Ontstekingsremmende dieetinterventie bij adolescenten met overgewicht en obesitas
5 december 2014 bijgewerkt door: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Nieuwe anti-inflammatoire voedingsinterventie ter verbetering van het metabole fenotype van overgewicht en obesitas bij 13- tot 18-jarige adolescenten - Inzichten in mogelijke genetische vatbaarheid
Het aantal kinderen met overgewicht en obesitas is in Ierland sneller gestegen dan de wereldwijde trends.
De slechte eetpatronen die de oorzaak zijn van obesitas bij adolescenten, leiden tot een toename van het aantal ongezonde ontstekingshormonen en vetten die in het bloed circuleren, waardoor het risico van een adolescent op het ontwikkelen van diabetes en hartaandoeningen op latere leeftijd toeneemt.
Voedingspatronen zijn veranderd, waardoor belangrijke voedingsstoffen die voorkomen in fruit, groenten en vis, waarvan bekend is dat ze gunstige effecten hebben en het risico op obesitas en diabetes op latere leeftijd verminderen, mogelijk moeten worden vervangen.
Dit project zal bepalen of een belangrijk ontstekingsremmend voedingssupplement dat gedurende 8 weken wordt ingenomen, het metabolische profiel van adolescenten van 13-18 jaar zal verbeteren.
Gedetailleerde cellulaire analyse zal de cellulaire en moleculaire mechanismen bepalen om een grondige verklaring te geven van de gezondheidseffecten van deze interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het opkomende model van obesitas en diabetes wordt gekenmerkt door subacute chronische ontsteking en insulineresistentie.
Mechanistische gegevens wijzen op ontstoken vetweefsel met verhoogde infiltratie van immuuncellen die pro-inflammatoire cytokines genereren.
Nu zwaarlijvigheid bij kinderen in Ierland in snel tempo toeneemt, is het belangrijk om vast te stellen welke rol een niet-farmacologische voedingsbenadering speelt bij het verminderen van de subacute chronische ontsteking die wordt waargenomen bij kinderen met overgewicht en obesitas.
Verschillende voedingsmiddelen bevatten voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Het is bekend dat dergelijke voedingsmiddelen, waaronder vis, fruit en groenten, uitgeput raken in het dieet van adolescenten.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of een voedingssupplement met ontstekingsremmende voedingsstoffen, n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (aanwezig in visolie), vitamine C, vitamine E en polyfenolen uit groene thee en tomaat; zal het metabolische fenotype verbeteren bij tieners van 13-18 jaar gedurende een periode van 8 weken.
Verder inzicht verschaffen in de rol van genetica bij de ontwikkeling van metabole ontregeling en reactie op dieetbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- University College Dublin
-
Dublin, Ierland
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
-
Dublin 8, Ierland
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 13-18 jaar
- Body mass index ≥ 91e percentiel op Britse groeireferentiekaarten (Cole, 1995)
- Medicijnen/voedingssupplementen die de ingreep niet verstoren zijn toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemers tijdens de ingreep hetzelfde regime volgen, waaronder orale anticonceptiva en andere niet op vetzuren gebaseerde voedingssupplementen (bv. knoflook)
- Roker of niet-roker
- Niet deelnemen aan enig ander interventieonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Endocriene aandoeningen zoals polycysteus ovariumsyndroom
- Momenteel in behandeling voor een chronische inflammatoire aandoening zoals astma
- Nier- of leverdisfunctie
- Bloedarmoede door ijzertekort
- Voorgeschreven ontstekingsremmende medicatie
- Consumenten van vetzuursupplementen, waaronder visolie, teunisbloemolie en antioxidant vitamine (A, C, E, -caroteen) supplementen
- Grote consumenten van vette vis (> 2 porties/week)
- Deelnemers die van plan zijn een speciaal dieet te volgen of af te vallen (bijv. Slimfast, Atkins enz.)
- Gewichtsverandering ≥3 kg in de afgelopen 3 maanden
- Alcohol- of drugsmisbruik (gebaseerd op klinisch oordeel)
- Deelnemers met een allergie voor vis en/of schaaldieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ontstekingsremmend supplement
8 weken dagelijkse suppletie met: 1 x vruchtensap verrijkt met visolie en 4 x filmomhulde tabletten met vitamine C, alfa-tocoferol, groene thee-extract en lycopeen in combinatie met een programma voor gewichtsbeheersing |
1 x vruchtensap verrijkt met zalmolie met 1000 mg EPA en 1000 mg DHA per dag gedurende 8 weken EN 4 x filmomhulde tabletten met 561 mg vitamine C, 389 mg alfa-tocoferol, 416 mg groene thee-extract en 15 mg lycopeen per dag gedurende 8 weken in combinatie met een programma voor gewichtsbeheersing |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-supplement
8 weken dagelijkse suppletie met: 1 x vruchtensap verrijkt met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte en 4 x filmomhulde placebotabletten in combinatie met een programma voor gewichtsbeheersing |
1 x vruchtensap verrijkt met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte per dag gedurende 8 weken EN 4 x filmomhulde placebotabletten per dag gedurende 8 weken in combinatie met een programma voor gewichtsbeheersing |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostase-beoordelingsmodel - insulineresistentie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Homeostase-beoordelingsmodel - insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden afgeleid van nuchtere glucose- en insulineconcentraties [(nuchtere plasmaglucose x nuchtere seruminsuline)/22.5]
zoals bepaald door Matthews et al., 1985
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Adiponectin, een marker van insulinegevoeligheid, zal voor en na de interventie worden bepaald.
|
8 weken
|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
|
Markers van ontsteking zoals C-reactief proteïne, interleukine (IL) - 6, IL-1β, tumornecrosefactor alfa, intracellulair adhesiemolecuul-1, vasculair celadhesiemolecuul-1, retinolbindend eiwit 4, fibrinogeen, witte bloedcellen en verwante ontstekingsmarkers
|
8 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volledig lipidenprofiel en lipidomische analyses (totaal triacylglycerol, niet-veresterde vetzuren, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en plasmavetzuursamenstelling, diglyceriden, cholesterolesters en sfingomyelinen) en gerelateerde lipidenmarkers
|
8 weken
|
|
Inflammatoire genetische varianten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Inflammatoire genetische varianten zoals complementcomponent 3, lymfotoxine-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, adiponectinepolymorfismen en verwante varianten die verband houden met het inflammatoire fenotype
|
8 weken
|
|
Functionele moleculaire analyse (ex-vivo)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele moleculaire analyse zal worden uitgevoerd om te bepalen welke insulinesensibiliserende routes door de interventie zijn gemoduleerd
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Hoofdonderzoeker: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Lycopeen
Andere studie-ID-nummers
- TNS-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .