Intervento dietetico antinfiammatorio negli adolescenti in sovrappeso e obesi
5 dicembre 2014 aggiornato da: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Nuovo intervento dietetico antinfiammatorio per migliorare il fenotipo metabolico degli adolescenti in sovrappeso e obesi di 13-18 anni - Approfondimenti sulla potenziale suscettibilità genetica
Il numero di bambini in sovrappeso e obesi è aumentato in Irlanda a un ritmo maggiore rispetto alle tendenze mondiali.
Le cattive abitudini alimentari che guidano l'obesità adolescenziale portano ad un aumento del numero di ormoni e grassi infiammatori malsani circolanti nel sangue che aumentano il rischio di un adolescente di sviluppare diabete e malattie cardiache più avanti nella vita.
I modelli dietetici sono cambiati per cui potrebbe essere necessario sostituire i nutrienti chiave che si trovano in frutta, verdura e pesce, noti per avere effetti benefici e ridurre il rischio di obesità e diabete in età avanzata.
Questo progetto determinerà se un integratore nutriente antinfiammatorio chiave assunto per 8 settimane migliorerà il profilo metabolico degli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni.
Un'analisi cellulare dettagliata determinerà i meccanismi cellulari e molecolari per fornire una spiegazione completa degli effetti sulla salute di questo intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il modello emergente di obesità e diabete è caratterizzato da infiammazione cronica subacuta e insulino-resistenza.
I dati meccanicistici indicano tessuto adiposo infiammato con una maggiore infiltrazione di cellule immunitarie che generano citochine pro-infiammatorie.
Con l'obesità infantile in Irlanda che aumenta a un ritmo rapido, è importante stabilire il ruolo di un approccio dietetico non farmacologico per ridurre l'infiammazione cronica subacuta osservata nei bambini in sovrappeso e obesi.
Diversi alimenti contengono sostanze nutritive note per avere proprietà antinfiammatorie.
Tali alimenti, tra cui pesce, frutta e verdura, sono noti per essere esauriti nella dieta degli adolescenti.
Lo scopo di questo progetto è indagare se un integratore nutrizionale contenente nutrienti antinfiammatori, acidi grassi polinsaturi n-3 (trovati nell'olio di pesce), vitamina C, vitamina E e polifenoli presenti nel tè verde e nel pomodoro; migliorerà il fenotipo metabolico negli adolescenti di 13-18 anni per un periodo di 8 settimane.
Inoltre, per fornire informazioni sul ruolo della genetica nello sviluppo della disregolazione metabolica e nella risposta al trattamento dietetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Dublin, Irlanda
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
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Dublin 8, Irlanda
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 13-18 anni
- Indice di massa corporea ≥ 91° percentile nei grafici di riferimento della crescita nel Regno Unito (Cole, 1995)
- Sono consentiti farmaci/integratori dietetici che non interferiscono con l'intervento, a condizione che i partecipanti aderiscano allo stesso regime durante l'intervento, inclusi contraccettivi orali e altri integratori alimentari a base di acidi non grassi (ad es. aglio)
- Fumatore o non fumatore
- Non partecipare a nessun altro studio di intervento
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Disturbi endocrini come la sindrome dell'ovaio policistico
- Attualmente in trattamento per una condizione infiammatoria cronica come l'asma
- Disfunzione renale o epatica
- Anemia da carenza di ferro
- Farmaci antinfiammatori prescritti
- Consumatori di integratori di acidi grassi inclusi oli di pesce, olio di enotera e integratori di vitamine antiossidanti (A, C, E, -carotene)
- Elevati consumatori di pesce azzurro (> 2 porzioni/settimana)
- Partecipanti che intendono iniziare una dieta speciale o perdere peso (ad es. Slimfast, Atkins ecc.)
- Variazione di peso ≥3 kg negli ultimi 3 mesi
- Abuso di alcol o droghe (basato sul giudizio clinico)
- Partecipanti con allergia al pesce e/o ai crostacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Integratore antinfiammatorio
8 settimane di integrazione giornaliera con: 1 succo di frutta arricchito con olio di pesce e 4 compresse rivestite con film contenenti vitamina C, alfa-tocoferolo, estratto di tè verde e licopene in combinazione con un programma di gestione del peso |
1 succo di frutta fortificato con olio di salmone contenente 1000 mg di EPA e 1000 mg di DHA al giorno per 8 settimane E 4 compresse rivestite con film contenenti 561 mg di vitamina C, 389 mg di alfa-tocoferolo, 416 mg di estratto di tè verde e 15 mg di licopene al giorno per 8 settimane in combinazione con un programma di gestione del peso |
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PLACEBO_COMPARATORE: Integratore placebo
8 settimane di integrazione giornaliera con: 1 x succo di frutta fortificato con olio di girasole alto oleico e 4 x compresse placebo rivestite con film in combinazione con un programma di gestione del peso |
1 x succo di frutta fortificato fortificato con olio di girasole alto oleico al giorno per 8 settimane E 4 compresse placebo rivestite con film al giorno per 8 settimane in combinazione con un programma di gestione del peso |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello di valutazione dell'omeostasi - insulino-resistenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modello di valutazione dell'omeostasi: la resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà derivata dalle concentrazioni di glucosio e insulina a digiuno [(glicemia plasmatica a digiuno x insulina sierica a digiuno)/22,5]
come determinato da Matthews et al., 1985
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adiponectina
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'adiponectina, un marcatore della sensibilità all'insulina, sarà determinata prima e dopo l'intervento.
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8 settimane
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Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Marcatori di infiammazione come proteina C reattiva, interleuchina (IL) - 6, IL-1β, fattore di necrosi tumorale alfa, molecola di adesione intracellulare-1, molecola di adesione delle cellule vascolari-1, proteina legante il retinolo 4, fibrinogeno, globuli bianchi e relativi marcatori infiammatori
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8 settimane
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Profilo lipidico completo e analisi lipidomiche (triacilglicerolo totale, acidi grassi non esterificati, colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e composizione degli acidi grassi plasmatici, digliceridi, esteri del colesterolo e sfingomieline) e relativi marcatori lipidici
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8 settimane
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Varianti genetiche infiammatorie
Lasso di tempo: 8 settimane
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Varianti genetiche infiammatorie come il componente 3 del complemento, linfotossina-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, polimorfismi dell'adiponectina e varianti correlate che si collegano al fenotipo infiammatorio
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8 settimane
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Analisi molecolare funzionale (ex-vivo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà condotta un'analisi molecolare funzionale per determinare quali percorsi di sensibilizzazione all'insulina sono stati modulati dall'intervento
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Investigatore principale: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Licopene
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNS-5
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