Entzündungshemmende diätetische Intervention bei übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen
5. Dezember 2014 aktualisiert von: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Neuartige entzündungshemmende diätetische Intervention zur Verbesserung des metabolischen Phänotyps von übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren – Einblicke in die potenzielle genetische Anfälligkeit
Die Zahl übergewichtiger und adipöser Kinder hat in Irland stärker zugenommen als weltweite Trends.
Die schlechten Essgewohnheiten, die zu Adipositas bei Jugendlichen führen, führen zu einer Zunahme der Anzahl ungesunder entzündlicher Hormone und Fette, die im Blut zirkulieren, was das Risiko eines Jugendlichen erhöht, später im Leben an Diabetes und Herzerkrankungen zu erkranken.
Die Ernährungsgewohnheiten haben sich geändert, wodurch wichtige Nährstoffe, die in Obst, Gemüse und Fisch enthalten sind und bekanntermaßen positive Auswirkungen haben und das Risiko von Fettleibigkeit und Diabetes im späteren Leben verringern, möglicherweise ersetzt werden müssen.
Dieses Projekt wird bestimmen, ob eine wichtige entzündungshemmende Nahrungsergänzung, die über 8 Wochen eingenommen wird, das Stoffwechselprofil von Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren verbessert.
Eine detaillierte zelluläre Analyse wird die zellulären und molekularen Mechanismen bestimmen, um eine gründliche Erklärung der gesundheitlichen Auswirkungen dieser Intervention zu liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das aufkommende Modell von Fettleibigkeit und Diabetes ist durch subakute chronische Entzündungen und Insulinresistenz gekennzeichnet.
Mechanistische Daten deuten auf entzündetes Fettgewebe mit erhöhter Infiltration von Immunzellen hin, die entzündungsfördernde Zytokine erzeugen.
Da die Adipositas bei Kindern in Irland schnell zunimmt, ist es wichtig, die Rolle eines nicht-pharmakologischen Ernährungsansatzes zur Verringerung der subakuten chronischen Entzündung, die bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern beobachtet wird, zu etablieren.
Mehrere Lebensmittel enthalten Nährstoffe, die bekanntermaßen entzündungshemmende Eigenschaften haben.
Es ist bekannt, dass solche Lebensmittel, einschließlich Fisch, Obst und Gemüse, in der Ernährung von Jugendlichen erschöpft sind.
Das Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob ein Nahrungsergänzungsmittel, das entzündungshemmende Nährstoffe, mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (in Fischöl enthalten), Vitamin C, Vitamin E und Polyphenole aus grünem Tee und Tomaten enthält; wird den metabolischen Phänotyp bei 13- bis 18-jährigen Teenagern über einen Zeitraum von 8 Wochen verbessern.
Darüber hinaus soll ein Einblick in die Rolle der Genetik bei der Entwicklung einer metabolischen Dysregulation und der Reaktion auf eine diätetische Behandlung gegeben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland
- University College Dublin
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Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
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Dublin 8, Irland
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 13-18 Jahre
- Body-Mass-Index ≥ 91. Perzentil auf UK-Wachstums-Referenzdiagrammen (Cole, 1995)
- Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, die den Eingriff nicht beeinträchtigen, sind erlaubt, unter der Bedingung, dass die Teilnehmer während des Eingriffs dasselbe Regime einhalten, einschließlich oraler Kontrazeptiva und anderer Nahrungsergänzungsmittel auf Nichtfettsäurebasis (z. Knoblauch)
- Raucher oder Nichtraucher
- Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Endokrine Erkrankungen wie das polyzystische Ovarialsyndrom
- Derzeit in Behandlung für eine chronisch entzündliche Erkrankung wie Asthma
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Eisenmangelanämie
- Verschriebene entzündungshemmende Medikamente
- Verbraucher von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäuren, einschließlich Fischöl, Nachtkerzenöl und Nahrungsergänzungsmittel mit antioxidativen Vitaminen (A, C, E, -Carotin).
- Vielverzehrer von fettem Fisch (> 2 Portionen/Woche)
- Teilnehmer, die eine spezielle Diät beginnen oder abnehmen möchten (z. Slimfast, Atkins usw.)
- Gewichtsveränderung ≥3kg innerhalb der letzten 3 Monate
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (basierend auf klinischer Beurteilung)
- Teilnehmer mit einer Allergie gegen Fisch und/oder Schalentiere
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entzündungshemmende Ergänzung
8 Wochen täglicher Nahrungsergänzung mit: 1 x mit Fischöl angereicherter Fruchtsaft und 4 x Filmtabletten mit Vitamin C, Alpha-Tocopherol, Grüntee-Extrakt und Lycopin in Verbindung mit einem Gewichtsmanagementprogramm |
1 x mit Lachsöl angereicherter Fruchtsaft mit 1000 mg EPA und 1000 mg DHA täglich für 8 Wochen UND 4 x Filmtabletten mit 561 mg Vitamin C, 389 mg Alpha-Tocopherol, 416 mg Grüntee-Extrakt und 15 mg Lycopin täglich für 8 Wochen in Verbindung mit einem Gewichtsmanagementprogramm |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Ergänzung
8 Wochen tägliche Supplementierung mit: 1 x mit High-Oleic-Sonnenblumenöl angereicherter Fruchtsaft und 4 x Placebo-Filmtabletten in Verbindung mit einem Gewichtsmanagementprogramm |
1 x angereicherter Fruchtsaft angereichert mit Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt täglich für 8 Wochen UND 4 x Placebo-Filmtabletten täglich für 8 Wochen in Verbindung mit einem Gewichtsmanagementprogramm |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Homöostase-Bewertungsmodell - Insulinresistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR) wird aus Nüchtern-Glukose- und -Insulinkonzentrationen abgeleitet [(Nüchtern-Plasmaglukose x Nüchtern-Seruminsulin)/22.5]
wie von Matthews et al., 1985 bestimmt
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adiponektin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Adiponectin, ein Marker der Insulinsensitivität, wird vor und nach dem Eingriff bestimmt.
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8 Wochen
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
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Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein, Interleukin (IL) - 6, IL-1β, Tumornekrosefaktor alpha, intrazelluläres Adhäsionsmolekül-1, Gefäßzelladhäsionsmolekül-1, Retinol-bindendes Protein 4, Fibrinogen, weiße Blutkörperchen und verwandte Entzündungsmarker
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8 Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vollständiges Lipidprofil und lipidomische Analysen (Gesamt-Triacylglycerin, unveresterte Fettsäuren, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Plasmafettsäurezusammensetzung, Diglyceride, Cholesterinester und Sphingomyeline) und zugehörige Lipidmarker
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8 Wochen
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Entzündliche genetische Varianten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Entzündliche genetische Varianten wie Komplementkomponente 3, Lymphotoxin-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, Adiponectin-Polymorphismen und verwandte Varianten, die mit dem entzündlichen Phänotyp in Verbindung stehen
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8 Wochen
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Funktionelle Molekularanalyse (ex-vivo)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine funktionelle Molekularanalyse wird durchgeführt, um zu bestimmen, welche insulinsensibilisierenden Signalwege durch die Intervention moduliert wurden
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Hauptermittler: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Strahlenschutzmittel
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Lycopin
Andere Studien-ID-Nummern
- TNS-5
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