Antiinflammatorisk diettintervensjon hos overvektige og overvektige ungdommer
5. desember 2014 oppdatert av: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Ny anti-inflammatorisk diettintervensjon for å forbedre den metabolske fenotypen til overvektige og overvektige 13-18 år gamle ungdommer - innsikt i potensiell genetisk mottakelighet
Antall overvektige og overvektige barn har økt i Irland i et større tempo enn verdensomspennende trender.
De dårlige spisemønstrene som driver overvekt hos ungdom fører til en økning i antall usunne inflammatoriske hormoner og fett som sirkulerer i blodet, noe som øker en ungdoms risiko for å utvikle diabetes og hjertesykdom senere i livet.
Kostholdsmønstre har endret seg, slik at nøkkelnæringsstoffer som finnes i frukt, grønnsaker og fisk, som er kjent for å ha gunstige effekter og redusere risikoen for fedme og diabetes senere i livet, må erstattes.
Dette prosjektet vil avgjøre om et viktig anti-inflammatorisk næringstilskudd tatt i 8 uker vil forbedre den metabolske profilen til ungdom i alderen 13-18 år.
Detaljert cellulær analyse vil bestemme de cellulære og molekylære mekanismene for å gi en grundig forklaring av helseeffektene av denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nye modellen for fedme og diabetes er preget av subakutt kronisk betennelse og insulinresistens.
Mekanistiske data indikerer betent fettvev med økt infiltrasjon av immunceller som genererer pro-inflammatoriske cytokiner.
Med fedme hos barn i Irland økende i et raskt tempo, er det viktig å etablere rollen til en ikke-farmakologisk dietttilnærming for å redusere den subakutte kroniske betennelsen hos overvektige og overvektige barn.
Flere matvarer inneholder næringsstoffer som er kjent for å ha anti-inflammatoriske egenskaper.
Slike matvarer inkludert fisk, frukt og grønnsaker er kjent for å være utarmet i ungdomsdietten.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om et kosttilskudd som inneholder anti-inflammatoriske næringsstoffer, n-3 flerumettede fettsyrer (finnes i fiskeolje), vitamin C, vitamin E og polyfenoler som finnes i grønn te og tomat; vil forbedre metabolsk fenotype hos 13-18 år gamle tenåringer over en 8-ukers periode.
Videre å gi innsikt i rollen til genetikk i utviklingen av metabolsk dysregulering og respons på kostholdsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
-
Dublin 8, Irland
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 13-18 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 91. persentil på britiske vekstreferansediagrammer (Cole, 1995)
- Medisiner/kosttilskudd som ikke forstyrrer intervensjonen er tillatt, forutsatt at deltakerne følger samme diett under intervensjonen, inkludert orale prevensjonsmidler og andre ikke-fettsyrebaserte kosttilskudd (f.eks. hvitløk)
- Røyker eller ikke-røyker
- Deltar ikke i noen annen intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Endokrine lidelser som polycystisk ovariesyndrom
- For tiden på behandling for en kronisk betennelsestilstand som astma
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Jernmangelanemi
- Foreskrevet anti-inflammatorisk medisin
- Forbrukere av fettsyretilskudd inkludert fiskeoljer, nattlysolje og antioksidantvitamintilskudd (A, C, E, -karoten)
- Høye forbrukere av fet fisk (> 2 porsjoner/uke)
- Deltakere som planlegger å starte en spesiell diett eller gå ned i vekt (f. Slimfast, Atkins osv.)
- Vektendring ≥3 kg i løpet av de siste 3 månedene
- Alkohol- eller narkotikamisbruk (basert på klinisk vurdering)
- Deltakere med allergi mot fisk og/eller skalldyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-inflammatorisk supplement
8 ukers daglig tilskudd med: 1 x fruktjuice beriket med fiskeolje, og 4 x filmdrasjerte tabletter som inneholder vitamin C, alfa-tokoferol, grønn teekstrakt og lykopen i forbindelse med et vektkontrollprogram |
1 x fruktjuice beriket med lakseolje som inneholder 1000mg EPA og 1000mg DHA daglig i 8 uker OG 4 x filmdrasjerte tabletter som inneholder 561 mg vitamin C, 389 mg alfa-tokoferol, 416 mg ekstrakt av grønn te og 15 mg lykopen daglig i 8 uker i forbindelse med et vektkontrollprogram |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo supplement
8 ukers daglig tilskudd med: 1 x fruktjuice beriket med høyoljesyresolsikkeolje og 4 x filmdrasjerte placebotabletter i forbindelse med et vektkontrollprogram |
1 x fruktjuice beriket med høy oljesyre solsikkeolje daglig i 8 uker OG 4 x filmdrasjerte placebotabletter daglig i 8 uker i forbindelse med et vektkontrollprogram |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostase modell for vurdering - insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
|
Homeostasemodell for vurdering - insulinresistens (HOMA-IR) vil bli avledet fra fastende glukose og insulinkonsentrasjoner [(fastende plasmaglukose x fastende seruminsulin)/22,5]
som bestemt av Matthews et al., 1985
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adiponectin
Tidsramme: 8 uker
|
Adiponectin, en markør for insulinfølsomhet, vil bli bestemt før og etter intervensjon.
|
8 uker
|
|
Markører for betennelse
Tidsramme: 8 uker
|
Markører for betennelse som C-reaktivt protein, interleukin (IL) - 6, IL-1β, tumornekrosefaktor alfa, intracellulært adhesjonsmolekyl-1, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1, retinolbindende protein 4, fibrinogen, hvite blodceller og relaterte inflammatoriske markører
|
8 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Full lipidprofil og lipidomiske analyser (total triacylglycerol, ikke-esterifiserte fettsyrer, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og plasmafettsyresammensetning, diglyserider, kolesterolestere og sfingomyeliner) og relaterte lipidmarkører
|
8 uker
|
|
Inflammatoriske genetiske varianter
Tidsramme: 8 uker
|
Inflammatoriske genetiske varianter som komplement komponent 3, lymfotoksin-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, adiponectin polymorfismer og relaterte varianter som knytter seg til den inflammatoriske fenotypen
|
8 uker
|
|
Funksjonell molekylær analyse (ex-vivo)
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell molekylær analyse vil bli utført for å bestemme hvilke insulinsensibiliserende veier som har blitt modulert av intervensjonen
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Hovedetterforsker: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Strålebeskyttende midler
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Lykopen
Andre studie-ID-numre
- TNS-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .