Intervención Dietética Antiinflamatoria en Adolescentes con Sobrepeso y Obesos
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Novedosa intervención dietética antiinflamatoria para mejorar el fenotipo metabólico de adolescentes de 13 a 18 años con sobrepeso y obesos: información sobre la susceptibilidad genética potencial
El número de niños obesos y con sobrepeso ha aumentado en Irlanda a un ritmo mayor que las tendencias mundiales.
Los malos patrones de alimentación que provocan la obesidad en los adolescentes conducen a un aumento en la cantidad de hormonas y grasas inflamatorias no saludables que circulan en la sangre, lo que aumenta el riesgo de que un adolescente desarrolle diabetes y enfermedades cardíacas en el futuro.
Los patrones dietéticos han cambiado, por lo que es posible que sea necesario reemplazar los nutrientes clave que se encuentran en las frutas, las verduras y el pescado, que se sabe que tienen efectos beneficiosos y reducen el riesgo de obesidad y diabetes en la edad adulta.
Este proyecto determinará si un suplemento nutritivo antiinflamatorio clave tomado durante 8 semanas mejorará el perfil metabólico de los adolescentes de 13 a 18 años.
El análisis celular detallado determinará los mecanismos celulares y moleculares para brindar una explicación detallada de los efectos en la salud de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El modelo emergente de obesidad y diabetes se caracteriza por inflamación crónica subaguda y resistencia a la insulina.
Los datos mecanísticos indican tejido adiposo inflamado con mayor infiltración de células inmunitarias que generan citocinas proinflamatorias.
Dado que la obesidad infantil en Irlanda aumenta a un ritmo acelerado, es importante establecer el papel de un enfoque dietético no farmacológico para disminuir la inflamación crónica subaguda que se observa en los niños obesos y con sobrepeso.
Varios alimentos contienen nutrientes que se sabe que tienen propiedades antiinflamatorias.
Se sabe que estos alimentos, incluidos el pescado, las frutas y las verduras, se agotan en la dieta de los adolescentes.
El objetivo de este proyecto es investigar si un suplemento nutricional que contenga nutrientes antiinflamatorios, ácidos grasos poliinsaturados n-3 (que se encuentran en el aceite de pescado), vitamina C, vitamina E y polifenoles que se encuentran en el té verde y el tomate; mejorará el fenotipo metabólico en adolescentes de 13 a 18 años durante un período de 8 semanas.
Además, para proporcionar información sobre el papel de la genética en el desarrollo de la desregulación metabólica y la respuesta al tratamiento dietético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- University College Dublin
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Dublin, Irlanda
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
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Dublin 8, Irlanda
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 13-18 años
- Índice de masa corporal ≥ percentil 91 en las tablas de referencia de crecimiento del Reino Unido (Cole, 1995)
- Se permiten medicamentos/suplementos dietéticos que no interfieren con la intervención, con la condición de que los participantes se adhieran al mismo régimen durante la intervención, incluidos los anticonceptivos orales y otros suplementos dietéticos no basados en ácidos grasos (p. ajo)
- Fumador o no fumador
- No participar en ningún otro estudio de intervención.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Trastornos endocrinos como el síndrome de ovario poliquístico
- Actualmente en tratamiento por una afección inflamatoria crónica como el asma.
- Disfunción renal o hepática
- Anemia por deficiencia de hierro
- Medicamentos antiinflamatorios prescritos
- Consumidores de suplementos de ácidos grasos, incluidos los aceites de pescado, el aceite de onagra y los suplementos de vitaminas antioxidantes (A, C, E, -caroteno)
- Altos consumidores de pescado azul (> 2 raciones/semana)
- Los participantes que planean comenzar una dieta especial o perder peso (p. Slimfast, Atkins, etc.)
- Cambio de peso ≥3 kg en los últimos 3 meses
- Abuso de alcohol o drogas (basado en el juicio clínico)
- Participantes con alergia al pescado y/o mariscos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Suplemento antiinflamatorio
8 semanas de suplementación diaria con: 1 jugo de fruta enriquecido con aceite de pescado y 4 tabletas recubiertas con película que contienen vitamina C, alfa-tocoferol, extracto de té verde y licopeno junto con un programa de control de peso |
1 jugo de fruta fortificado con aceite de salmón que contiene 1000 mg de EPA y 1000 mg de DHA al día durante 8 semanas Y 4 comprimidos recubiertos con película que contienen 561 mg de vitamina C, 389 mg de alfa-tocoferol, 416 mg de extracto de té verde y 15 mg de licopeno al día durante 8 semanas junto con un programa de control de peso |
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PLACEBO_COMPARADOR: Suplemento de placebo
8 semanas de suplementación diaria con: 1 jugo de fruta enriquecido con aceite de girasol alto en oleico y 4 tabletas de placebo recubiertas con película junto con un programa de control de peso |
1 x zumo de frutas fortificado con aceite de girasol alto oleico al día durante 8 semanas Y 4 comprimidos de placebo recubiertos con película al día durante 8 semanas junto con un programa de control de peso |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelo de evaluación de la homeostasis - resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Modelo de evaluación de la homeostasis: la resistencia a la insulina (HOMA-IR) se derivará de las concentraciones de glucosa e insulina en ayunas [(glucosa plasmática en ayunas x insulina sérica en ayunas)/22,5]
según lo determinado por Matthews et al., 1985
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adiponectina, un marcador de la sensibilidad a la insulina, se determinará antes y después de la intervención.
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8 semanas
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Marcadores de inflamación como proteína C reactiva, interleucina (IL) - 6, IL-1β, factor de necrosis tumoral alfa, molécula de adhesión intracelular 1, molécula de adhesión de células vasculares 1, proteína de unión a retinol 4, fibrinógeno, glóbulos blancos y marcadores inflamatorios relacionados
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8 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Perfil lipídico completo y análisis lipidómicos (triacilglicerol total, ácidos grasos no esterificados, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y composición de ácidos grasos plasmáticos, diglicéridos, ésteres de colesterol y esfingomielinas) y marcadores lipídicos relacionados
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8 semanas
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Variantes genéticas inflamatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Variantes genéticas inflamatorias como el componente 3 del complemento, linfotoxina-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, polimorfismos de adiponectina y variantes relacionadas que se vinculan con el fenotipo inflamatorio
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8 semanas
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Análisis molecular funcional (ex-vivo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará un análisis molecular funcional para determinar qué vías de sensibilización a la insulina han sido moduladas por la intervención.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Investigador principal: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- TNS-5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .