過体重および肥満の青年における抗炎症性食事介入
2014年12月5日 更新者：Prof Helen M Roche、University College Dublin
過体重および肥満の 13 ～ 18 歳の青年の代謝表現型を改善するための新しい抗炎症性食事介入 - 潜在的な遺伝的感受性への洞察
過体重および肥満の子供の数は、世界的な傾向よりも大きな割合でアイルランドで増加しています。
思春期の肥満を促進する不適切な食事パターンは、血中を循環する不健康な炎症性ホルモンと脂肪の数の増加につながり、青年期が後に糖尿病や心臓病を発症するリスクを高めます.
食事パターンが変化したため、果物、野菜、魚に含まれる重要な栄養素は、有益な効果があり、老後の肥満や糖尿病のリスクを軽減することが知られています.
このプロジェクトでは、主要な抗炎症性栄養補助食品を 8 週間摂取することで、13 ～ 18 歳の若者の代謝プロファイルが改善されるかどうかを判断します。
詳細な細胞分析は、この介入の健康への影響の完全な説明を提供するために、細胞および分子メカニズムを決定します。
調査の概要
詳細な説明
肥満と糖尿病の新たなモデルは、亜急性の慢性炎症とインスリン抵抗性を特徴としています。
メカニズムのデータは、炎症誘発性サイトカインを生成する免疫細胞の浸潤が増加した、炎症を起こした脂肪組織を示しています。
アイルランドの子供の肥満が急速に増加しているため、過体重や肥満の子供に見られる亜急性慢性炎症を軽減するための非薬理学的食事アプローチの役割を確立することが重要です.
いくつかの食品には、抗炎症作用があることが知られている栄養素が含まれています。
魚、果物、野菜などの食品は、思春期の食事で枯渇することが知られています。
このプロジェクトの目的は、抗炎症性栄養素、n-3 多価不飽和脂肪酸 (魚油に含まれる)、ビタミン C、ビタミン E、および緑茶とトマトに含まれるポリフェノールを含む栄養補助食品かどうかを調査することです。 13～18 歳のティーンエイジャーの代謝表現型を 8 週間で改善します。
さらに、代謝調節不全の発症と食事療法への反応における遺伝学の役割についての洞察を提供すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- University College Dublin
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Dublin、アイルランド
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
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Dublin 8、アイルランド
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 13～18歳
- ボディマス指数は、英国の成長参照チャートで 91 パーセンタイル以上 (Cole、1995 年)
- 経口避妊薬やその他の非脂肪酸ベースの栄養補助食品（例： ニンニク）
- 喫煙者または非喫煙者
- 他の介入研究に参加していない
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 多嚢胞性卵巣症候群などの内分泌疾患
- 現在、喘息などの慢性炎症状態の治療中
- 腎臓または肝臓の機能障害
- 鉄欠乏性貧血
- 処方された抗炎症薬
- 魚油、月見草油、抗酸化ビタミン（A、C、E、-カロチン）サプリメントなどの脂肪酸サプリメントの消費者
- 脂っこい魚の消費量が多い（週に2人前以上）
- 特別なダイエットや減量を計画している参加者 (例: スリムファスト、アトキンスなど）
- 過去3ヶ月以内に3kg以上の体重変化
- アルコールまたは薬物乱用（臨床的判断に基づく）
- 魚介類にアレルギーのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：抗炎症サプリメント
8 週間の毎日の補給: 魚油で強化されたフルーツジュース×1、ビタミンC、α-トコフェロール、緑茶抽出物、リコピンを含むフィルムコーティングタブレット×4 体重管理プログラムと併せて |
1000mgのEPAと1000mgのDHAを含むサーモンオイルで強化されたフルーツジュース×1、毎日8週間 と 561mgのビタミンC、389mgのα-トコフェロール、416mgの緑茶抽出物、15mgのリコピンを含むフィルムコーティング錠を1日4錠、8週間摂取 体重管理プログラムと併せて |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボサプリメント
8 週間の毎日の補給: 高オレインヒマワリ油で強化されたフルーツジュース×1、およびフィルムコーティングされたプラセボタブレット×4 体重管理プログラムと併せて |
高オレインヒマワリ油で強化されたフルーツジュース×1、毎日8週間 と フィルムコーティングされたプラセボ錠を毎日 4 錠、8 週間 体重管理プログラムと併せて |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価の恒常性モデル - インスリン抵抗性
時間枠：8週間
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評価の恒常性モデル - インスリン抵抗性 (HOMA-IR) は、空腹時グルコースおよびインスリン濃度 [(空腹時血漿グルコース x 空腹時血清インスリン)/22.5] から導き出されます。
Matthews et al., 1985 によって決定されたとおり
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アディポネクチン
時間枠：8週間
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インスリン感受性のマーカーであるアディポネクチンは、介入の前後に測定されます。
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8週間
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炎症のマーカー
時間枠：8週間
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C 反応性タンパク質、インターロイキン (IL) - 6、IL-1β、腫瘍壊死因子アルファ、細胞内接着分子-1、血管細胞接着分子-1、レチノール結合タンパク質 4、フィブリノーゲン、白血球などの炎症マーカーおよび関連する炎症マーカー
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8週間
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脂質プロファイル
時間枠：8週間
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完全な脂質プロファイルおよびリピドミクス分析 (総トリアシルグリセロール、非エステル化脂肪酸、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロールおよび血漿脂肪酸組成、ジグリセリド、コレステロールエステルおよびスフィンゴミエリン) および関連する脂質マーカー
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8週間
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炎症性遺伝子変異
時間枠：8週間
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補体成分 3、リンホトキシン-α、IL-6、IL-1β、TNF-α、アディポネクチン多型、および炎症性表現型に関連する関連変異体などの炎症性遺伝子変異体
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8週間
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機能分子解析（ex-vivo）
時間枠：8週間
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機能分子解析を実施して、介入によってどのインスリン感作経路が調節されたかを判断します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Helen M Roche, BSc, MSc, PhD、University College Dublin
- 主任研究者：Fiona Lithander, BSc, PhD、University of Dublin, Trinity College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。