Protizánětlivá dietní intervence u dospívajících s nadváhou a obezitou
5. prosince 2014 aktualizováno: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Nová protizánětlivá dietní intervence ke zlepšení metabolického fenotypu u dospívajících s nadváhou a obezitou ve věku 13–18 let – pohledy na potenciální genetickou náchylnost
Počet dětí s nadváhou a obezitou se v Irsku zvýšil rychleji, než je celosvětový trend.
Špatné stravovací návyky, které způsobují obezitu dospívajících, vedou ke zvýšení počtu nezdravých zánětlivých hormonů a tuků cirkulujících v krvi, což zvyšuje u dospívajících riziko rozvoje cukrovky a srdečních onemocnění později v životě.
Stravovací zvyklosti se změnily, takže klíčové živiny, které se nacházejí v ovoci, zelenině a rybách, o nichž je známo, že mají příznivé účinky a snižují riziko obezity a cukrovky v pozdějším věku, bude možná potřeba nahradit.
Tento projekt určí, zda klíčový protizánětlivý výživový doplněk užívaný po dobu 8 týdnů zlepší metabolický profil dospívajících ve věku 13-18 let.
Podrobná buněčná analýza určí buněčné a molekulární mechanismy, aby poskytla důkladné vysvětlení zdravotních účinků této intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vznikající model obezity a diabetu je charakterizován subakutním chronickým zánětem a inzulinovou rezistencí.
Mechanistická data ukazují zanícenou tukovou tkáň se zvýšenou infiltrací imunitních buněk, které generují prozánětlivé cytokiny.
Vzhledem k tomu, že dětská obezita v Irsku rychle narůstá, je důležité stanovit roli nefarmakologického dietního přístupu ke snížení subakutního chronického zánětu pozorovaného u dětí s nadváhou a obezitou.
Několik potravin obsahuje živiny, o kterých je známo, že mají protizánětlivé vlastnosti.
O takových potravinách, jako jsou ryby, ovoce a zelenina, je známo, že ve stravě dospívajících chybí.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda doplněk výživy obsahující protizánětlivé živiny, n-3 polynenasycené mastné kyseliny (nacházející se v rybím tuku), vitamín C, vitamín E a polyfenoly nalezené v zeleném čaji a rajčatech; zlepší metabolický fenotyp u teenagerů ve věku 13-18 let po dobu 8 týdnů.
Dále poskytnout vhled do role genetiky ve vývoji metabolické dysregulace a odpovědi na dietní léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- University College Dublin
-
Dublin, Irsko
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
-
Dublin 8, Irsko
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 13-18 let
- Index tělesné hmotnosti ≥ 91. percentil na britských referenčních grafech růstu (Cole, 1995)
- Léky/potravinové doplňky, které neinterferují s intervencí, jsou povoleny za podmínky, že účastníci budou během intervence dodržovat stejný režim, včetně perorální antikoncepce a jiných doplňků stravy na bázi nemastných kyselin (např. česnek)
- Kuřák nebo nekuřák
- Neúčastnit se žádné jiné intervenční studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Endokrinní poruchy, jako je syndrom polycystických vaječníků
- V současné době se léčí chronický zánětlivý stav, jako je astma
- Porucha funkce ledvin nebo jater
- Anémie z nedostatku železa
- Předepsané protizánětlivé léky
- Spotřebitelé doplňků mastných kyselin včetně rybích olejů, pupalkového oleje a antioxidačních vitaminových doplňků (A, C, E, -karoten)
- Velcí konzumenti tučných ryb (> 2 porce/týden)
- Účastníci, kteří plánují zahájit speciální dietu nebo zhubnout (např. Slimfast, Atkins atd.)
- Změna hmotnosti ≥3 kg za poslední 3 měsíce
- Zneužívání alkoholu nebo drog (na základě klinického úsudku)
- Účastníci s alergií na ryby a/nebo měkkýše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protizánětlivý doplněk
8týdenní denní suplementace s: 1 x ovocná šťáva obohacená rybím olejem a 4 x potahované tablety obsahující vitamín C, alfa-tokoferol, extrakt ze zeleného čaje a lykopen ve spojení s programem pro regulaci hmotnosti |
1 x ovocná šťáva obohacená lososovým olejem s obsahem 1000 mg EPA a 1000 mg DHA denně po dobu 8 týdnů A 4 x potahované tablety obsahující 561 mg vitaminu C, 389 mg alfa-tokoferolu, 416 mg extraktu ze zeleného čaje a 15 mg lykopenu denně po dobu 8 týdnů ve spojení s programem pro regulaci hmotnosti |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo doplněk
8 týdnů denní suplementace s: 1 x ovocná šťáva obohacená slunečnicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové a 4 x potahované placebo tablety ve spojení s programem pro regulaci hmotnosti |
1 x denně po dobu 8 týdnů ovocná šťáva obohacená slunečnicovým olejem s vysokým obsahem kyseliny olejové A 4 x potahované placebo tablety denně po dobu 8 týdnů ve spojení s programem pro regulaci hmotnosti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model hodnocení homeostázy - inzulinová rezistence
Časové okno: 8 týdnů
|
Model hodnocení homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) bude odvozen z koncentrací glukózy nalačno a inzulinu [(plazmatická glukóza nalačno x inzulin v séru nalačno)/22.5]
jak určil Matthews et al., 1985
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adiponektin
Časové okno: 8 týdnů
|
Adiponektin, marker citlivosti na inzulín, bude stanoven před a po intervenci.
|
8 týdnů
|
|
Markery zánětu
Časové okno: 8 týdnů
|
Markery zánětu, jako je C reaktivní protein, interleukin (IL) - 6, IL-1β, tumor nekrotizující faktor alfa, intracelulární adhezní molekula-1, adhezní molekula vaskulárních buněk-1, retinol vázající protein 4, fibrinogen, bílé krvinky a související zánětlivé markery
|
8 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
Kompletní lipidový profil a lipidomické analýzy (celkový triacylglycerol, neesterifikované mastné kyseliny, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a složení mastných kyselin v plazmě, diglyceridy, estery cholesterolu a sfingomyeliny) a související lipidové markery
|
8 týdnů
|
|
Zánětlivé genetické varianty
Časové okno: 8 týdnů
|
Zánětlivé genetické varianty, jako je složka komplementu 3, lymfotoxin-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, polymorfismy adiponektinu a příbuzné varianty, které se vážou k zánětlivému fenotypu
|
8 týdnů
|
|
Funkční molekulární analýza (ex-vivo)
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude provedena funkční molekulární analýza, aby se určilo, které dráhy senzibilizace na inzulín byly ovlivněny intervencí
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNS-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .