超重和肥胖青少年的抗炎饮食干预
2014年12月5日 更新者：Prof Helen M Roche、University College Dublin
改善超重和肥胖 13-18 岁青少年代谢表型的新型抗炎饮食干预——对潜在遗传易感性的洞察
爱尔兰超重和肥胖儿童人数的增长速度高于全球趋势。
导致青少年肥胖的不良饮食习惯会导致血液中不健康的炎症激素和脂肪数量增加，从而增加青少年在以后的生活中患上糖尿病和心脏病的风险。
饮食模式已经改变，水果、蔬菜和鱼类中的关键营养素可能需要更换，这些营养素已知具有有益作用并可降低晚年患肥胖症和糖尿病的风险。
该项目将确定服用 8 周的关键抗炎营养补充剂是否会改善 13-18 岁青少年的代谢状况。
详细的细胞分析将确定细胞和分子机制，以全面解释这种干预对健康的影响。
研究概览
详细说明
新兴的肥胖和糖尿病模型以亚急性慢性炎症和胰岛素抵抗为特征。
机制数据表明发炎的脂肪组织伴随着产生促炎细胞因子的免疫细胞的浸润增加。
随着爱尔兰儿童肥胖的快速增长，确定非药物饮食方法在减少超重和肥胖儿童中出现的亚急性慢性炎症方面的作用非常重要。
一些食物含有已知具有抗炎特性的营养素。
众所周知，包括鱼、水果和蔬菜在内的此类食物在青少年饮食中会被消耗殆尽。
该项目的目的是研究是否含有抗炎营养素、n-3 多不饱和脂肪酸（存在于鱼油中）、维生素 C、维生素 E 和绿茶和番茄中的多酚的营养补充剂；将在 8 周内改善 13-18 岁青少年的代谢表型。
此外，深入了解遗传学在代谢失调的发展和对饮食治疗的反应中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dublin、爱尔兰
- University College Dublin
-
Dublin、爱尔兰
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
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Dublin 8、爱尔兰
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 13-18岁
- 体重指数 ≥ 英国增长参考图表上的第 91 个百分位数（科尔，1995 年）
- 允许使用不干扰干预的药物/膳食补充剂，条件是参与者在干预期间坚持相同的方案，包括口服避孕药和其他非脂肪酸膳食补充剂（例如 蒜）
- 吸烟者或非吸烟者
- 不参与任何其他干预研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 多囊卵巢综合症等内分泌失调
- 目前正在治疗慢性炎症，例如哮喘
- 肾脏或肝脏功能障碍
- 缺铁性贫血
- 处方消炎药
- 脂肪酸补充剂的消费者，包括鱼油、月见草油和抗氧化维生素（A、C、E、-胡萝卜素）补充剂
- 油性鱼的高消费者（> 2 份/周）
- 计划开始特殊饮食或减肥的参与者（例如 Slimfast，阿特金斯等）
- 最近3个月内体重变化≥3kg
- 酒精或药物滥用（基于临床判断）
- 对鱼和/或贝类过敏的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：抗炎补充剂
每天补充 8 周： 1 x 鱼油强化果汁和 4 x 含有维生素 C、α-生育酚、绿茶提取物和番茄红素的薄膜包衣片 结合体重管理计划 |
1 x 含 1000 毫克 EPA 和 1000 毫克 DHA 的鲑鱼油强化果汁，持续 8 周 和 每天 4 片含 561 毫克维生素 C、389 毫克α-生育酚、416 毫克绿茶提取物和 15 毫克番茄红素的薄膜包衣片，持续 8 周 结合体重管理计划 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂补充剂
每天补充 8 周： 1 x 用高油酸向日葵油强化的果汁和 4 x 薄膜包衣安慰剂片 结合体重管理计划 |
1 x 果汁，每天用高油酸向日葵油强化，持续 8 周 和 每天 4 片薄膜包衣安慰剂药片，持续 8 周 结合体重管理计划 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态评估模型 - 胰岛素抵抗
大体时间：8周
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评估的稳态模型 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 将来自空腹血糖和胰岛素浓度 [(空腹血糖 x 空腹血清胰岛素)/22.5]
由 Matthews 等人确定，1985 年
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂联素
大体时间：8周
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脂联素是胰岛素敏感性的标志物，将在干预前后进行测定。
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8周
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炎症标志物
大体时间：8周
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C反应蛋白、白细胞介素（IL）-6、IL-1β、肿瘤坏死因子α、细胞内粘附分子-1、血管细胞粘附分子-1、视黄醇结合蛋白4、纤维蛋白原、白细胞等炎症标志物和相关的炎症标志物
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8周
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血脂概况
大体时间：8周
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完整的脂质谱和脂质组学分析（总甘油三酯、非酯化脂肪酸、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和血浆脂肪酸组成、甘油二酯、胆固醇酯和鞘磷脂）和相关脂质标志物
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8周
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炎症遗传变异
大体时间：8周
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炎症遗传变异，例如补体成分 3、淋巴毒素-α、IL-6、IL-1β、TNF-α、脂联素多态性和与炎症表型相关的相关变异
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8周
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功能分子分析（离体）
大体时间：8周
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将进行功能分子分析，以确定干预措施调节了哪些胰岛素敏化途径
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Helen M Roche, BSc, MSc, PhD、University College Dublin
- 首席研究员：Fiona Lithander, BSc, PhD、University of Dublin, Trinity College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月12日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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