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1 型糖尿病の成人における短期閉ループ血糖コントロール (AP@home02)

2014年12月1日 更新者：Dr Roman Hovorka、University of Cambridge

成人の 1 型糖尿病患者を対象に、持続的インスリン皮下注と持続的グルコースモニタリングを組み合わせたものと比較して、自動クローズドループグルコース制御の安全性、有効性、および有用性を評価するための非盲検、3 施設、無作為化、2 期間クロスオーバー試験 -臨床研究施設と在宅研究の組み合わせ

この研究の主な目的は、短期間の家庭での自動化された閉ループ グルコース制御の実現可能性、有効性、および安全性を判断することです。 この研究で得られたデータと経験は、今後の家庭学習の計画に活用されます。

これは、自動クローズドループのいずれかによってグルコースレベルが制御される2、8日間（臨床研究施設での初日と自宅での7日間）の研究期間を含む、オープンラベル、3センター、無作為化、クロスオーバーデザインです。システムまたは被験者による通常のインスリンポンプ療法をランダムな順序で。 インスリンポンプ療法を受けている 18 歳以上の 18 歳以上の合計最大 24 人の成人 (18 人の被験者を対象とする) が、糖尿病クリニックおよび参加センターで確立されたその他の方法を通じて募集されます。

被験者は、閉ループインスリン送達システムの安全な使用に関する適切なトレーニングを受けます。 24時間の入院期間中、被験者は通常の一日を模倣するように奨励され、病院の敷地内を歩くことが許可されます. 被験者は、閉ループの自動インスリン送達を中止し、7 日間の自宅学習段階での激しい運動期間中は、通常のインスリン ポンプ療法に従うようにアドバイスされます。

主な結果は、ホームステイ中に CGM によって記録された 3.9 ～ 10.0 mmol/L の目標範囲内で費やされた時間 (過大評価の可能性を調整) です。 副次的アウトカムは、CGM によって記録された、目標を上回るおよび下回るグルコース レベルで費やされた時間、およびその他の CGM ベースの測定基準であり、臨床研究施設での滞在については、目標範囲を上回ったり下回ったりした時間です。血漿グルコースによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A- 8036
        • Medical University of Graz
  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、WHOによって定義された1型糖尿病を患っています
  2. 対象者は18歳以上
  3. -被験者は、現在インスリンアスパルトを使用して少なくとも3か月間インスリンポンプを使用しており、炭水化物のカウントを含むインスリンの自己調整について十分な知識を持っています
  4. HbA1c ≤ 10 % 現地検査機関の分析に基づく
  5. -被験者は、定期的な指刺し血糖モニタリングを喜んで実行し、研究の7日間の在宅段階で1日あたり少なくとも6回の測定を行います
  6. 被験者は、自宅や職場でクローズドループシステムを喜んで着用します
  7. -被験者は研究固有の指示に従うことをいとわない
  8. 主題は英語で読み書きができます
  9. 妊娠可能年齢の女性被験者は、効果的な避妊を行っている必要があり、スクリーニング時に尿-HCG妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、ドイツでは、出産の可能性のある女性は避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります。これは、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義され、2 つの独立した避妊方法を使用する必要があります。 横隔膜と殺精子剤でコーティングされたコンドーム。

除外基準:

  1. 非 1 型糖尿病
  2. -他の身体的または心理的疾患または状態 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性がある
  3. -研究者によって判断された、全身性コルチコステロイドなど、グルコース代謝に重大な干渉を及ぼすことが知られている薬物による現在の治療
  4. -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
  5. -臨床的に重要な腎症、神経障害または増殖性網膜症を有する被験者 研究者によって判断された
  6. 治験責任医師が判断した低血糖への意識の大幅な低下
  7. 1日の総インスリン量が2 IU/kg/日を超える
  8. -被験者は妊娠中または授乳中、または近い将来（次の3か月以内）に妊娠を計画しています
  9. 重度の視覚障害
  10. 重度の聴覚障害
  11. 埋め込み型体内ペースメーカーを使用している被験者
  12. 信頼できる連絡手段の欠如

オーストリアとドイツに固有の追加の除外基準

  1. 尿中の薬物スクリーニングで陽性の結果が得られた (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
  2. 陽性アルコール呼気検査.

ドイツのみに固有の追加の除外基準

-次のいずれかの検査に対する陽性反応：B型肝炎表面（HBs）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1抗体、抗HIV2抗体

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループ血糖コントロール
被験者のブドウ糖レベルは、自動化された閉ループブドウ糖制御システムによって制御されます
デバイス：FlorenceD または同様のクローズド ループ グルコース制御システム
被験者のグルコースレベルは、FlorenceD または同様の自動閉ループグルコース制御システムによって制御されます。 このシステムは、FreeStyle Navigator® 連続血糖モニタリング (CGM) システム (Abbott Diabetes Care、アラメダ、カリフォルニア州、米国)、Dana R Diabecare 皮下インスリン注入ポンプ (Sooil Corp. ソウル、韓国) または同様のインスリン ポンプ、および MPC-ポータブル コンピューターで実行されるベースのグルコース制御アルゴリズム。
ACTIVE_COMPARATOR：リアルタイム CGM を備えた CSII
リアルタイム連続血糖モニタリング（CGM）と組み合わせた通常のインスリンポンプ療法によって制御された被験者の血糖値
デバイス：リアルタイム CGM を備えた CSII
リアルタイム連続血糖モニタリング（CGM）と組み合わせた通常のインスリンポンプ療法によって制御された被験者の血糖値

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
センサーエラーを調整した皮下グルコースモニタリング（CGM）に基づいて、3.9〜10.0mmol / lの目標グルコース範囲に費やされた時間。
時間枠：7日間の自宅学習期間
7日間の自宅学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
連続皮下グルコースモニタリング (CGM) に基づく、目標グルコース (3.9 ～ 10.0 mmol/l) の上下に費やされた時間
時間枠：7日間の自宅学習期間
7日間の自宅学習期間
連続皮下グルコースモニタリングに基づく平均および標準偏差グルコースレベル
時間枠：7日間の自宅学習期間
7日間の自宅学習期間
継続的な皮下グルコースモニタリングに基づく、グルコースレベルが < 3.5 mmol/l および < 2.8 mmol/l である時間
時間枠：7日間の自宅学習期間
7日間の自宅学習期間
継続的な皮下グルコースモニタリングに基づいた、有意な高血糖におけるグルコースレベルの時間 (グルコースレベル > 16.7 mmol/l)
時間枠：7日間の自宅学習期間
7日間の自宅学習期間
継続的な皮下グルコースモニタリングに基づく低血糖指数 (LBGI)
時間枠：7日間の自宅学習期間
7日間の自宅学習期間
24 時間の入院中 - 7 日間の在宅滞在中と同じグルコース測定基準ですが、継続的な皮下グルコースモニタリング (CGM) と血漿グルコース測定に基づいて計算されます。
時間枠：24時間
24時間
低血糖、重度の低血糖のエピソード数、およびその他の有害事象の性質と重症度。
時間枠：8日
8日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
自宅での閉ループシステムの使用期間。
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cambridge

協力者

Medical University of Graz
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Mark Evans, FRCP (UK) MD、University of Cambridge
  • 主任研究者：Sabine Arnolds, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP@home02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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