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Intervenção dietética anti-inflamatória em adolescentes com sobrepeso e obesidade

5 de dezembro de 2014 atualizado por: Prof Helen M Roche, University College Dublin

Nova intervenção dietética anti-inflamatória para melhorar o fenótipo metabólico de adolescentes de 13 a 18 anos com sobrepeso e obesidade - insights sobre a potencial suscetibilidade genética

O número de crianças com sobrepeso e obesas aumentou na Irlanda a uma taxa maior do que as tendências mundiais. Os maus padrões alimentares que levam à obesidade adolescente levam a um aumento no número de hormônios inflamatórios prejudiciais e gorduras circulando no sangue, o que aumenta o risco de um adolescente desenvolver diabetes e doenças cardíacas mais tarde na vida. Os padrões alimentares mudaram e os principais nutrientes encontrados em frutas, vegetais e peixes, que são conhecidos por terem efeitos benéficos e reduzem o risco de obesidade e diabetes mais tarde na vida, podem precisar ser substituídos. Este projeto determinará se um suplemento nutricional anti-inflamatório essencial tomado por 8 semanas melhorará o perfil metabólico de adolescentes de 13 a 18 anos de idade. A análise celular detalhada determinará os mecanismos celulares e moleculares para fornecer uma explicação completa dos efeitos desta intervenção na saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O modelo emergente de obesidade e diabetes é caracterizado por inflamação crônica subaguda e resistência à insulina. Dados mecanísticos indicam tecido adiposo inflamado com infiltração aumentada de células imunes que geram citocinas pró-inflamatórias. Com a obesidade infantil na Irlanda aumentando rapidamente, é importante estabelecer o papel de uma abordagem dietética não farmacológica para diminuir a inflamação crônica subaguda observada em crianças com sobrepeso e obesas. Vários alimentos contêm nutrientes que são conhecidos por terem propriedades anti-inflamatórias. Sabe-se que esses alimentos, incluindo peixe, frutas e vegetais, são escassos na dieta do adolescente. O objetivo deste projeto é investigar se um suplemento nutricional contendo nutrientes antiinflamatórios, ácidos graxos poliinsaturados n-3 (encontrados no óleo de peixe), vitamina C, vitamina E e polifenóis encontrados no chá verde e no tomate; irá melhorar o fenótipo metabólico em adolescentes de 13 a 18 anos durante um período de 8 semanas. Além disso, fornecer informações sobre o papel da genética no desenvolvimento da desregulação metabólica e na resposta ao tratamento dietético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • University College Dublin
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
      • Dublin 8, Irlanda
        • Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. 13-18 anos
  3. Índice de massa corporal ≥ percentil 91 nos gráficos de referência de crescimento do Reino Unido (Cole, 1995)
  4. São permitidos medicamentos/suplementos dietéticos que não interfiram com a intervenção, desde que os participantes sigam o mesmo regime durante a intervenção, incluindo contracetivos orais e outros suplementos dietéticos à base de ácidos gordos (ex. alho)
  5. Fumante ou não fumante
  6. Não participar de nenhum outro estudo de intervenção

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. Distúrbios endócrinos, como a síndrome dos ovários policísticos
  3. Atualmente em tratamento para uma condição inflamatória crônica, como asma
  4. Disfunção renal ou hepática
  5. Anemia ferropriva
  6. Medicação anti-inflamatória prescrita
  7. Consumidores de suplementos de ácidos graxos, incluindo óleos de peixe, óleo de onagra e suplementos de vitaminas antioxidantes (A, C, E, -caroteno)
  8. Altos consumidores de peixes oleosos (> 2 porções/semana)
  9. Participantes que planejam iniciar uma dieta especial ou perder peso (p. Slimfast, Atkins, etc.)
  10. Alteração de peso ≥3kg nos últimos 3 meses
  11. Abuso de álcool ou drogas (com base no julgamento clínico)
  12. Participantes com alergia a peixe e/ou marisco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento anti-inflamatório

8 semanas de suplementação diária com:

1 x suco de fruta enriquecido com óleo de peixe e 4 x comprimidos revestidos por película contendo vitamina C, alfa-tocoferol, extrato de chá verde e licopeno

em conjunto com um programa de controle de peso

1 x suco de fruta enriquecido com óleo de salmão contendo 1000 mg de EPA e 1000 mg de DHA diariamente por 8 semanas

E

4 x comprimidos revestidos por película contendo 561 mg de vitamina C, 389 mg de alfa-tocoferol, 416 mg de extrato de chá verde e 15 mg de licopeno diariamente por 8 semanas

em conjunto com um programa de controle de peso

PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento placebo

8 semanas de suplementação diária com:

1 x suco de fruta enriquecido com óleo de girassol alto oleico e 4 x comprimidos placebo revestidos por película

em conjunto com um programa de controle de peso

1 x suco de fruta enriquecido com óleo de girassol alto oleico diariamente por 8 semanas

E

4 x comprimidos placebo revestidos por película diariamente durante 8 semanas

em conjunto com um programa de controle de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina
Prazo: 8 semanas
Modelo de avaliação da homeostase - resistência à insulina (HOMA-IR) será derivado das concentrações de glicose e insulina em jejum [(glicemia em jejum x insulina sérica em jejum)/22,5] conforme determinado por Matthews et al., 1985
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adiponectina
Prazo: 8 semanas
A adiponectina, um marcador de sensibilidade à insulina, será determinada pré e pós-intervenção.
8 semanas
Marcadores de inflamação
Prazo: 8 semanas
Marcadores de inflamação, como proteína C reativa, interleucina (IL) - 6, IL-1β, fator de necrose tumoral alfa, molécula de adesão intracelular-1, molécula de adesão celular vascular-1, proteína de ligação ao retinol 4, fibrinogênio, glóbulos brancos e marcadores inflamatórios relacionados
8 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 8 semanas
Perfil lipídico completo e análises lipidômicas (triacilglicerol total, ácidos graxos não esterificados, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e composição de ácidos graxos plasmáticos, diglicerídeos, ésteres de colesterol e esfingomielinas) e marcadores lipídicos relacionados
8 semanas
Variantes genéticas inflamatórias
Prazo: 8 semanas
Variantes genéticas inflamatórias, como componente 3 do complemento, linfotoxina-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, polimorfismos de adiponectina e variantes relacionadas que se ligam ao fenótipo inflamatório
8 semanas
Análise molecular funcional (ex-vivo)
Prazo: 8 semanas
A análise molecular funcional será conduzida para determinar quais vias de sensibilização à insulina foram moduladas pela intervenção
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
  • Investigador principal: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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