Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusta ehkäisevä ruokavaliointerventio ylipainoisille ja liikalihaville nuorille

perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: Prof Helen M Roche, University College Dublin

Uusi tulehdusta ehkäisevä ruokavaliointerventio ylipainoisten ja liikalihavien 13–18-vuotiaiden nuorten metabolisen fenotyypin parantamiseksi – näkemyksiä mahdollisesta geneettisestä herkkyydestä

Ylipainoisten ja liikalihavien lasten määrä on kasvanut Irlannissa maailmanlaajuista kehitystä nopeammin. Nuorten liikalihavuutta aiheuttavat huonot ruokailutottumukset lisäävät epäterveellisten tulehdushormonien ja rasvojen määrää veressä, mikä lisää nuoren riskiä sairastua diabetekseen ja sydänsairauksiin myöhemmässä elämässä. Ruokavaliomallit ovat muuttuneet, jolloin hedelmissä, vihanneksissa ja kalassa olevat keskeiset ravintoaineet, joiden tiedetään vaikuttavan myönteisinä ja vähentävän lihavuuden ja diabeteksen riskiä myöhemmällä iällä, on ehkä korvattava. Hankkeessa selvitetään, parantaako 8 viikon ajan otettu tulehdusta ehkäisevä avainravintolisä 13-18-vuotiaiden nuorten aineenvaihduntaprofiilia. Yksityiskohtainen soluanalyysi määrittää solu- ja molekyylimekanismit, jotta saadaan perusteellinen selitys tämän toimenpiteen terveysvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden ja diabeteksen nousevalle mallille on ominaista subakuutti krooninen tulehdus ja insuliiniresistenssi. Mekanistiset tiedot osoittavat tulehtunutta rasvakudosta, johon on lisääntynyt immuunisolujen tunkeutuminen, jotka tuottavat tulehdusta edistäviä sytokiinejä. Lapsuuksien liikalihavuuden lisääntyessä Irlannissa nopeasti, on tärkeää määrittää ei-farmakologisen ruokavalion rooli ylipainoisten ja lihavien lasten subakuutin kroonisen tulehduksen vähentämisessä. Useat ruoat sisältävät ravintoaineita, joilla tiedetään olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Tällaisten elintarvikkeiden, mukaan lukien kalat, hedelmät ja vihannekset, tiedetään olevan lopussa nuorten ruokavaliosta. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, sisältääkö ravintolisä, joka sisältää tulehdusta estäviä ravintoaineita, n-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (löytyy kalaöljystä), C-vitamiinia, E-vitamiinia ja polyfenoleja vihreässä teessä ja tomaatissa; parantaa metabolista fenotyyppiä 13-18-vuotiailla teini-ikäisillä 8 viikon ajan. Lisäksi antaa tietoa genetiikan roolista aineenvaihdunnan häiriön kehittymisessä ja ravintohoitovasteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • University College Dublin
      • Dublin, Irlanti
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
      • Dublin 8, Irlanti
        • Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. 13-18 vuotta
  3. Painoindeksi ≥ 91. prosenttipiste Yhdistyneen kuningaskunnan kasvun vertailukaavioissa (Cole, 1995)
  4. Lääkkeet/ravintolisät, jotka eivät häiritse interventiota, ovat sallittuja edellyttäen, että osallistujat noudattavat samaa hoito-ohjelmaa toimenpiteen aikana, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja muut ei-rasvahappopohjaiset ravintolisät (esim. valkosipuli)
  5. Tupakoija tai tupakoimaton
  6. Ei osallistu mihinkään muuhun interventiotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Endokriiniset häiriöt, kuten munasarjojen monirakkulatauti
  3. Tällä hetkellä hoidetaan kroonista tulehdustilaa, kuten astmaa
  4. Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  5. Raudanpuuteanemia
  6. Määrätty tulehduskipulääke
  7. Rasvahappolisien, mukaan lukien kalaöljyt, helokkiöljy ja antioksidanttiset vitamiinilisät (A, C, E, karoteeni) kuluttajat
  8. Paljon rasvaisen kalan kuluttajat (> 2 annosta/viikko)
  9. Osallistujat, jotka suunnittelevat erikoisruokavalion aloittamista tai painonpudotusta (esim. Slimfast, Atkins jne)
  10. Painon muutos ≥3kg viimeisen 3 kuukauden aikana
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (kliinisen arvion perusteella)
  12. Osallistujat, jotka ovat allergisia kalalle ja/tai äyriäisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tulehdusta ehkäisevä lisäosa

8 viikon päivittäinen lisäravinne:

1 x kalaöljyllä väkevöity hedelmämehu ja 4 x kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät C-vitamiinia, alfa-tokoferolia, vihreää teeuutetta ja lykopeenia

painonhallintaohjelman yhteydessä
Ravintolisä: Kalaöljyä, C-vitamiinia, alfa-tokoferolia, vihreää teeuutetta ja lykopeenia sisältävä ravintolisä

1 x lohiöljyllä väkevöity hedelmämehu, joka sisältää 1000mg EPA:ta ja 1000mg DHA:ta päivittäin 8 viikon ajan

JA

4 x kalvopäällysteistä tablettia, jotka sisältävät 561 mg C-vitamiinia, 389 mg alfa-tokoferolia, 416 mg vihreää teeuutetta ja 15 mg lykopeenia päivittäin 8 viikon ajan

painonhallintaohjelman yhteydessä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-lisäaine

8 viikkoa päivittäistä lisäravintoa:

1 x hedelmämehu runsaasti oleiinipitoisella auringonkukkaöljyllä väkevöitynä ja 4 x kalvopäällysteistä lumetablettia

painonhallintaohjelman yhteydessä
Ravintolisä: Placebo-lisäaine

1 x hedelmämehu väkevöitynä runsaasti öljyhappoa sisältävällä auringonkukkaöljyllä päivittäin 8 viikon ajan

JA

4 x kalvopäällysteistä lumetablettia päivässä 8 viikon ajan

painonhallintaohjelman yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaasin arviointimalli - insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioinnin homeostaasimalli - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) johdetaan paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista [(plasman paastoglukoosi x paastoseerumin insuliini)/22,5] Matthewsin et ai., 1985 määrittämänä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adiponektiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Adiponektiini, insuliiniherkkyyden merkki, määritetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehdusmarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini, interleukiini (IL)-6, IL-1β, tuumorinekroositekijä alfa, solunsisäinen adheesiomolekyyli-1, verisuonisoluadheesiomolekyyli-1, retinolia sitova proteiini 4, fibrinogeeni, valkosolut ja niihin liittyvät tulehdusmerkit
8 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täysi lipidiprofiili ja lipidomiset analyysit (kokonaistriasyyliglyseroli, esteröimättömät rasvahapot, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja plasman rasvahappokoostumus, diglyseridit, kolesteroliesterit ja sfingomyeliinit) ja vastaavat lipidimarkkerit
8 viikkoa
Tulehdukselliset geneettiset variantit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehdukselliset geneettiset variantit, kuten komplementtikomponentti 3, lymfotoksiini-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, adiponektiinin polymorfismit ja niihin liittyvät muunnelmat, jotka liittyvät tulehdukselliseen fenotyyppiin
8 viikkoa
Funktionaalinen molekyylianalyysi (ex vivo)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Funktionaalinen molekyylianalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, mitä insuliiniherkistysreittejä interventio on moduloinut
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Yhteistyökumppanit

University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
The Adelaide and Meath Hospital
National Children's Research Centre, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
  • Päätutkija: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNS-5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa