Antiinflammatorisk diætintervention hos overvægtige og fede unge
5. december 2014 opdateret af: Prof Helen M Roche, University College Dublin
Ny anti-inflammatorisk diætintervention for at forbedre den metaboliske fænotype af overvægtige og fede 13-18-årige unge - indsigt i potentiel genetisk modtagelighed
Antallet af overvægtige og fede børn er steget i Irland i et større tempo end verdensomspændende tendenser.
De dårlige spisemønstre, der driver unges fedme, fører til en stigning i antallet af usunde inflammatoriske hormoner og fedtstoffer, der cirkulerer i blodet, hvilket øger en teenagers risiko for at udvikle diabetes og hjertesygdomme senere i livet.
Kostmønstre har ændret sig, hvorved nøglenæringsstoffer, der findes i frugt, grøntsager og fisk, som er kendt for at have gavnlige effekter og reducere risikoen for fedme og diabetes senere i livet, muligvis skal udskiftes.
Dette projekt vil afgøre, om et vigtigt anti-inflammatorisk næringstilskud taget i 8 uger vil forbedre den metaboliske profil hos unge i alderen 13-18 år.
Detaljeret cellulær analyse vil bestemme de cellulære og molekylære mekanismer for at give en grundig forklaring af sundhedseffekterne af denne intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nye model for fedme og diabetes er karakteriseret ved subakut kronisk inflammation og insulinresistens.
Mekanistiske data indikerer betændt fedtvæv med øget infiltration af immunceller, der genererer pro-inflammatoriske cytokiner.
Med fedme blandt børn i Irland stigende i et hurtigt tempo, er det vigtigt at fastslå, hvilken rolle en ikke-farmakologisk kosttiltag spiller for at mindske den subakutte kroniske inflammation, der ses hos overvægtige og fede børn.
Flere fødevarer indeholder næringsstoffer, som er kendt for at have anti-inflammatoriske egenskaber.
Sådanne fødevarer, herunder fisk, frugt og grøntsager, er kendt for at være udtømte i den unges kost.
Formålet med dette projekt er at undersøge, om et kosttilskud indeholdende anti-inflammatoriske næringsstoffer, n-3 flerumættede fedtsyrer (findes i fiskeolie), C-vitamin, E-vitamin og polyfenoler, der findes i grøn te og tomat; vil forbedre metabolisk fænotype hos 13-18-årige teenagere over en 8-ugers periode.
Yderligere at give indsigt i genetikkens rolle i udviklingen af metabolisk dysregulering og respons på diætbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University College Dublin
-
Dublin, Irland
- Adelaide and Meath Hospital, Incorporating the National Children's Hospital Dublin,
-
Dublin 8, Irland
- Trinity Centre for Health Sciences, St, James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 13-18 år
- Body mass index ≥ 91. percentil på britiske vækstreferencediagrammer (Cole, 1995)
- Medicin/kosttilskud, der ikke forstyrrer interventionen, er tilladt, på betingelse af at deltagerne overholder samme kur under interventionen, herunder orale præventionsmidler og andre ikke-fedtsyrebaserede kosttilskud (f.eks. hvidløg)
- Ryger eller ikke-ryger
- Deltager ikke i nogen anden interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Endokrine lidelser såsom polycystisk ovariesyndrom
- I øjeblikket i behandling for en kronisk betændelsestilstand såsom astma
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Jernmangelanæmi
- Foreskrevet antiinflammatorisk medicin
- Forbrugere af fedtsyretilskud, herunder fiskeolier, kæmpenatlysolie og antioxidant-vitamintilskud (A, C, E, -caroten)
- Høje forbrugere af fed fisk (> 2 portioner om ugen)
- Deltagere, der planlægger at starte en særlig diæt eller tabe sig (f. Slimfast, Atkins osv.)
- Vægtændring ≥3 kg inden for de sidste 3 måneder
- Alkohol- eller stofmisbrug (baseret på klinisk vurdering)
- Deltagere med allergi over for fisk og/eller skaldyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-inflammatorisk supplement
8 ugers dagligt tilskud med: 1 x frugtjuice beriget med fiskeolie og 4 x filmovertrukne tabletter indeholdende vitamin C, alfa-tocopherol, grøn teekstrakt og lycopen i forbindelse med et vægtstyringsprogram |
1 x frugtjuice beriget med lakseolie indeholdende 1000mg EPA og 1000mg DHA dagligt i 8 uger OG 4 x filmovertrukne tabletter indeholdende 561mg C-vitamin, 389mg alfa-tocopherol, 416mg grøn teekstrakt og 15mg lycopen dagligt i 8 uger i forbindelse med et vægtstyringsprogram |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tilskud
8 ugers dagligt tilskud med: 1 x frugtjuice beriget med solsikkeolie med højt olieindhold og 4 x filmovertrukne placebotabletter i forbindelse med et vægtstyringsprogram |
1 x frugtjuice beriget med høj oliesyre solsikkeolie dagligt i 8 uger OG 4 x filmovertrukne placebotabletter dagligt i 8 uger i forbindelse med et vægtstyringsprogram |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostasemodel for vurdering - insulinresistens
Tidsramme: 8 uger
|
Homøostasemodel for vurdering - insulinresistens (HOMA-IR) vil blive afledt af fastende glukose og insulinkoncentrationer [(fastende plasmaglucose x fastende seruminsulin)/22,5]
som bestemt af Matthews et al., 1985
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adiponectin
Tidsramme: 8 uger
|
Adiponectin, en markør for insulinfølsomhed, vil blive bestemt før og efter intervention.
|
8 uger
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 8 uger
|
Markører for inflammation såsom C-reaktivt protein, interleukin (IL) - 6, IL-1β, tumornekrosefaktor alfa, intracellulært adhæsionsmolekyle-1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1, retinolbindende protein 4, fibrinogen, hvide blodlegemer og relaterede inflammatoriske markører
|
8 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
|
Fuld lipidprofil og lipidomiske analyser (total triacylglycerol, ikke-esterificerede fedtsyrer, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og plasmafedtsyresammensætning, diglycerider, kolesterolestere og sphingomyeliner) og relaterede lipidmarkører
|
8 uger
|
|
Inflammatoriske genetiske varianter
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatoriske genetiske varianter såsom komplement komponent 3, lymfotoksin-α, IL-6, IL-1β, TNF-α, adiponectin polymorfismer og relaterede varianter, der knytter sig til den inflammatoriske fænotype
|
8 uger
|
|
Funktionel molekylær analyse (ex vivo)
Tidsramme: 8 uger
|
Funktionel molekylær analyse vil blive udført for at bestemme, hvilke insulinsensibiliserende veje, der er blevet moduleret af interventionen
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen M Roche, BSc, MSc, PhD, University College Dublin
- Ledende efterforsker: Fiona Lithander, BSc, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2012
Først opslået (SKØN)
15. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Antikarcinogene midler
- Strålebeskyttende midler
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Lycopen
Andre undersøgelses-id-numre
- TNS-5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .