg/hod x 4 hodiny = 2050 mcg.
Jedna bolusová dávka 150 mcg syntetického lidského C-peptidu v 1 ml vody na injekci podaná i.v.
(do žíly) přibližně 3 hodiny po podání kanagliflozinu nebo placeba v 1. den léčebného období 1 a 1. den léčebného období 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kinetických parametrech C-peptidu
Časové okno: Před a po podání studovaného léku v den 1 léčebných období 1 a 2
|
Parametry jsou distribuční objem (Vd), clearance (CL) a poločas (T1/2)
|
Před a po podání studovaného léku v den 1 léčebných období 1 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dobrovolníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody
Časové okno: Až 22 dní po 1. dni léčebného období 1
|
Až 22 dní po 1. dni léčebného období 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR100800
- 28431754DIA1049 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
- 2012-001667-73 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .