- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01665742
Intervenção dietética anti-inflamatória em adolescentes com sobrepeso e obesidade
Nova intervenção dietética anti-inflamatória para melhorar o fenótipo metabólico de adolescentes de 13 a 18 anos com sobrepeso e obesidade - insights sobre a potencial suscetibilidade genética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Dublin, Irlanda
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
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Dublin 8, Irlanda
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 13-18 anos
- Índice de massa corporal ≥ percentil 91 nos gráficos de referência de crescimento do Reino Unido (Cole, 1995)
- São permitidos medicamentos/suplementos dietéticos que não interfiram com a intervenção, desde que os participantes sigam o mesmo regime durante a intervenção, incluindo contracetivos orais e outros suplementos dietéticos à base de ácidos gordos (ex. alho)
- Fumante ou não fumante
- Não participar de nenhum outro estudo de intervenção
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios endócrinos, como a síndrome dos ovários policísticos
- Atualmente em tratamento para uma condição inflamatória crônica, como asma
- Disfunção renal ou hepática
- Anemia ferropriva
- Medicação anti-inflamatória prescrita
- Consumidores de suplementos de ácidos graxos, incluindo óleos de peixe, óleo de onagra e suplementos de vitaminas antioxidantes (A, C, E, -caroteno)
- Altos consumidores de peixes oleosos (> 2 porções/semana)
- Participantes que planejam iniciar uma dieta especial ou perder peso (p. Slimfast, Atkins, etc.)
- Alteração de peso ≥3kg nos últimos 3 meses
- Abuso de álcool ou drogas (com base no julgamento clínico)
- Participantes com alergia a peixe e/ou marisco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento anti-inflamatório
8 semanas de suplementação diária com: 1 x suco de fruta enriquecido com óleo de peixe e 4 x comprimidos revestidos por película contendo vitamina C, alfa-tocoferol, extrato de chá verde e licopeno em conjunto com um programa de controle de peso |
1 x suco de fruta enriquecido com óleo de salmão contendo 1000 mg de EPA e 1000 mg de DHA diariamente por 8 semanas E 4 x comprimidos revestidos por película contendo 561 mg de vitamina C, 389 mg de alfa-tocoferol, 416 mg de extrato de chá verde e 15 mg de licopeno diariamente por 8 semanas em conjunto com um programa de controle de peso |
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento placebo
8 semanas de suplementação diária com: 1 x suco de fruta enriquecido com óleo de girassol alto oleico e 4 x comprimidos placebo revestidos por película em conjunto com um programa de controle de peso |
1 x suco de fruta enriquecido com óleo de girassol alto oleico diariamente por 8 semanas E 4 x comprimidos placebo revestidos por película diariamente durante 8 semanas em conjunto com um programa de controle de peso |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina
Prazo: 8 semanas
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Modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) será derivado das concentrações de glicose e insulina em jejum [(glicemia em jejum x insulina sérica em jejum)/22,5]
conforme determinado por Matthews et al., 1985
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adiponectina
Prazo: 8 semanas
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A adiponectina, um marcador de sensibilidade à insulina, será determinada pré e pós-intervenção.
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8 semanas
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Marcadores de inflamação
Prazo: 8 semanas
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Marcadores de inflamação, como proteína C reativa, interleucina (IL) - 6, IL-1β, fator de necrose tumoral alfa, molécula de adesão intracelular-1, molécula de adesão celular vascular-1, proteína de ligação ao retinol 4, fibrinogênio, glóbulos brancos e marcadores inflamatórios relacionados
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8 semanas
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Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
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Perfil lipídico completo e análises lipidômicas (triacilglicerol total, ácidos graxos não esterificados, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e composição de ácidos graxos plasmáticos, diglicerídeos, ésteres de colesterol e esfingomielinas) e marcadores lipídicos relacionados
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8 semanas
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Variantes genéticas inflamatórias
Prazo: 8 semanas
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Variantes genéticas inflamatórias, como componente 3 do complemento, linfotoxina-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, polimorfismos de adiponectina e variantes relacionadas que se ligam ao fenótipo inflamatório
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8 semanas
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Análise molecular funcional (ex-vivo)
Prazo: 8 semanas
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A análise molecular funcional será conduzida para determinar quais vias de sensibilização à insulina foram moduladas pela intervenção
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Investigador principal: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes de proteção contra radiação
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Licopeno
Outros números de identificação do estudo
- TNS-5
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