Gyulladáscsökkentő étrendi beavatkozás túlsúlyos és elhízott serdülőknél
2014. december 5. frissítette: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Új gyulladáscsökkentő étrendi beavatkozás a túlsúlyos és elhízott 13-18 éves serdülők metabolikus fenotípusának javítására – Betekintés a lehetséges genetikai érzékenységbe
A túlsúlyos és elhízott gyermekek száma Írországban a világméretű tendenciáknál nagyobb mértékben nőtt.
A rossz étkezési szokások, amelyek a serdülők elhízását okozzák, a vérben keringő egészségtelen gyulladásos hormonok és zsírok számának növekedéséhez vezetnek, ami növeli a serdülőknél a cukorbetegség és a szívbetegség kialakulásának kockázatát későbbi életében.
Az étkezési szokások megváltoztak, így előfordulhat, hogy a gyümölcsben, zöldségben és halban található kulcsfontosságú tápanyagokat, amelyekről ismert, hogy jótékony hatásuk van, és csökkentik az elhízás és a cukorbetegség kockázatát a későbbi életkorban, le kell cserélni.
Ez a projekt azt fogja meghatározni, hogy egy kulcsfontosságú gyulladáscsökkentő tápanyag-kiegészítő 8 hétig szedve javítja-e a 13-18 éves serdülők anyagcsere-profilját.
A részletes sejtelemzés meghatározza a sejtes és molekuláris mechanizmusokat, hogy alapos magyarázatot adjon e beavatkozás egészségügyi hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás és cukorbetegség kialakulóban lévő modelljét szubakut krónikus gyulladás és inzulinrezisztencia jellemzi.
A mechanikai adatok gyulladt zsírszövetet jeleznek, fokozott immunsejtek infiltrációjával, amelyek gyulladást elősegítő citokineket termelnek.
Mivel Írországban a gyermekkori elhízás gyors ütemben növekszik, fontos meghatározni a nem gyógyszeres étrendi megközelítés szerepét a túlsúlyos és elhízott gyermekeknél észlelt szubakut krónikus gyulladás csökkentésében.
Számos élelmiszer tartalmaz olyan tápanyagokat, amelyekről ismert, hogy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek.
Az ilyen élelmiszerek, beleértve a halat, gyümölcsöt és zöldséget, köztudottan kimerülnek a serdülők étrendjében.
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a zöld teában és a paradicsomban található gyulladáscsökkentő tápanyagokat, n-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat (halolajban), C-vitamint, E-vitamint és polifenolokat tartalmazó étrend-kiegészítőt; javítja a metabolikus fenotípust 13-18 éves tinédzsereknél egy 8 hetes időszak alatt.
Továbbá betekintést nyújtani a genetika szerepébe a metabolikus diszreguláció kialakulásában és a diétás kezelésre adott válaszokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- University College Dublin
-
Dublin, Írország
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
-
Dublin 8, Írország
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 13-18 év
- Testtömegindex ≥ 91. percentilis az Egyesült Királyság növekedési referenciadiagramjain (Cole, 1995)
- A beavatkozást nem zavaró gyógyszerek/étrend-kiegészítők megengedettek, feltéve, hogy a résztvevők ugyanazt a kezelési rendet tartják be a beavatkozás során, beleértve az orális fogamzásgátlókat és egyéb nem zsírsav alapú étrend-kiegészítőket (pl. fokhagyma)
- Dohányzó vagy nemdohányzó
- Nem vesz részt semmilyen más beavatkozási vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Endokrin betegségek, például policisztás petefészek szindróma
- Jelenleg krónikus gyulladásos állapot, például asztma kezelés alatt áll
- Vese- vagy májműködési zavar
- Vashiányos vérszegénység
- Felírt gyulladáscsökkentő gyógyszert
- Zsírsav-kiegészítők fogyasztói, beleértve a halolajokat, a ligetszépe olajat és az antioxidáns vitaminokat (A, C, E, karotin)
- Az olajos hal nagy fogyasztói (> 2 adag/hét)
- Speciális diétát vagy fogyást tervező résztvevők (pl. Slimfast, Atkins stb.)
- Súlyváltozás ≥3 kg az elmúlt 3 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (klinikai megítélés alapján)
- Halra és/vagy kagylóra allergiás résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyulladáscsökkentő kiegészítő
8 hetes napi pótlás: 1 db halolajjal dúsított gyümölcslé és 4 db C-vitamint, alfa-tokoferolt, zöld tea kivonatot és likopint tartalmazó filmtabletta súlykontroll programmal együtt |
1 x lazacolajjal dúsított gyümölcslé, amely 1000 mg EPA-t és 1000 mg DHA-t tartalmaz naponta 8 héten keresztül ÉS 4 x filmtabletta, amely 561 mg C-vitamint, 389 mg alfa-tokoferolt, 416 mg zöld tea kivonatot és 15 mg likopint tartalmaz naponta 8 héten keresztül súlykontroll programmal együtt |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kiegészítés
8 hetes napi pótlás a következőkkel: 1 x magas olajsavtartalmú napraforgóolajjal dúsított gyümölcslé és 4 x filmbevonatú placebo tabletta súlykontroll programmal együtt |
Napi 1 x magas olajsavtartalmú napraforgóolajjal dúsított gyümölcslé 8 héten keresztül ÉS Napi 4 x filmbevonatú placebo tabletta 8 héten keresztül súlykontroll programmal együtt |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A homeosztázis értékelési modellje - inzulinrezisztencia
Időkeret: 8 hét
|
A homeosztázis értékelési modellje – az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) az éhomi glükóz- és inzulinkoncentrációból származik [(éhomi plazma glükóz x éhomi szérum inzulin)/22,5]
Matthews és munkatársai (1985) szerint
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adiponektin
Időkeret: 8 hét
|
Az adiponektint, az inzulinérzékenység markerét a beavatkozás előtt és után is meghatározzák.
|
8 hét
|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 8 hét
|
Gyulladásmarkerek, például C-reaktív protein, interleukin (IL)-6, IL-1β, tumornekrózis faktor alfa, intracelluláris adhéziós molekula-1, vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1, retinolkötő fehérje 4, fibrinogén, fehérvérsejtek és a kapcsolódó gyulladásos markerek
|
8 hét
|
|
Lipid profil
Időkeret: 8 hét
|
Teljes lipidprofil és lipidomiai analízis (összes triacilglicerin, nem észterezett zsírsavak, összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és plazma zsírsavösszetétel, digliceridek, koleszterin-észterek és szfingomielinek) és a kapcsolódó lipidmarkerek
|
8 hét
|
|
Gyulladásos genetikai változatok
Időkeret: 8 hét
|
Gyulladásos genetikai változatok, mint például a 3. komplement komponens, limfotoxin-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, adiponektin polimorfizmusok és rokon változatok, amelyek a gyulladásos fenotípushoz kapcsolódnak
|
8 hét
|
|
Funkcionális molekuláris elemzés (ex-vivo)
Időkeret: 8 hét
|
Funkcionális molekuláris analízist végeznek annak meghatározására, hogy mely inzulinszenzitizáló útvonalakat modulálta a beavatkozás
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Kutatásvezető: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNS-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .