Przeciwzapalna interwencja dietetyczna u młodzieży z nadwagą i otyłością
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Nowatorska przeciwzapalna interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę fenotypu metabolicznego nastolatków z nadwagą i otyłością w wieku 13-18 lat — wgląd w potencjalną podatność genetyczną
Liczba dzieci z nadwagą i otyłością wzrosła w Irlandii w szybszym tempie niż światowe trendy.
Złe wzorce żywieniowe, które napędzają otyłość nastolatków, prowadzą do wzrostu liczby niezdrowych hormonów zapalnych i tłuszczów krążących we krwi, co zwiększa ryzyko rozwoju cukrzycy i chorób serca u nastolatków w późniejszym życiu.
Zmieniły się wzorce żywieniowe, przez co kluczowe składniki odżywcze znajdujące się w owocach, warzywach i rybach, o których wiadomo, że mają korzystny wpływ i zmniejszają ryzyko otyłości i cukrzycy w późniejszym życiu, mogą wymagać zastąpienia.
W ramach tego projektu zostanie ustalone, czy kluczowe przeciwzapalne suplementy odżywcze przyjmowane przez 8 tygodni poprawią profil metaboliczny młodzieży w wieku 13-18 lat.
Szczegółowa analiza komórkowa określi mechanizmy komórkowe i molekularne, aby zapewnić dokładne wyjaśnienie skutków zdrowotnych tej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wyłaniający się model otyłości i cukrzycy charakteryzuje się podostrym, przewlekłym stanem zapalnym i insulinoopornością.
Dane mechanistyczne wskazują na stan zapalny tkanki tłuszczowej ze zwiększonym naciekiem komórek odpornościowych, które wytwarzają cytokiny prozapalne.
Ponieważ otyłość dziecięca w Irlandii rośnie w szybkim tempie, ważne jest ustalenie roli niefarmakologicznego podejścia dietetycznego w zmniejszaniu podostrego przewlekłego stanu zapalnego obserwowanego u dzieci z nadwagą i otyłością.
Kilka produktów spożywczych zawiera składniki odżywcze, o których wiadomo, że mają właściwości przeciwzapalne.
Wiadomo, że taka żywność, w tym ryby, owoce i warzywa, jest uboga w dietę nastolatków.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy suplement diety zawierający przeciwzapalne składniki odżywcze, wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (występujące w oleju rybim), witaminę C, witaminę E oraz polifenole występujące w zielonej herbacie i pomidorach; poprawi fenotyp metaboliczny u nastolatków w wieku 13-18 lat w okresie 8 tygodni.
Ponadto, aby zapewnić wgląd w rolę genetyki w rozwoju dysregulacji metabolicznej i odpowiedzi na leczenie dietetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- University College Dublin
-
Dublin, Irlandia
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
-
Dublin 8, Irlandia
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 13-18 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥ 91. percentyl na wykresach referencyjnych wzrostu w Wielkiej Brytanii (Cole, 1995)
- Dozwolone są leki/suplementy diety, które nie kolidują z interwencją, pod warunkiem przestrzegania przez uczestniczki tego samego schematu w trakcie interwencji, w tym doustne środki antykoncepcyjne i inne suplementy diety niezawierające kwasów tłuszczowych (np. czosnek)
- Palący lub niepalący
- Nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników
- Obecnie w trakcie leczenia przewlekłego stanu zapalnego, takiego jak astma
- Dysfunkcja nerek lub wątroby
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Przepisane leki przeciwzapalne
- Konsumenci suplementów kwasów tłuszczowych, w tym olejów rybnych, oleju z wiesiołka i suplementów witamin przeciwutleniających (A, C, E, -karoten)
- Wysokie spożycie tłustych ryb (> 2 porcje/tydzień)
- Uczestnicy planujący rozpoczęcie specjalnej diety lub odchudzanie (np. Slimfast, Atkins itp.)
- Zmiana masy ciała ≥3kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (na podstawie oceny klinicznej)
- Uczestnicy z alergią na ryby i/lub skorupiaki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suplement przeciwzapalny
8 tygodni codziennej suplementacji: 1 x sok owocowy wzbogacony olejem rybim oraz 4 x tabletki powlekane zawierające witaminę C, alfa-tokoferol, ekstrakt z zielonej herbaty i likopen w połączeniu z programem kontroli wagi |
1 x sok owocowy wzbogacony olejem z łososia zawierający 1000 mg EPA i 1000 mg DHA dziennie przez 8 tygodni I 4 x tabletki powlekane zawierające 561 mg witaminy C, 389 mg alfa-tokoferolu, 416 mg ekstraktu z zielonej herbaty i 15 mg likopenu dziennie przez 8 tygodni w połączeniu z programem kontroli wagi |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement placebo
8 tygodni codziennej suplementacji: 1 x sok owocowy wzbogacony wysokooleinowym olejem słonecznikowym i 4 x powlekane tabletki placebo w połączeniu z programem kontroli wagi |
1 x sok owocowy wzbogacony olejem słonecznikowym o wysokiej zawartości oleinu, codziennie przez 8 tygodni I 4 tabletki powlekane placebo dziennie przez 8 tygodni w połączeniu z programem kontroli wagi |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model oceny homeostazy - insulinooporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Model oceny homeostazy – insulinooporność (HOMA-IR) zostanie wyprowadzona ze stężeń glukozy i insuliny na czczo [(glukoza w osoczu na czczo x insulina w surowicy na czczo)/22,5]
jak ustalili Matthews i in., 1985
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Adiponektyna, marker insulinowrażliwości, zostanie oznaczona przed i po interwencji.
|
8 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne, interleukina (IL) - 6, IL-1β, czynnik martwicy nowotworów alfa, cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej-1, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1, białko wiążące retinol 4, fibrynogen, krwinki białe i pokrewne markery stanu zapalnego
|
8 tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pełny profil lipidowy i analizy lipidomiczne (trójacyloglicerol całkowity, nieestryfikowane kwasy tłuszczowe, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i skład kwasów tłuszczowych osocza, diglicerydy, estry cholesterolu i sfingomieliny) oraz powiązane markery lipidowe
|
8 tygodni
|
|
Zapalne warianty genetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zapalne warianty genetyczne, takie jak składnik 3 dopełniacza, limfotoksyna-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, polimorfizmy adiponektyny i pokrewne warianty, które łączą się z fenotypem zapalnym
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonalna analiza molekularna (ex vivo)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Funkcjonalna analiza molekularna zostanie przeprowadzona w celu określenia, które szlaki uwrażliwienia na insulinę zostały zmodyfikowane przez interwencję
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Główny śledczy: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Masy ciała
- Nadwaga
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Likopen
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNS-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .